Estudio comparativo de enjuague bucal con CPC + Zn, hilo dental y enjuague bucal con aceites esenciales para la reducción de la placa y la gingivitis (PGMWI)
Estudio clínico para evaluar la eficacia del enjuague con un enjuague bucal sin alcohol que contiene CPC + Zn en comparación con el uso de hilo dental y el enjuague con un enjuague bucal con aceites esenciales que contiene alcohol para reducir la placa dental y la gingivitis.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Cassiano K Rosing, PhD
- Número de teléfono: 5551995119123
- Correo electrónico: ckrosing@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juliano Cavagni, PhD
- Número de teléfono: 5551995911703
- Correo electrónico: jcavagni@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90010-150
- Federal University of Rio Grande do Sul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad durante la duración del estudio;
- Buen estado de salud general (ausencia de cualquier condición que, a juicio del Investigador Principal, pueda constituir un riesgo para el sujeto durante su participación en el estudio). Los ejemplos incluyen problemas cardíacos, reemplazos de válvulas/cadera, etc.);
- Voluntad de proporcionar información relacionada con su historial médico;
- ≥20 dientes con superficies faciales y linguales puntuables; evidencia de gingivitis;
- ≥10 sitios de sangrado según el BI
- Índice de gingivitis medio inicial de al menos 1,5 según lo determinado mediante el uso del índice gingival modificado (MGI).
- Sujetos sin alergias a los productos que se están probando;
- Formulario de Consentimiento Informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Que recibió profilaxis dental dentro del mes anterior a la visita inicial;
- Necesidad de antibióticos antes del tratamiento dental; uso de antibióticos, terapia antiinflamatoria o anticoagulante durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio;
- Uso de productos para el cuidado bucal que contienen productos quimioterapéuticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio;
- Uso de tabaco sin humo;
- Cualquier otra condición que haga que el voluntario sea inadecuado para el estudio.
- Patología bucal, enfermedad crónica o antecedentes de alergia a los productos de prueba;
- Sujeto que usa anticonvulsivos, antihistamínicos, antidepresivos, sedantes, tranquilizantes, medicamentos antiinflamatorios o analgésicos diarios dentro del mes anterior al inicio del estudio o tiene previsto iniciar dicha ingesta durante el transcurso del estudio;
- Sujeto que participa en cualquier otro estudio clínico;
- Sujeto embarazada o amamantando;
- Sujeto alérgico a productos para el cuidado bucal, productos de consumo para el cuidado personal o sus ingredientes;
- El uso continuo de medicamentos que se sabe que afectan los tejidos gingivales (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, fenitoína, ciclosporina);
- Tratamiento periodontal 12 meses antes del inicio del estudio;
- Fumadores actuales y sujetos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Sujetos con aparatos de ortodoncia o presencia de prótesis dentales fijas o removibles que puedan interferir con las evaluaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: CPC + Colutorio Zn + Cepillado
Régimen compuesto por CPC + enjuague bucal de Zn + cepillado con una pasta dental fluorada y un cepillo de dientes disponible comercialmente.
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Un enjuague bucal que contiene CPC + Zn y flúor.
Otros nombres:
Una pasta de dientes con flúor disponible comercialmente.
Un cepillo de dientes para adultos disponible comercialmente
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Comparador activo: Enjuague bucal con aceites esenciales + Cepillado
Régimen compuesto por un enjuague bucal con aceites esenciales + Cepillado con una pasta dental con flúor y un cepillo de dientes disponible en el mercado.
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Una pasta de dientes con flúor disponible comercialmente.
Un cepillo de dientes para adultos disponible comercialmente
Enjuague bucal con aceites esenciales
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Comparador activo: Uso de hilo dental + cepillado
Un régimen que comprende uso de hilo dental + cepillado con una pasta dental con flúor y un cepillo de dientes disponible comercialmente.
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Una pasta de dientes con flúor disponible comercialmente.
Un cepillo de dientes para adultos disponible comercialmente
Hilo dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice gingival modificado (MGI) es una herramienta de evaluación clínica que se utiliza para evaluar la gravedad de la gingivitis midiendo el grado de inflamación gingival.
Clasifica la salud gingival en una escala de 0 a 4, donde 0 significa encía normal sin inflamación y 4 indica inflamación severa caracterizada por eritema, edema y sangrado espontáneo.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La modificación de Turesky del índice de placa de Quigley-Hein es un método para evaluar la acumulación de placa dental puntuando la presencia de placa en seis superficies de cada diente en una escala de 0 a 5.
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12 semanas
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Sangrado al sondeo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El sangrado al sondaje (BOP) es una técnica de diagnóstico que se utiliza para evaluar la inflamación gingival sondeando suavemente el tejido de las encías; la presencia de sangrado indica inflamación y posible enfermedad periodontal.
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12 semanas
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La profundidad de sondaje mide la distancia entre el margen gingival y el fondo de la bolsa periodontal utilizando una sonda periodontal calibrada, lo que indica la gravedad de la enfermedad periodontal.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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