Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genomiikka ja mikrobiomitutkimus toistuvien raskausmenetysten tapauksissa

tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Idiopaattisten toistuvien raskaustappioiden altistavien tekijöiden arviointi: tutkimus genomista ja mikrobiotaa koskevalla lähestymistavalla

Toistuville raskauden menetyksille (RPL) on tunnusomaista useamman kuin yhden spontaanin raskauden menetyksen esiintyminen. Se johtuu erilaisista tunnetuista tekijöistä, mutta noin puolet tapauksista jää ilman selitystä. Tiedeyhteisö pyrkii ratkaisemaan tämän tapauksen. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan geneettisiä tekijöitä, jotka voivat altistaa RPL:lle, sekä kohdun mikrobiotan (mikro-organismit, jotka normaalisti elävät naisen kohdussa) vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvat raskauden menetykset (RPL) ovat haitallisia lisääntymisvaikutuksia, joille on ominaista useamman kuin yhden spontaani raskauden menetys. On arvioitu, että RPL:tä esiintyy 1-5 %:lla pariskunnista lisääntymisaikana ja sen aiheuttavat erilaiset tunnetut tekijät. Tästä huolimatta noin puolet tapauksista jää ilman määriteltyä etiologiaa. Tässä yhteydessä tiedeyhteisö pyrkii selvittämään idiopaattisia tapauksia. Niiden joukossa vahvat genomiset tutkimukset, kuten eksomien sekvensointi, erottuvat siitä, että ne maksimoivat mahdollisuudet tunnistaa aiheuttavia geenivariantteja geenispesifisen lähestymistavan sijaan. Toinen tutkimuksen eturintamassa monimutkaisten etiologian olosuhteiden, kuten RPL:n, moduloivien tekijöiden ymmärtämiseksi on eri anatomisten kohtien mikrobiotan karakterisointi. Jokaisessa ihmisen anatomisessa paikassa on erillinen mikrobiota, joka on valittu pitkän yhteisevoluutioprosessin kautta, ja sen yksilöllinen ja patologinen vaihtelu voi johtaa toiminnallisiin vaikutuksiin. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tekijöitä, jotka altistavat toistuvaan raskauden menetykseen, genomiarvioinnilla ja RPL:stä kärsivien potilaiden kohdun mikrobiotan karakterisoinnilla. Tämän saavuttamiseksi toteutetaan kaksi lähestymistapaa: genominen lähestymistapa, jossa RPL-naisten exomea analysoidaan ja verrataan populaation genomitietokantoihin; ja etagenominen lähestymistapa, jossa RPL-potilaiden kohdun mikrobiotan karakterisointi suoritetaan ja sitä verrataan hedelmällisten naisten vastaavaan. Tässä tutkimuksessa tuotetun tiedon avulla tutkijat toivovat voivansa ymmärtää laajemmin, kuinka genomi vaikuttaa alttiuteen RPL:lle ja kuinka muutokset tietyissä markkerigeeneissä voivat lisätä riskiä tämän lisääntymishäiriön esiintymiselle. Lisäksi tutkijat toivovat kohdun mikrobiotan analyysien perusteella voivansa ymmärtää kuinka tässä elimessä olevien mikro-organismien vaihtelu vaikuttaa raskauden aikana, erityisesti RPL-tapauksissa. Tässä hankkeessa ehdotettujen tutkimusten tulokset auttavat ymmärtämään RPL:lle altistavia tekijöitä ja voivat johtaa uusien tutkimusmenetelmien kehittämiseen, kuten geneettisten paneelien suunnitteluun ja kohdun mikrobiotan analyyseihin, joilla voi olla vaikutusta tilan kliiniseen hoitoon tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
  • Puhelinnumero: +555133597661
  • Sähköposti: lrfraga@hcpa.edu.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90410-000
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor
          • Puhelinnumero: +555133597661
          • Sähköposti: lrfraga@hcpa.edu.br
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, jotka hakeutuvat Hospital de Clínicas de Porto Alegren (HCPA) gynekologian ja synnytyskeskuksen hoitoon ja hedelmättömyyden syiden tutkimiseen tai tutkimuksiin, jotka eivät liity tähän sairauteen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • RPL-ryhmä: vähintään kaksi spontaania raskauden menetystä riippumatta siitä, onko heillä eläviä lapsia ja joiden etiologiaa raskauden menetyksille ei ole määritetty hoitotiimin protokollissa;
  • Kontrolliryhmä: Vähintään kaksi täysiaikaista raskautta, ei raskauden vaikeuksia, raskauden katkeamista tai muita lapsettomuustekijöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • RPL-ryhmä: alle kaksi spontaania raskauden menetystä ja sellaiset, joiden syy toistuviin raskauden menetyksiin on tiedossa;
  • Kontrolliryhmä: N/A

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
RPL ryhmä
RPL-ryhmään otetaan naiset, joilla on ollut vähintään kaksi spontaania raskauden menetystä riippumatta siitä, onko heillä eläviä lapsia ja joiden etiologiaa raskauden menetyksille ei ole määritetty hoitotiimin protokollissa.
Diagnostinen testi: Exomen testi
RPL-ryhmän osallistujille suoritetaan exome.
Diagnostinen testi: Mikrobiootan analyysi
Kohdunkaulan mikrobiota analysoidaan RPL- ja kontrolliryhmissä.
Kontrolliryhmä
Naiset, joilla on vähintään kaksi täysiaikaista raskautta ja joilla ei ole aiemmin ollut vaikeuksia tulla raskaaksi, raskauden katkeaminen tai muut hedelmättömyyteen liittyvät tekijät, otetaan mukaan kontrolliryhmään.
Diagnostinen testi: Mikrobiootan analyysi
Kohdunkaulan mikrobiota analysoidaan RPL- ja kontrolliryhmissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Osallistujien mikrobiomi arvioidaan vertaamalla lajiprofiilia tapausten ja kontrollien välillä. Mikrobiomissa olevat bakteerit kuvataan suvun ja lajin tasolla.
Ilmoittautumisen yhteydessä
Exome
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
Osallistujien eksomit arvioidaan etsimään variantteja tietyistä geeneistä. Tavoitteena on tunnistaa harvinaisia ​​variantteja, joita verrataan populaation genomitietokantojen taajuuksiin. Tunnistettujen muunnelmien vaikutus proteiineihin arvioidaan in silico -toiminnallisten ennustajien avulla.
Ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL (UFRGS)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lucas Rosa Fraga, PhD, Professor, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20210575
  • 5364132100005327 (Muu tunniste: Plataforma Brasil)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia