Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie ústní vody CPC+Zn, dentální nitě a ústní vody s esenciálními oleji na snížení plaku a zánětu dásní (PGMWI)

11. dubna 2025 aktualizováno: Colgate Palmolive

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti vyplachování ústní vodou bez alkoholu obsahující CPC+Zn ve srovnání s používáním zubní nitě a ústní vodou s esenciálními oleji obsahujícími alkohol při snižování zubního plaku a zánětu dásní.

Klinická studie hodnotící účinnost ústní vody bez alkoholu obsahující CPC+Zn ve srovnání se zubní nití a alkoholovou ústní vodou obsahující esenciální oleje při snižování zubního plaku a zánětu dásní. Toto je fáze III, jednostředová, dvojitě zaslepená zkouška s paralelním designem. Zahrnuje 120 účastníků ve věku od 18 do 65 let, náhodně rozdělených do různých skupin, a trvá 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost ústní vody bez alkoholu obsahující CPC (Cetylpyridinium Chlorid) a Zinek (Zn) při snižování zubního plaku a zánětu dásní ve srovnání s dentální nití a ústní vodou s esenciálními oleji na alkoholové bázi. Jedná se o fázi III, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní studii zahrnující 120 účastníků ve věku 18 až 65 let. Subjekty budou rozděleny do tří skupin – jedna používající ústní vodu CPC+Zn, druhá používá ústní vodu s esenciálními oleji a kontrolní skupina používající dentální nit. Každá skupina bude také používat fluoridovou zubní pastu a kartáček s měkkými štětinami dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Primární proměnnou účinnosti je snížení zánětu dásní, bude také zpřístupněna hloubka sondy, krvácení při sondování a index plaku. Subjekty podstoupí základní, 4týdenní a 12týdenní hodnocení, přičemž data se analyzují pomocí ANCOVA pro posouzení účinnosti a bezpečnosti produktů. Nežádoucí události a dodržování předpisů budou pečlivě sledovány, přičemž pro všechny účastníky bude zachována přísná důvěrnost. Cílem rigorózního návrhu studie je poskytnout komplexní pohled na účinnost těchto režimů ústní hygieny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dostupnost po dobu studia;
  • Dobrý celkový zdravotní stav (nepřítomnost jakéhokoli stavu, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl představovat riziko pro subjekt během účasti ve studii. Příklady zahrnují problémy se srdcem, náhrady chlopní/kyčelního kloubu atd.);
  • Ochota poskytnout informace související s jejich anamnézou;
  • ≥20 zubů s rýhovanými povrchy obličeje a jazyka; důkaz zánětu dásní;
  • ≥10 míst krvácení na základě BI
  • Počáteční průměrný index gingivitidy alespoň 1,5, jak je stanoveno použitím modifikovaného gingiválního indexu (MGI).
  • Subjekty bez alergie na produkty, které jsou testovány;
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • kteří dostali zubní profylaxi během 1 měsíce před základní návštěvou;
  • Potřeba antibiotik před zubním ošetřením; užívání antibiotik, protizánětlivé nebo antikoagulační léčby během tří měsíců před vstupem do studie;
  • Použití přípravků pro ústní hygienu obsahujících chemoterapeutické přípravky během 2 týdnů před základní linií;
  • Užívání bezdýmného tabáku;
  • Jakákoli jiná podmínka, která by dobrovolníka činila nevhodným pro studii.
  • Orální patologie, chronické onemocnění nebo anamnéza alergie na testovací produkty;
  • Subjekt užívající antikonvulziva, antihistaminika, antidepresiva, sedativa, trankvilizéry, protizánětlivé léky nebo denní analgetika během jednoho měsíce před začátkem studie nebo plánované zahájení takového příjmu v průběhu studie;
  • Subjekt účastnící se jakékoli jiné klinické studie;
  • Subjekt těhotný nebo kojící;
  • Subjekt alergický na výrobky pro péči o dutinu ústní, spotřební výrobky pro osobní péči nebo jejich složky;
  • Trvalé užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují gingivální tkáně (tj. blokátory kalciových kanálů, fenytoin, cyklosporin);
  • Parodontální ošetření 12 měsíců před začátkem studie;
  • Současní kuřáci a subjekty s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Subjekty s ortodontickými aparáty nebo přítomností fixních nebo snímatelných protetických náhrad, které mohou narušovat hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CPC + Zn ústní voda + kartáček
Režim skládající se z CPC + Zn ústní vody + kartáčování s fluoridovou zubní pastou a komerčně dostupným zubním kartáčkem
Lék: Ústní voda CPC+Zn+F
Ústní voda obsahující CPC + Zn a fluor
Ostatní jména:
  • CPC+Zn
Lék: Zubní pasta
Komerčně dostupná fluoridová zubní pasta
Přístroj: Zubní kartáček
Komerčně dostupný zubní kartáček pro dospělé
Aktivní komparátor: Ústní voda s esenciálními oleji + kartáček
Režim skládající se z ústní vody s esenciálními oleji + čištění zubní pastou s fluoridem a komerčně dostupným zubním kartáčkem
Lék: Zubní pasta
Komerčně dostupná fluoridová zubní pasta
Přístroj: Zubní kartáček
Komerčně dostupný zubní kartáček pro dospělé
Lék: Ústní voda s esenciálními oleji
Ústní voda s esenciálními oleji
Aktivní komparátor: Flossing + kartáčování
Režim dentální nitě + čištění zubní pastou s fluoridem a komerčně dostupným zubním kartáčkem
Lék: Zubní pasta
Komerčně dostupná fluoridová zubní pasta
Přístroj: Zubní kartáček
Komerčně dostupný zubní kartáček pro dospělé
Přístroj: Dentální nit
Dentální nit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný gingivální index
Časové okno: 12 týdnů
Modifikovaný Gingival Index (MGI) je klinický hodnotící nástroj používaný k hodnocení závažnosti gingivitidy měřením rozsahu zánětu dásní. Klasifikuje zdraví dásní na stupnici od 0 do 4, kde 0 znamená normální dáseň bez zánětu a 4 znamená těžký zánět charakterizovaný erytémem, edémem a spontánním krvácením.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Turesky modifikace Quigley-Hein Plaque Index
Časové okno: 12 týdnů
Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index je metoda pro hodnocení akumulace zubního plaku hodnocením přítomnosti plaku na šesti površích každého zubu na stupnici od 0 do 5.
12 týdnů
Krvácení při sondování
Časové okno: 12 týdnů
Bleeding on probing (BOP) je diagnostická technika používaná k posouzení zánětu dásní jemným sondováním tkáně dásně; přítomnost krvácení svědčí o zánětu a potenciálním onemocnění parodontu.
12 týdnů
Hloubka sondování
Časové okno: 12 týdnů
Hloubka sondování měří vzdálenost mezi okrajem dásně a dnem periodontální kapsy pomocí kalibrované periodontální sondy, což ukazuje závažnost onemocnění parodontu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colgate Palmolive

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení