Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van CPC+Zn-mondwater, tandzijde en mondwater met essentiële oliën op de vermindering van tandplak en gingivitis (PGMWI)

11 april 2025 bijgewerkt door: Colgate Palmolive

Klinische studie om de werkzaamheid van spoelen met een alcoholvrij mondwater dat CPC+Zn bevat te evalueren in vergelijking met tandflossen en opstaan ​​met een alcoholvrij mondwater met etherische oliën bij het verminderen van tandplak en gingivitis.

Klinisch onderzoek waarin de effectiviteit van een alcoholvrij mondwater dat CPC+Zn bevat, wordt geëvalueerd in vergelijking met tandflossen en een alcoholvrij mondwater dat essentiële oliën bevat bij het verminderen van tandplak en gingivitis. Dit is een Fase III, single-center, dubbelblinde studie met een parallel ontwerp. Het gaat om 120 deelnemers tussen 18 en 65 jaar, gerandomiseerd in verschillende groepen, en beslaat 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid te evalueren van een alcoholvrij mondwater dat CPC (Cetylpyridinium Chloride) en Zink (Zn) bevat bij het verminderen van tandplak en gingivitis, vergeleken met tandflosdraad en een mondwater met essentiële oliën op alcoholbasis. Het is een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen met 120 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar. De proefpersonen zullen in drie groepen worden verdeeld: één met behulp van het CPC+Zn-mondwater, een andere met behulp van het mondwater met essentiële oliën, en een controlegroep. groep die tandzijde gebruikt. Elke groep gebruikt gedurende twaalf weken ook tweemaal daags een fluoridetandpasta en een tandenborstel met zachte haren. De primaire werkzaamheidsvariabele is de vermindering van gingivale ontsteking. Ook de sondediepte, bloedingen bij sonderen en een plaque-index zullen worden gebruikt. De proefpersonen zullen baseline-, 4-week- en 12-weekse evaluaties ondergaan, waarbij de gegevens worden geanalyseerd met behulp van ANCOVA om de werkzaamheid en veiligheid van de producten te beoordelen. Bijwerkingen en naleving zullen nauwlettend in de gaten worden gehouden, waarbij strikte vertrouwelijkheid voor alle deelnemers wordt gehandhaafd. Het rigoureuze ontwerp van het onderzoek heeft tot doel uitgebreide inzichten te verschaffen in de effectiviteit van deze mondhygiëneregimes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid voor de duur van de studie;
  • Goede algemene gezondheid (afwezigheid van enige aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek. Voorbeelden hiervan zijn hartproblemen, klep-/heupvervangingen, enz.);
  • Bereidheid om informatie te verstrekken met betrekking tot hun medische geschiedenis;
  • ≥20 tanden met scoorbare gezichts- en linguale oppervlakken; bewijs van gingivitis;
  • ≥10 bloedingsplaatsen gebaseerd op de BI
  • Initiële gemiddelde gingivitisindex van ten minste 1,5, zoals bepaald door gebruik van de Modified Gingival Index (MGI).
  • Onderwerpen zonder allergieën voor de producten die worden getest;
  • Geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • die binnen 1 maand voorafgaand aan het Baseline-bezoek tandheelkundige profylaxe hebben ontvangen;
  • Noodzaak van antibiotica voorafgaand aan een tandheelkundige behandeling; gebruik van antibiotica, ontstekingsremmende of antistollingstherapie gedurende de drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • Gebruik van mondverzorgingsproducten die chemotherapeutische producten bevatten binnen 2 weken voorafgaand aan de baseline;
  • Gebruik van rookloze tabak;
  • Elke andere omstandigheid waardoor de vrijwilliger ongeschikt zou zijn voor het onderzoek.
  • Orale pathologie, chronische ziekte of een voorgeschiedenis van allergie voor testproducten;
  • Proefpersoon die binnen één maand vóór aanvang van het onderzoek anticonvulsiva, antihistaminica, antidepressiva, sedativa, kalmerende middelen, ontstekingsremmende medicijnen of dagelijkse pijnstillers gebruikt, of die in de loop van het onderzoek met een dergelijke inname zal beginnen;
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek;
  • Betrokkene die zwanger is of borstvoeding geeft;
  • Personen die allergisch zijn voor mondverzorgingsproducten, consumentenproducten voor persoonlijke verzorging of hun ingrediënten;
  • Aanhoudend gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gingivale weefsels aantasten (bijv. calciumantagonisten, fenytoïne, cyclosporine);
  • Parodontale behandeling 12 maanden vóór aanvang van het onderzoek;
  • Huidige rokers en personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Proefpersonen met orthodontische apparatuur of de aanwezigheid van een vast of uitneembaar prothetisch kunstgebit dat de evaluaties kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: CPC + Zn mondwater + Poetsen
Een regime bestaande uit een CPC + Zn mondwater + Poetsen met een fluoridetandpasta en een in de handel verkrijgbare tandenborstel
Geneesmiddel: Mondwater CPC+Zn+F
Een mondwater met CPC + Zn en fluoride
Andere namen:
  • CPC+Zn
Geneesmiddel: Tandpasta
Een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta
Apparaat: Tandenborstel
Een in de handel verkrijgbare tandenborstel voor volwassenen
Actieve vergelijker: Etherische oliën mondwater + Poetsen
Een regime bestaande uit een mondwater met essentiële oliën + Poetsen met een fluoridetandpasta en een in de handel verkrijgbare tandenborstel
Geneesmiddel: Tandpasta
Een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta
Apparaat: Tandenborstel
Een in de handel verkrijgbare tandenborstel voor volwassenen
Geneesmiddel: Mondspoeling met essentiële oliën
Mondspoeling met essentiële oliën
Actieve vergelijker: Flossen + Poetsen
Een regime bestaande uit flossen + poetsen met een fluoridetandpasta en een in de handel verkrijgbare tandenborstel
Geneesmiddel: Tandpasta
Een in de handel verkrijgbare fluoridetandpasta
Apparaat: Tandenborstel
Een in de handel verkrijgbare tandenborstel voor volwassenen
Apparaat: Tandzijde
Tandzijde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde tandvleesindex
Tijdsspanne: 12 weken
De Modified Gingival Index (MGI) is een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van gingivitis te evalueren door de omvang van de gingivale ontsteking te meten. Het categoriseert de gezondheid van het tandvlees op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor normaal tandvlees zonder ontsteking, en 4 staat voor ernstige ontsteking gekenmerkt door erytheem, oedeem en spontane bloeding.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index
Tijdsspanne: 12 weken
De Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index is een methode voor het beoordelen van de accumulatie van tandplak door de aanwezigheid van tandplak op zes oppervlakken van elke tand te scoren op een schaal van 0 tot 5.
12 weken
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 12 weken
Bloeden bij sonderen (BOP) is een diagnostische techniek die wordt gebruikt om tandvleesontsteking te beoordelen door het tandvlees voorzichtig te sonderen; de aanwezigheid van bloedingen duidt op ontsteking en mogelijke parodontitis.
12 weken
Indringende diepte
Tijdsspanne: 12 weken
De sondeerdiepte meet de afstand tussen de gingivarand en de onderkant van de parodontale pocket met behulp van een gekalibreerde parodontale sonde, die de ernst van de parodontitis aangeeft.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Colgate Palmolive

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Federal University of Rio Grande do Sul

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen