Сравнительное исследование действия ополаскивателя для рта CPC+Zn, зубной нити и эфирных масел на уменьшение зубного налета и гингивита (PGMWI)
Клиническое исследование по оценке эффективности полоскания рта безалкогольной жидкостью для полоскания рта, содержащей CPC+Zn, по сравнению с зубной нитью и полосканием рта ополаскивателем с эфирными маслами, содержащими спирт, в уменьшении зубного налета и гингивита.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Cassiano K Rosing, PhD
- Номер телефона: 5551995119123
- Электронная почта: ckrosing@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juliano Cavagni, PhD
- Номер телефона: 5551995911703
- Электронная почта: jcavagni@hotmail.com
Места учебы
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90010-150
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доступность на время обучения;
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие каких-либо состояний, которые, по мнению главного исследователя, могли бы представлять риск для субъекта во время участия в исследовании. Примеры включают проблемы с сердцем, замену клапанов/тазобедренных суставов и т. д.);
- Готовность предоставить информацию, связанную с их историей болезни;
- ≥20 зубов с царапаемыми лицевыми и язычными поверхностями; признаки гингивита;
- ≥10 мест кровотечения на основе BI
- Исходный средний индекс гингивита не менее 1,5, определенный с помощью модифицированного индекса десен (MGI).
- Субъекты без аллергии на испытуемые продукты;
- Подписана форма информированного согласия.
Критерии исключения:
- Получали стоматологическую профилактику в течение 1 месяца до базового визита;
- Необходимость приема антибиотиков перед стоматологическим лечением; применение антибиотиков, противовоспалительной или антикоагулянтной терапии в течение трех месяцев до включения в исследование;
- Использование средств по уходу за полостью рта, содержащих химиотерапевтические препараты, в течение 2 недель до исходного уровня;
- Употребление бездымного табака;
- Любое другое состояние, которое делает добровольца непригодным для участия в исследовании.
- Патологии полости рта, хронические заболевания или аллергия на тестируемые продукты в анамнезе;
- Субъект, использующий противосудорожные препараты, антигистаминные препараты, антидепрессанты, седативные средства, транквилизаторы, противовоспалительные препараты или ежедневные анальгетики в течение одного месяца до начала исследования или запланированный для начала такого приема в ходе исследования;
- Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании;
- Субъект беременен или кормит грудью;
- У вас аллергия на средства по уходу за полостью рта, потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты;
- Постоянное использование лекарств, которые, как известно, влияют на ткани десен (т.е. блокаторы кальциевых каналов, фенитоин, циклоспорин);
- Пародонтологическое лечение за 12 месяцев до начала исследования;
- Нынешние курильщики и лица, ранее злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками;
- Субъекты с ортодонтическими аппаратами или наличием несъемных или съемных протезных протезов, которые могут помешать оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CPC + Zn жидкость для полоскания рта + чистка зубов
Схема, состоящая из CPC + Zn для полоскания рта + чистка зубов фторсодержащей пастой и имеющейся в продаже зубной щеткой.
|
Жидкость для полоскания рта, содержащая CPC + Zn и фторид.
Другие имена:
Имеющаяся в продаже зубная паста с фтором.
Имеющаяся в продаже зубная щетка для взрослых.
|
|
Активный компаратор: Ополаскиватель для рта с эфирными маслами + чистка зубов
Режим, включающий полоскание рта эфирными маслами + чистка зубов фторсодержащей пастой и имеющейся в продаже зубной щеткой.
|
Имеющаяся в продаже зубная паста с фтором.
Имеющаяся в продаже зубная щетка для взрослых.
Эфирные масла для полоскания рта
|
|
Активный компаратор: Зубная нить + чистка зубов
Режим, включающий использование зубной нити + чистка зубной пастой с фтором и имеющейся в продаже зубной щеткой.
|
Имеющаяся в продаже зубная паста с фтором.
Имеющаяся в продаже зубная щетка для взрослых.
Зубная нить
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: 12 недель
|
Модифицированный индекс десен (MGI) — это инструмент клинической оценки, используемый для оценки тяжести гингивита путем измерения степени воспаления десен.
Он классифицирует здоровье десен по шкале от 0 до 4, где 0 означает нормальную десну без воспаления, а 4 означает тяжелое воспаление, характеризующееся эритемой, отеком и спонтанным кровотечением.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификация Турески индекса бляшек Куигли-Хейна
Временное ограничение: 12 недель
|
Модификация Турески индекса налета Куигли-Хейна представляет собой метод оценки накопления зубного налета путем оценки наличия налета на шести поверхностях каждого зуба по шкале от 0 до 5.
|
12 недель
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: 12 недель
|
Кровотечение при зондировании (BOP) — это диагностический метод, используемый для оценки воспаления десен путем осторожного зондирования ткани десны; наличие кровотечения указывает на воспаление и возможное заболевание пародонта.
|
12 недель
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 12 недель
|
Глубина зондирования измеряет расстояние между краем десны и дном пародонтального кармана с помощью калиброванного пародонтального зонда, что указывает на тяжесть заболевания пародонта.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .