Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af CPC+Zn mundskyl, tandtråd og æteriske olier mundskyl på plak og reduktion af tandkødsbetændelse (PGMWI)

11. april 2025 opdateret af: Colgate Palmolive

Klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​skylning med en alkoholfri mundskyl indeholdende CPC+Zn sammenlignet med tandtråd og til stigning med en æterisk olie indeholdende alkohol mundskyl for at reducere tandplak og tandkødsbetændelse.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​en alkoholfri mundskyl indeholdende CPC+Zn sammenlignet med tandtråd og en alkoholholdig mundskyl indeholdende æteriske olier til at reducere tandplak og tandkødsbetændelse. Dette er et fase III, enkeltcenter, dobbeltblindet forsøg med et parallelt design. Det involverer 120 deltagere i alderen mellem 18 og 65, randomiseret i forskellige grupper, og strækker sig over 12 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en alkoholfri mundskyl indeholdende CPC (Cetylpyridinium Chloride) og Znc (Zn) til at reducere tandplak og tandkødsbetændelse sammenlignet med tandtråd og en mundskyl med æteriske olier i en alkoholbase. Det er et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg, der involverer 120 deltagere i alderen 18 til 65. Forsøgspersonerne vil blive opdelt i tre grupper - en ved hjælp af CPC+Zn mundskyl, en anden ved hjælp af æteriske olier mundskyl og en kontrolgruppe gruppe, der bruger tandtråd. Hver gruppe vil også bruge en fluortandpasta og en blød tandbørste to gange dagligt over 12 uger. Den primære effektivitetsvariabel er reduktionen af ​​tandkødsbetændelse, også Probing Depth, Bleeding on Probing og et Plaque Index vil blive tilgået. Forsøgspersonerne vil gennemgå baseline-, 4-ugers- og 12-ugers evalueringer med data analyseret ved hjælp af ANCOVA for at vurdere produkternes effektivitet og sikkerhed. Uønskede hændelser og overholdelse vil blive overvåget nøje, med streng fortrolighed opretholdt for alle deltagere. Studiets stringente design sigter mod at give omfattende indsigt i effektiviteten af ​​disse mundhygiejneregimer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed under undersøgelsens varighed;
  • Godt generelt helbred (fravær af nogen tilstand, som efter hovedforskerens mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen under deltagelse i undersøgelsen. Eksempler omfatter hjerteproblemer, klap-/hofteudskiftninger osv.);
  • Villighed til at give oplysninger relateret til deres sygehistorie;
  • ≥20 tænder med skærbare ansigts- og linguale overflader; tegn på tandkødsbetændelse;
  • ≥10 blødningssteder baseret på BI
  • Initialt middel tandkødsbetændelsesindeks på mindst 1,5 som bestemt ved brug af det modificerede tandkødsindeks (MGI).
  • Forsøgspersoner uden allergi over for de produkter, der testes;
  • Formular til informeret samtykke underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Der modtog tandprofylakse inden for 1 måned før baselinebesøget;
  • Behov for antibiotika før tandbehandling; brug af antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi i løbet af de tre måneder forud for indtræden i undersøgelsen;
  • Brug af mundplejeprodukter indeholdende kemoterapeutiske produkter inden for 2 uger før baseline;
  • Brug af røgfri tobak;
  • Enhver anden betingelse, der ville gøre den frivillige upassende til undersøgelsen.
  • Oral patologi, kronisk sygdom eller en historie med allergi over for testprodukter;
  • Person, der bruger antikonvulsiva, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatorisk medicin eller daglige analgetika inden for en måned før starten af ​​undersøgelsen eller planlagt til at påbegynde et sådant indtag i løbet af undersøgelsen;
  • Forsøgsperson, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse;
  • Emne gravid eller ammende;
  • Person allergisk over for mundplejeprodukter, forbrugerprodukter til personlig pleje eller deres ingredienser;
  • Løbende brug af medicin, der vides at påvirke tandkødsvævet (dvs. calciumkanalblokkere, phenytoin, cyclosporin);
  • Periodontal behandling 12 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Aktuelle rygere og forsøgspersoner med en historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Forsøgspersoner med ortodontiske apparater eller tilstedeværelse af faste eller aftagelige proteseproteser, der kan interferere med evalueringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CPC + Zn mundskyl + Børstning
En kur bestående af en CPC + Zn mundskyl + Børstning med en fluortandpasta og en kommercielt tilgængelig tandbørste
Medicin: Mundskyl CPC+Zn+F
En mundskyl indeholdende CPC + Zn og fluor
Andre navne:
  • CPC+Zn
Medicin: Tandpasta
En kommercielt tilgængelig fluortandpasta
Enhed: Tandbørste
En kommercielt tilgængelig voksentandbørste
Aktiv komparator: Æteriske olier mundskyl + børstning
En kur bestående af et mundskyl med æteriske olier + Børstning med en fluortandpasta og en kommercielt tilgængelig tandbørste
Medicin: Tandpasta
En kommercielt tilgængelig fluortandpasta
Enhed: Tandbørste
En kommercielt tilgængelig voksentandbørste
Medicin: Æteriske olier mundskyl
Æteriske olier mundskyl
Aktiv komparator: Tandtråd + Børstning
En kur bestående af tandtråd + børstning med en fluortandpasta og en kommercielt tilgængelig tandbørste
Medicin: Tandpasta
En kommercielt tilgængelig fluortandpasta
Enhed: Tandbørste
En kommercielt tilgængelig voksentandbørste
Enhed: Tandtråd
Tandtråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret tandkødsindeks
Tidsramme: 12 uger
Det modificerede tandkødsindeks (MGI) er et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​tandkødsbetændelse ved at måle omfanget af tandkødsbetændelse. Den kategoriserer tandkødssundhed på en skala fra 0 til 4, hvor 0 betyder normal tandkød uden betændelse, og 4 indikerer alvorlig betændelse karakteriseret ved erytem, ​​ødem og spontan blødning.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Turesky modifikation af Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 12 uger
Turesky-modifikationen af ​​Quigley-Hein Plaque Index er en metode til at vurdere dental plakakkumulering ved at score plak på seks overflader af hver tand på en skala fra 0 til 5.
12 uger
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 uger
Blødning ved sondering (BOP) er en diagnostisk teknik, der bruges til at vurdere tandkødsbetændelse ved forsigtigt at sondere tandkødsvævet; tilstedeværelsen af ​​blødning indikerer betændelse og potentiel paradentose.
12 uger
Sonderende dybde
Tidsramme: 12 uger
Probing-dybden måler afstanden mellem tandkødsranden og bunden af ​​parodontallommen ved hjælp af en kalibreret parodontalsonde, hvilket indikerer sværhedsgraden af ​​paradentose.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Colgate Palmolive

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Rio Grande do Sul

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger