Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie von CPC+Zn-Mundwasser, Zahnseide und Mundwasser mit ätherischen Ölen zur Reduzierung von Plaque und Gingivitis (PGMWI)

11. April 2025 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Spülens mit einer alkoholfreien Mundspülung, die CPC+Zn enthält, im Vergleich zur Zahnseide und zum Aufgehen mit einer ätherischen Öle enthaltenden Alkohol-Mundspülung bei der Reduzierung von Zahnbelag und Gingivitis.

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines alkoholfreien Mundwassers mit CPC+Zn im Vergleich zu Zahnseide und einem ätherische Öle enthaltenden Alkohol-Mundwasser bei der Reduzierung von Zahnbelag und Gingivitis. Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, doppelblinde Phase-III-Studie mit parallelem Design. Es umfasst 120 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip in verschiedene Gruppen eingeteilt werden, und erstreckt sich über 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines alkoholfreien Mundwassers mit CPC (Cetylpyridiniumchlorid) und Zink (Zn) bei der Reduzierung von Zahnbelag und Gingivitis im Vergleich zu Zahnseide und einem Mundwasser mit ätherischen Ölen auf Alkoholbasis zu bewerten. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase III mit 120 Teilnehmern im Alter von 18 bis 65 Jahren. Die Probanden werden in drei Gruppen eingeteilt – eine mit dem CPC+Zn-Mundwasser, eine andere mit dem Mundwasser mit ätherischen Ölen und eine Kontrollgruppe Gruppe, die Zahnseide verwendet. Jede Gruppe verwendet außerdem über einen Zeitraum von 12 Wochen zweimal täglich eine fluoridhaltige Zahnpasta und eine Zahnbürste mit weichen Borsten. Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Reduzierung von Zahnfleischentzündungen. Außerdem werden Sondierungstiefe, Blutung bei Sondierung und ein Plaque-Index erfasst. Die Probanden werden Basis-, 4- und 12-Wochen-Bewertungen unterzogen, wobei die Daten mithilfe von ANCOVA analysiert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse und die Einhaltung werden genau überwacht, wobei für alle Teilnehmer strenge Vertraulichkeit gewahrt bleibt. Das strenge Design der Studie zielt darauf ab, umfassende Einblicke in die Wirksamkeit dieser Mundhygieneprogramme zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums;
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand (kein Zustand, der nach Ansicht des Studienleiters ein Risiko für den Probanden während der Teilnahme an der Studie darstellen könnte. Beispiele hierfür sind Herzprobleme, Klappen-/Hüftersatz usw.);
  • Bereitschaft, Informationen zu ihrer Krankengeschichte bereitzustellen;
  • ≥20 Zähne mit beritzbaren Gesichts- und Lingualflächen; Anzeichen einer Gingivitis;
  • ≥10 Blutungsstellen basierend auf dem BI
  • Anfänglicher mittlerer Gingivitis-Index von mindestens 1,5, bestimmt durch Verwendung des Modified Gingival Index (MGI).
  • Probanden ohne Allergien gegen die getesteten Produkte;
  • Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Das hat innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch eine zahnärztliche Prophylaxe erhalten;
  • Bedarf an Antibiotika vor einer Zahnbehandlung; Verwendung von Antibiotika, entzündungshemmenden oder gerinnungshemmenden Therapien während der drei Monate vor Studienbeginn;
  • Verwendung von Mundpflegeprodukten, die chemotherapeutische Produkte enthalten, innerhalb von 2 Wochen vor Baseline;
  • Verwendung von rauchfreiem Tabak;
  • Jede andere Bedingung, die den Freiwilligen für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Orale Pathologie, chronische Erkrankung oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Testprodukte;
  • Proband, der innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie Antikonvulsiva, Antihistaminika, Antidepressiva, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, entzündungshemmende Medikamente oder tägliche Analgetika einnimmt oder im Verlauf der Studie mit der Einnahme beginnen soll;
  • Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt;
  • Proband schwanger oder stillend;
  • Personen, die allergisch auf Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe reagieren;
  • Anhaltende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinträchtigen (z. B. Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin);
  • Parodontale Behandlung 12 Monate vor Studienbeginn;
  • Aktuelle Raucher und Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Probanden mit kieferorthopädischen Geräten oder festsitzendem oder herausnehmbarem Zahnersatz, die die Auswertungen beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPC + Zn-Mundwasser + Zähneputzen
Eine Kur bestehend aus CPC + Zn-Mundwasser + Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta und einer handelsüblichen Zahnbürste
Arzneimittel: Mundwasser CPC+Zn+F
Ein Mundwasser mit CPC + Zn und Fluorid
Andere Namen:
  • CPC+Zn
Arzneimittel: Zahnpasta
Eine im Handel erhältliche Fluorid-Zahnpasta
Gerät: Zahnbürste
Eine im Handel erhältliche Zahnbürste für Erwachsene
Aktiver Komparator: Mundwasser mit ätherischen Ölen + Zähneputzen
Eine Kur bestehend aus einer Mundspülung mit ätherischen Ölen + Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta und einer handelsüblichen Zahnbürste
Arzneimittel: Zahnpasta
Eine im Handel erhältliche Fluorid-Zahnpasta
Gerät: Zahnbürste
Eine im Handel erhältliche Zahnbürste für Erwachsene
Arzneimittel: Mundspülung mit ätherischen Ölen
Mundspülung mit ätherischen Ölen
Aktiver Komparator: Zahnseide + Bürsten
Eine Kur bestehend aus der Verwendung von Zahnseide + Zähneputzen mit einer fluoridhaltigen Zahnpasta und einer handelsüblichen Zahnbürste
Arzneimittel: Zahnpasta
Eine im Handel erhältliche Fluorid-Zahnpasta
Gerät: Zahnbürste
Eine im Handel erhältliche Zahnbürste für Erwachsene
Gerät: Zahnseide
Zahnseide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Gingiva-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Modified Gingival Index (MGI) ist ein klinisches Bewertungsinstrument zur Beurteilung der Schwere einer Gingivitis durch Messung des Ausmaßes der Zahnfleischentzündung. Es kategorisiert die Zahnfleischgesundheit auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 normales Zahnfleisch ohne Entzündung bedeutet und 4 eine schwere Entzündung anzeigt, die durch Erythem, Ödem und spontane Blutung gekennzeichnet ist.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index ist eine Methode zur Beurteilung der Zahnbelagsansammlung, indem das Vorhandensein von Zahnbelag auf sechs Oberflächen jedes Zahns auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet wird.
12 Wochen
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutung beim Sondieren (BOP) ist eine diagnostische Technik zur Beurteilung von Zahnfleischentzündungen durch sanfte Sondierung des Zahnfleischgewebes. Das Vorhandensein von Blutungen weist auf eine Entzündung und eine mögliche Parodontitis hin.
12 Wochen
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Sondierungstiefe misst mit einer kalibrierten Parodontalsonde den Abstand zwischen dem Zahnfleischrand und dem Boden der Parodontaltasche und zeigt den Schweregrad der Parodontitis an.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten