Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze płynu do płukania jamy ustnej CPC+Zn, nici dentystycznej i olejków eterycznych do płukania jamy ustnej w zakresie redukcji kamienia nazębnego i zapalenia dziąseł (PGMWI)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności płukania jamy ustnej bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej zawierającym CPC+Zn w porównaniu z nitkowaniem zębów i płukaniem jamy ustnej płynem do płukania jamy ustnej zawierającym olejki eteryczne w zmniejszaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność bezalkoholowego płynu do płukania jamy ustnej zawierającego CPC+Zn w porównaniu z nitką dentystyczną i alkoholowym płynem do płukania jamy ustnej zawierającym olejki eteryczne w ograniczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł. Jest to jednoośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w układzie równoległym. Bierze w nim udział 120 uczestników w wieku od 18 do 65 lat, podzielonych losowo na różne grupy i trwa 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności bezalkoholowego płynu do płukania jamy ustnej zawierającego CPC (chlorek cetylopirydyniowy) i cynk (Zn) w ograniczaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł w porównaniu z nitkowaniem zębów i płynem do płukania jamy ustnej na bazie olejków eterycznych na bazie alkoholu. Jest to randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych, w którym uczestniczy 120 uczestników w wieku od 18 do 65 lat. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy – jedną stosującą płyn do płukania jamy ustnej CPC+Zn, drugą stosującą płyn do płukania jamy ustnej z olejkami eterycznymi oraz grupę kontrolną. grupa używająca nici dentystycznej. Każda grupa będzie także używać pasty do zębów z fluorem i szczoteczki do zębów z miękkim włosiem dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Podstawową zmienną skuteczności jest zmniejszenie zapalenia dziąseł, a także głębokość sondowania, krwawienie podczas sondowania i wskaźnik płytki nazębnej. Pacjenci zostaną poddani ocenie początkowej, 4-tygodniowej i 12-tygodniowej, a dane będą analizowane za pomocą ANCOVA w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa produktów. Zdarzenia niepożądane i zgodność z przepisami będą ściśle monitorowane, przy zachowaniu ścisłej poufności dla wszystkich uczestników. Rygorystyczny projekt badania ma na celu zapewnienie wszechstronnego wglądu w skuteczność tych schematów higieny jamy ustnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dyspozycyjność na czas trwania studiów;
  • Dobry ogólny stan zdrowia (brak jakichkolwiek schorzeń, które w opinii głównego badacza mogłyby stanowić ryzyko dla uczestnika podczas udziału w badaniu). Przykłady obejmują problemy z sercem, wymianę zastawki/biodra itp.);
  • Chęć udzielenia informacji związanych z historią choroby;
  • ≥20 zębów z punktowaną powierzchnią twarzową i językową; oznaki zapalenia dziąseł;
  • ≥10 miejsc krwawień w oparciu o BI
  • Początkowy średni wskaźnik zapalenia dziąseł wynoszący co najmniej 1,5, jak określono za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł (MGI).
  • Osoby bez alergii na testowane produkty;
  • Podpisano formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • które otrzymały profilaktykę stomatologiczną w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową;
  • Konieczność stosowania antybiotyków przed leczeniem stomatologicznym; stosowanie antybiotyków, terapii przeciwzapalnych lub przeciwzakrzepowych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania;
  • Stosowanie produktów do pielęgnacji jamy ustnej zawierających produkty chemioterapeutyczne w ciągu 2 tygodni przed wartością wyjściową;
  • Używanie tytoniu bezdymnego;
  • Wszelkie inne warunki, które sprawiają, że ochotnik nie nadaje się do badania.
  • Patologia jamy ustnej, choroba przewlekła lub historia alergii na testowane produkty;
  • Uczestnik stosujący leki przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, uspokajające, uspokajające, przeciwzapalne lub codzienne leki przeciwbólowe w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub planowany rozpoczęcie takiego przyjmowania w trakcie badania;
  • Uczestnik uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Osoba uczulona na produkty do higieny jamy ustnej, produkty konsumenckie higieny osobistej lub ich składniki;
  • Ciągłe stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na tkanki dziąseł (tj. blokery kanału wapniowego, fenytoina, cyklosporyna);
  • Leczenie periodontologiczne 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • palacze obecnie oraz osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków w przeszłości;
  • Pacjenci noszący aparaty ortodontyczne lub obecność stałych lub ruchomych protez protetycznych, które mogą zakłócać ocenę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CPC + Zn płyn do płukania jamy ustnej + szczotkowanie
Schemat składający się z płynu do płukania jamy ustnej CPC + Zn + Szczotkowanie pastą do zębów z fluorem i dostępną w handlu szczoteczką do zębów
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej CPC+Zn+F
Płyn do płukania jamy ustnej zawierający CPC + Zn i fluor
Inne nazwy:
  • CPC+Zn
Lek: Pasta do zębów
Dostępna w handlu pasta do zębów z fluorem
Urządzenie: Szczoteczka do zębów
Dostępna w handlu szczoteczka do zębów dla dorosłych
Aktywny komparator: Olejki eteryczne do płukania jamy ustnej + szczotkowanie
Schemat składający się z płynu do płukania jamy ustnej z olejkami eterycznymi + Szczotkowanie pastą do zębów z fluorem i dostępną w handlu szczoteczką do zębów
Lek: Pasta do zębów
Dostępna w handlu pasta do zębów z fluorem
Urządzenie: Szczoteczka do zębów
Dostępna w handlu szczoteczka do zębów dla dorosłych
Lek: Płyn do płukania ust z olejkami eterycznymi
Płyn do płukania ust z olejkami eterycznymi
Aktywny komparator: Nitkowanie + szczotkowanie
Schemat składający się z nitkowania + Szczotkowanie pastą do zębów z fluorem i dostępną w handlu szczoteczką do zębów
Lek: Pasta do zębów
Dostępna w handlu pasta do zębów z fluorem
Urządzenie: Szczoteczka do zębów
Dostępna w handlu szczoteczka do zębów dla dorosłych
Urządzenie: Nić dentystyczna
Nić dentystyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany indeks dziąsłowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) to narzędzie oceny klinicznej stosowane do oceny ciężkości zapalenia dziąseł poprzez pomiar stopnia zapalenia dziąseł. Klasyfikuje stan dziąseł w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne dziąsła bez stanu zapalnego, a 4 oznacza ciężkie zapalenie charakteryzujące się rumieniem, obrzękiem i samoistnym krwawieniem.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja Turesky'ego indeksu płytki Quigleya-Heina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki Quigleya-Heina to metoda oceny akumulacji płytki nazębnej poprzez ocenę obecności płytki na sześciu powierzchniach każdego zęba w skali od 0 do 5.
12 tygodni
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krwawienie podczas sondowania (BOP) to technika diagnostyczna stosowana do oceny stanu zapalnego dziąseł poprzez delikatne sondowanie tkanki dziąseł; obecność krwawienia wskazuje na stan zapalny i potencjalną chorobę przyzębia.
12 tygodni
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głębokość sondowania mierzy odległość pomiędzy brzegiem dziąsła a dnem kieszonki przyzębnej za pomocą skalibrowanej sondy przyzębnej, wskazując stopień zaawansowania choroby przyzębia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colgate Palmolive

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami