Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genomica- en microbioomonderzoek in gevallen van terugkerende zwangerschapsverliezen

17 september 2024 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluatie van predisponerende factoren voor idiopathische recidiverende zwangerschapsverliezen: een onderzoek met behulp van een genomische en microbiota-benadering

Recidiverende zwangerschapsverliezen (RPL) worden gekenmerkt door het optreden van meer dan één spontaan zwangerschapsverlies. Het wordt veroorzaakt door verschillende bekende factoren, maar ongeveer de helft van de gevallen blijft zonder verklaring. In de wetenschappelijke gemeenschap worden pogingen ondernomen om deze gevallen op te lossen. In deze studie willen de onderzoekers genetische factoren onderzoeken die vatbaar kunnen zijn voor RPL, evenals de invloed van de baarmoedermicrobiota (micro-organismen die normaal in de baarmoeder van vrouwen leven).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Terugkerende zwangerschapsverliezen (RPL) zijn ongunstige reproductieve uitkomsten die worden gekenmerkt door het optreden van meer dan één spontaan zwangerschapsverlies. Geschat wordt dat RPL voorkomt bij 1 tot 5% van de paren in de reproductieve periode en wordt veroorzaakt door verschillende bekende factoren. Desondanks blijft ongeveer de helft van de gevallen zonder een gedefinieerde etiologie. In deze context worden er in de wetenschappelijke gemeenschap pogingen ondernomen om idiopathische gevallen op te helderen. Onder hen vallen robuuste genomische onderzoeken, zoals exoomsequencing, op door het maximaliseren van de kansen op het identificeren van oorzakelijke genvarianten in plaats van een genspecifieke benadering. Een ander onderzoeksgebied om de factoren te begrijpen die complexe etiologische aandoeningen zoals RPL moduleren, is de karakterisering van de microbiota van verschillende anatomische locaties. Elke menselijke anatomische locatie presenteert een afzonderlijke microbiota die is geselecteerd via een lang co-evolutionair proces en de individuele en pathologische variabiliteit ervan kan tot functionele gevolgen leiden. Daarom is het doel van deze studie om factoren te onderzoeken die predisponeren tot recidiverend zwangerschapsverlies door middel van een genomische evaluatie en karakterisering van de baarmoedermicrobiota van patiënten die getroffen zijn door RPL. Om dit te bereiken zullen twee benaderingen worden uitgevoerd: een genomische benadering, waarbij het exoom van vrouwen met RPL zal worden geanalyseerd en vergeleken met populatiegenomische databases; en een etagenomische benadering, waarbij de karakterisering van de baarmoedermicrobiota van vrouwen met RPL zal worden uitgevoerd en vergeleken met die van vruchtbare vrouwen. Met behulp van de gegevens uit deze studie hopen de onderzoekers breder te kunnen begrijpen hoe het genoom de aanleg voor RPL beïnvloedt en hoe veranderingen in bepaalde markergenen kunnen leiden tot een verhoogd risico op het optreden van deze reproductieve aandoening. Bovendien hopen de onderzoekers, op basis van analyses van de baarmoedermicrobiota, te kunnen begrijpen hoe de variabiliteit van micro-organismen die in dit orgaan aanwezig zijn tijdens de zwangerschap werkt, vooral in gevallen van RPL. De resultaten van de in dit project voorgestelde onderzoeken zullen helpen de predisponerende factoren voor RPL te begrijpen en kunnen leiden tot de ontwikkeling van nieuwe onderzoeksbenaderingen, zoals het ontwerp van genetische panels en analyses van de baarmoedermicrobiota, die een impact kunnen hebben op de klinische behandeling van de aandoening in de toekomst.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
  • Telefoonnummer: +555133597661
  • E-mail: lrfraga@hcpa.edu.br

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90410-000
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die de dienst Gynaecologie en Verloskunde van het Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) zoeken voor zorg en onderzoek naar de oorzaken van onvruchtbaarheid of voor examens die geen verband houden met deze aandoening, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RPL-groep: geschiedenis van ten minste twee spontane zwangerschapsverliezen, ongeacht of zij levende kinderen hebben, en wier etiologie voor de zwangerschapsverliezen niet werd bepaald door de protocollen van het zorgteam;
  • Controlegroep: ten minste twee voldragen zwangerschappen en geen voorgeschiedenis van problemen om zwanger te worden, zwangerschapsverlies of andere onvruchtbaarheidsfactoren.

Uitsluitingscriteria:

  • RPL-groep: minder dan twee spontane zwangerschapsverliezen en degenen met een bekende oorzaak voor herhaalde zwangerschapsverliezen;
  • Controlegroep: N.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
RPL-groep
De RPL-groep zal vrouwen omvatten met een voorgeschiedenis van ten minste twee spontane zwangerschapsverliezen, ongeacht of zij levende kinderen hebben, en wier etiologie voor de zwangerschapsverliezen niet werd bepaald door de protocollen van het zorgteam.
Diagnostische toets: Exome-test
Er zal een exoom worden uitgevoerd bij de deelnemers van de RPL-groep.
Diagnostische toets: Microbiota-analyse
Een analyse van de cervicale microbiota zal worden uitgevoerd in de RPL- en controlegroepen.
Controlegroep
Vrouwen met ten minste twee voldragen zwangerschappen en geen voorgeschiedenis van problemen om zwanger te worden, zwangerschapsverlies of andere onvruchtbaarheidsfactoren zullen in de controlegroep worden opgenomen.
Diagnostische toets: Microbiota-analyse
Een analyse van de cervicale microbiota zal worden uitgevoerd in de RPL- en controlegroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
Het microbioom van de deelnemers zal worden geëvalueerd met als doel het soortprofiel tussen gevallen en controles te vergelijken. De bacteriën die in het microbioom aanwezig zijn, worden beschreven op geslachts- en soortniveau.
Op het moment van inschrijving
Exoom
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving
De exomen van de deelnemers zullen worden geëvalueerd om te zoeken naar varianten in specifieke genen, met als doel zeldzame varianten te identificeren die zullen worden vergeleken met frequenties uit populatiegenomische databases. De impact van de geïdentificeerde varianten op eiwitten zal worden beoordeeld aan de hand van in silico functionele voorspellers.
Op het moment van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20210575
  • 5364132100005327 (Andere identificatie: Plataforma Brasil)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen