Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování genomiky a mikrobiomu v případech opakovaných těhotenských ztrát

17. září 2024 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Hodnocení predisponujících faktorů pro idiopatické opakované těhotenské ztráty: Studie využívající genomický a mikrobiální přístup

Opakované těhotenské ztráty (RPL) jsou charakterizovány výskytem více než jedné spontánní těhotenské ztráty. Je to způsobeno různými známými faktory, ale asi polovina případů zůstává bez vysvětlení. Ve vědecké komunitě se vyvíjí úsilí k vyřešení těchto případů. V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání genetických faktorů, které mohou predisponovat k RPL, a také vlivu děložní mikroflóry (mikroorganismy, které normálně žijí v děloze žen).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opakované těhotenské ztráty (RPL) jsou nepříznivé reprodukční výsledky charakterizované výskytem více než jedné spontánní těhotenské ztráty. Odhaduje se, že RPL se vyskytuje u 1 až 5 % párů v reprodukčním období a je způsobena různými známými faktory. Navzdory tomu zůstává přibližně polovina případů bez definované etiologie. V této souvislosti se ve vědecké komunitě vyvíjí úsilí k objasnění idiopatických případů. Mezi nimi vynikají robustní genomické výzkumy, jako je sekvenování exomů, pro maximalizaci šancí na identifikaci kauzativních genových variant spíše než genově specifický přístup. Další oblastí studia pro pochopení faktorů, které modulují komplexní etiologické stavy, jako je RPL, je charakterizace mikrobioty různých anatomických míst. Každé lidské anatomické místo představuje odlišnou mikroflóru vybranou dlouhým koevolučním procesem a její individuální a patologická variabilita může vést k funkčním dopadům. Cílem této studie je proto prozkoumat faktory predisponující k opakujícím se těhotenským ztrátám prostřednictvím genomického hodnocení a charakterizace děložní mikrobioty pacientek postižených RPL. K dosažení tohoto cíle budou provedeny dva přístupy: genomický přístup, kde bude analyzován exom žen s RPL a porovnán s populačními genomickými databázemi; a etagenomický přístup, kdy bude provedena charakterizace děložní mikrobioty žen s RPL a porovnána s fertilními ženami. Pomocí dat získaných v této studii vědci doufají, že budou schopni šířeji porozumět tomu, jak genom ovlivňuje predispozici k RPL a jak změny v určitých markerových genech mohou vést ke zvýšenému riziku výskytu tohoto reprodukčního stavu. Kromě toho na základě analýz děložní mikroflóry vědci doufají, že budou schopni pochopit, jak variabilita mikroorganismů přítomných v tomto orgánu působí během těhotenství, zejména v případech RPL. Výsledky výzkumů navržených v tomto projektu pomohou porozumět predisponujícím faktorům k RPL a mohou vést k vývoji nových vyšetřovacích přístupů, jako je návrh genetických panelů a analýzy děložní mikroflóry, které mohou mít dopad na klinické zvládnutí stavu v budoucnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
  • Telefonní číslo: +555133597661
  • E-mail: lrfraga@hcpa.edu.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90410-000
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Kontakt:
          • Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
          • Telefonní číslo: +555133597661
          • E-mail: lrfraga@hcpa.edu.br
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuty ženy, které vyhledávají gynekologicko-porodnickou službu Nemocnice de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) za účelem péče a vyšetřování příčin neplodnosti nebo vyšetření nesouvisejících s tímto stavem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Skupina RPL: ​​anamnéza nejméně dvou spontánních těhotenských ztrát, bez ohledu na to, zda mají žijící děti a jejichž etiologie těhotenských ztrát nebyla stanovena protokoly pečovatelského týmu;
  • Kontrolní skupina: alespoň dvě donošená těhotenství a bez anamnézy potíží s otěhotněním, ztrátou těhotenství nebo jinými faktory neplodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • RPL skupina: méně než dvě spontánní těhotenské ztráty a ty se známou příčinou opakovaných těhotenských ztrát;
  • Kontrolní skupina: N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina RPL
Skupina RPL bude zahrnovat ženy s anamnézou alespoň dvou spontánních těhotenských ztrát, bez ohledu na to, zda mají žijící děti, a jejichž etiologie těhotenských ztrát nebyla stanovena protokoly pečovatelského týmu.
Diagnostický test: Exome test
U účastníků skupiny RPL bude proveden exom.
Diagnostický test: Analýza mikrobioty
V RPL a kontrolní skupině bude provedena analýza cervikální mikroflóry.
Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny budou zařazeny ženy s alespoň dvěma donošenými těhotenstvími a bez anamnézy potíží s otěhotněním, ztrátou těhotenství nebo jinými faktory neplodnosti.
Diagnostický test: Analýza mikrobioty
V RPL a kontrolní skupině bude provedena analýza cervikální mikroflóry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiom
Časové okno: V době zápisu
Mikrobiom účastníků bude hodnocen s cílem porovnat druhový profil mezi případy a kontrolami. Bakterie přítomné v mikrobiomu budou popsány na úrovni rodu a druhu.
V době zápisu
Exome
Časové okno: V době zápisu
Exomy účastníků budou vyhodnoceny za účelem hledání variant ve specifických genech s cílem identifikovat vzácné varianty, které budou porovnány s frekvencemi z populačních genomických databází. Vliv identifikovaných variant na proteiny bude hodnocen pomocí in silico funkčních prediktorů.
V době zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20210575
  • 5364132100005327 (Jiný identifikátor: Plataforma Brasil)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení