Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención secundaria de TEV en pacientes con cáncer y trombosis venosa profunda de las extremidades superiores relacionada con catéter (STREAM-Line)

26 de mayo de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Prevención secundaria de la tromboembolia venosa en pacientes con cáncer y trombosis venosa profunda de las extremidades superiores relacionada con el catéter (estudio STREAM-Line)

Este ensayo busca evaluar una estrategia de manejo después de los 3 meses iniciales de anticoagulación terapéutica estándar para pacientes con cáncer y trombosis venosa profunda (TVP) de las extremidades superiores relacionada con catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo del ensayo STREAM-Line es demostrar que la estrategia de manejo de STREAM-Line es segura después de los 3 meses iniciales de anticoagulación terapéutica en pacientes con cáncer y TVP de las extremidades superiores relacionada con catéter. Al momento de la inscripción y durante el seguimiento, los pacientes serán tratados con una dosis profiláctica de apixaban (2,5 mg por vía oral dos veces al día) siempre que haya un catéter venoso central (CVC) o cáncer activo (estrategia de manejo STREAM-Line). Apixaban se suspenderá en el momento de la extracción del CVC y cuando el cáncer esté en remisión. Los procedimientos de las visitas de seguimiento del día 90 ± 14 y del día 180 + 14 se realizarán mediante llamada telefónica o en persona.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
330

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tzu-Fei Wang, MD, MPH
  • Número de teléfono: 73755 6137379988
  • Correo electrónico: tzwang@toh.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (≥ 18 años) con cáncer activo, definido como cáncer (distinto del cáncer de piel localizado no melanoma) diagnosticado o tratado dentro de los 6 meses, o la presencia de cáncer metastásico, recurrente o progresivo, terapia anticancerígena en curso o enfermedad hematológica. malignidad que no está en remisión completa.
  2. TVP de la extremidad superior relacionada con catéter objetivamente confirmada y tratada con cualquier anticoagulación terapéutica estándar durante al menos 3 meses.
  3. Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Sangrado activo u otras razones por las que la anticoagulación está contraindicada.
  2. Otras indicaciones que requieran una dosis terapéutica de anticoagulación superior a 3 meses (como fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica, etc.).
  3. No recibir anticoagulación terapéutica en el momento de la inscripción (se excluyen los pacientes cuya anticoagulación se haya suspendido o reducido la dosis antes de la inscripción por cualquier motivo).
  4. Contraindicaciones conocidas de apixaban, como alergia, hipersensibilidad o embarazo.
  5. Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes tanto del citocromo P450 3A4 (enzima) como de la glicoproteína P.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Apixabán
2,5 mg dos veces al día
Droga: Apixabán
Apixaban está aprobado por Health Canada para el tratamiento de rutina y la prevención secundaria del TEV. Al momento de la inscripción y durante el seguimiento, los pacientes serán tratados con una dosis profiláctica de apixaban (2,5 mg por vía oral dos veces al día) siempre que haya un CVC o cáncer activo. Apixaban se suspenderá en el momento de la extracción del CVC y cuando el cáncer esté en remisión. Se indicará a los pacientes que se comuniquen con el equipo del estudio cuando se les extraiga el CVC (para determinar si se debe continuar con apixaban, según el estado del cáncer en ese momento), o si ocurriera cualquier problema trombótico o hemorrágico entre las visitas. Los investigadores registrarán las pérdidas durante el seguimiento, los abandonos o la muerte durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 6 meses
Las tasas de TEV mayor nueva o recurrente sintomática, objetivamente confirmada (TVP proximal de las extremidades superiores o inferiores, embolia pulmonar (EP) segmentaria o más grande) con el correspondiente intervalo de confianza (IC) del 95% a los 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de tromboembolismo venoso mayor (TEV) y hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasas de TEV mayor sintomático nuevo/recurrente y hemorragia mayor a los 3 meses.
3 meses
Trombosis venosa profunda (TVP) de la extremidad superior sintomática nueva o recurrente relacionada con catéter.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
TVP sintomática de la extremidad superior relacionada con catéter nueva o recurrente.
3 meses y 6 meses
Nuevo tromboembolismo venoso (TEV) incidental
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Nuevo TEV incidental (EP o TVP de las extremidades superiores o inferiores), definido como TEV diagnosticado en estudios de imágenes obtenidos sin preocupación de TEV, como exploraciones de estadificación del cáncer.
3 meses y 6 meses
Nueva trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Nuevo/recurrente cualquier TVP distal de las extremidades superiores o inferiores o EP subsegmentaria.
3 meses y 6 meses
Trombosis venosa superficial de las extremidades superiores o inferiores.
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Trombosis venosa superficial de las extremidades superiores o inferiores.
3 meses y 6 meses
Nuevo sitio inusual Tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Nuevo TEV de sitio inusual (como trombosis de la vena esplácnica, la vena cerebral o la vena gonadal).
3 meses y 6 meses
Eventos de sangrado no mayor clínicamente relevantes (CRNMB)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Eventos CRNMB según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH)2 y eventos compuestos de hemorragia mayor y CRNMB.
3 meses y 6 meses
Eventos tromboembólicos arteriales
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Eventos tromboembólicos arteriales (confirmados objetivamente), incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad arterial periférica u otra embolia arterial sistémica.
3 meses y 6 meses
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
Mortalidad por todas las causas
3 meses y 6 meses
Biomarcadores correlativos
Periodo de tiempo: 6 meses
Biomarcadores correlativos a los 6 meses, aunque la lista exacta de biomarcadores correlativos se determinará en el momento de finalizar el estudio, los ejemplos incluyen dímero D, selectina P, protrombina F1+F2, generación de trombina, etc.
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario EuroQoL-5D-5L
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud utilizando los cuestionarios EuroQoL-5D-5L (5Dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y 5L: niveles de gravedad) al momento de la inscripción y a los 6 meses. Las puntuaciones del índice EQ-5D-5L oscilan entre -0,59 y 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tzu-Fei Wang, MD, MPH, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STREAM-Line

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones