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Estudo comparativo de enxaguatório bucal CPC + Zn, fio dental e enxaguatório bucal com óleos essenciais na redução de placa bacteriana e gengivite (PGMWI)

11 de abril de 2025 atualizado por: Colgate Palmolive

Estudo clínico para avaliar a eficácia do enxágue com um enxaguatório bucal sem álcool contendo CPC + Zn em comparação ao uso do fio dental e ao aumento com óleos essenciais contendo enxaguatório bucal com álcool na redução da placa dentária e gengivite.

Estudo clínico que avalia a eficácia de um enxaguatório bucal sem álcool contendo CPC+Zn em comparação com o fio dental e um enxaguatório bucal contendo óleos essenciais com álcool na redução da placa dentária e gengivite. Este é um ensaio de Fase III, unicêntrico e duplo-cego com desenho paralelo. Envolve 120 participantes com idades entre 18 e 65 anos, randomizados em diferentes grupos, e dura 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo clínico tem como objetivo avaliar a eficácia de um enxaguatório bucal sem álcool contendo CPC (Cloreto de Cetilpiridínio) e Zinco (Zn) na redução da placa dentária e gengivite em comparação ao fio dental e enxaguatório bucal com óleos essenciais à base de álcool. É um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos envolvendo 120 participantes com idades entre 18 e 65 anos. Os indivíduos serão divididos em três grupos - um usando enxaguatório bucal CPC + Zn, outro usando enxaguatório bucal com óleos essenciais e um controle grupo usando fio dental. Cada grupo também usará um creme dental com flúor e uma escova de cerdas macias duas vezes ao dia durante 12 semanas. A variável de eficácia primária é a redução da inflamação gengival, também serão acessados ​​​​Profundidade de Sondagem, Sangramento à Sondagem e um Índice de Placa. Os indivíduos serão submetidos a avaliações iniciais, de 4 e 12 semanas, com dados analisados ​​usando ANCOVA para avaliar a eficácia e segurança dos produtos. Os eventos adversos e a conformidade serão monitorados de perto, com estrita confidencialidade mantida para todos os participantes. O desenho rigoroso do estudo visa fornecer insights abrangentes sobre a eficácia desses regimes de higiene oral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Disponibilidade para a duração do estudo;
  • Bom estado geral de saúde (ausência de qualquer condição que, na opinião do Investigador Principal, possa constituir um risco para o sujeito durante a participação no estudo. Os exemplos incluem problemas cardíacos, substituições de válvulas/quadris, etc.);
  • Disponibilidade para fornecer informações relacionadas ao seu histórico médico;
  • ≥20 dentes com superfícies faciais e linguais escoráveis; evidência de gengivite;
  • ≥10 locais de sangramento com base no IB
  • Índice médio inicial de gengivite de pelo menos 1,5, conforme determinado pelo uso do Índice Gengival Modificado (MGI).
  • Indivíduos sem alergia aos produtos que estão sendo testados;
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critérios de exclusão:

  • Que recebeu profilaxia dentária 1 mês antes da consulta inicial;
  • Necessidade de antibióticos antes do tratamento odontológico; uso de antibióticos, terapia antiinflamatória ou anticoagulante durante os três meses anteriores à entrada no estudo;
  • Uso de produtos de higiene bucal contendo produtos quimioterápicos nas 2 semanas anteriores à linha de base;
  • Uso de tabaco sem fumaça;
  • Qualquer outra condição que torne o voluntário inadequado para o estudo.
  • Patologia oral, doença crónica ou história de alergia a produtos em teste;
  • Sujeito em uso de anticonvulsivantes, anti-histamínicos, antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, medicamentos antiinflamatórios ou analgésicos diários dentro de um mês antes do início do estudo ou programado para iniciar tal ingestão durante o estudo;
  • Sujeito participante de qualquer outro estudo clínico;
  • Sujeito grávida ou amamentando;
  • Sujeito alérgico a produtos de higiene bucal, produtos de consumo de higiene pessoal ou seus ingredientes;
  • Uso contínuo de medicamentos conhecidos por afetar os tecidos gengivais (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, fenitoína, ciclosporina);
  • Tratamento periodontal 12 meses antes do início do estudo;
  • Fumantes atuais e indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas;
  • Indivíduos com aparelhos ortodônticos ou presença de próteses dentárias fixas ou removíveis que possam interferir nas avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CPC + enxaguante bucal Zn + Escovação
Um regime composto por enxaguatório bucal CPC + Zn + Escovação com creme dental com flúor e escova de dentes disponível no mercado
Medicamento: Enxaguatório bucal CPC+Zn+F
Um enxaguatório bucal contendo CPC + Zn e flúor
Outros nomes:
  • CPC+Zn
Medicamento: Pasta de dente
Um creme dental com flúor disponível comercialmente
Dispositivo: Escova de dentes
Uma escova de dentes para adultos disponível comercialmente
Comparador Ativo: Enxaguatório bucal com óleos essenciais + Escovação
Um regime composto por um enxaguatório bucal com óleos essenciais + Escovação com creme dental com flúor e uma escova de dentes disponível no mercado
Medicamento: Pasta de dente
Um creme dental com flúor disponível comercialmente
Dispositivo: Escova de dentes
Uma escova de dentes para adultos disponível comercialmente
Medicamento: Enxaguante bucal com óleos essenciais
Enxaguante bucal com óleos essenciais
Comparador Ativo: Fio dental + escovação
Um regime composto por uso do fio dental + escovação com creme dental com flúor e uma escova de dentes disponível no mercado
Medicamento: Pasta de dente
Um creme dental com flúor disponível comercialmente
Dispositivo: Escova de dentes
Uma escova de dentes para adultos disponível comercialmente
Dispositivo: Fio dental
Fio dental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Gengival Modificado
Prazo: 12 semanas
O Índice Gengival Modificado (MGI) é uma ferramenta de avaliação clínica usada para avaliar a gravidade da gengivite, medindo a extensão da inflamação gengival. Ele categoriza a saúde gengival em uma escala de 0 a 4, onde 0 significa gengiva normal sem inflamação e 4 indica inflamação grave caracterizada por eritema, edema e sangramento espontâneo.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein
Prazo: 12 semanas
A modificação de Turesky do Índice de Placa Quigley-Hein é um método para avaliar o acúmulo de placa dentária marcando a presença de placa em seis superfícies de cada dente em uma escala de 0 a 5.
12 semanas
Sangramento à sondagem
Prazo: 12 semanas
O sangramento à sondagem (BOP) é ​​uma técnica diagnóstica usada para avaliar a inflamação gengival, sondando suavemente o tecido gengival; a presença de sangramento indica inflamação e potencial doença periodontal.
12 semanas
Profundidade de sondagem
Prazo: 12 semanas
A profundidade de sondagem mede a distância entre a margem gengival e o fundo da bolsa periodontal usando uma sonda periodontal calibrada, indicando a gravidade da doença periodontal.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Colgate Palmolive

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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