Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CPC+Zn-suuveden, hammaslangan ja eteeristen öljyjen suuveden vertaileva tutkimus plakin ja ientulehduksen vähentämiseksi (PGMWI)

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Colgate Palmolive

Kliininen tutkimus, jolla arvioitiin CPC+Zn:ää sisältävällä alkoholittomalla suuvedellä huuhtelun tehokkuutta hammaslankaan verrattuna ja eteerisiä öljyjä sisältävällä suuvedellä huuhtelemisen tehokkuutta hammasplakin ja ientulehduksen vähentämisessä.

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin CPC+Zn:ää sisältävän alkoholittoman suuveden tehokkuutta hammaslangaan ja eteerisiä öljyjä sisältävään alkoholipitoiseen suuveden vähentämiseen plakin ja ientulehduksen vähentämisessä. Tämä on vaiheen III, yhden keskuksen kaksoissokkotutkimus rinnakkaissuunnittelulla. Siihen osallistuu 120 18–65-vuotiasta osallistujaa, jotka on satunnaistettu eri ryhmiin, ja se kestää 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CPC:tä (setyylipyridiniumkloridia) ja sinkkiä (Zn) sisältävän alkoholittoman suuveden tehoa hammasplakin ja ientulehduksen vähentämisessä verrattuna hammaslangan käyttöön ja eteerisiä öljyjä sisältävään suuveteen alkoholipohjaisessa muodossa. Se on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistuu 120 osallistujaa, iältään 18–65. Koehenkilöt jaetaan kolmeen ryhmään, joista yksi käyttää CPC+Zn-suuvettä, toinen eteeristen öljyjen suuvettä ja kontrolli. ryhmä käyttää hammaslankaa. Jokainen ryhmä käyttää myös fluorihammastahnaa ja pehmeäharjaista hammasharjaa kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on ientulehduksen vähentäminen, myös tutkimisen syvyys, verenvuoto koetuksella ja plakkiindeksi. Koehenkilöille suoritetaan lähtötilanteen, 4 viikon ja 12 viikon arvioinnit, ja tiedot analysoidaan käyttämällä ANCOVAa tuotteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Haitallisia tapahtumia ja noudattamista seurataan tarkasti, ja kaikkia osallistujia koskevia luottamuksellisia tietoja säilytetään. Tutkimuksen tiukan suunnittelun tavoitteena on tarjota kattava käsitys näiden suuhygienia-ohjelmien tehokkuudesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Saatavuus tutkimuksen ajan;
  • Hyvä yleinen terveys (ei ole sellaisia ​​olosuhteita, jotka päätutkijan mielestä voisivat muodostaa riskin tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen aikana. Esimerkkejä ovat sydänongelmat, läppä-/lonkkaleikkaukset jne.);
  • halukkuus antaa tietoja sairaushistoriastaan;
  • ≥20 hammasta pisteytettävillä kasvo- ja kielipinnalla; todisteita ientulehduksesta;
  • ≥10 verenvuotokohtaa BI:n perusteella
  • Alkukeskimääräinen ientulehdusindeksi on vähintään 1,5 määritettynä modifioidun ienindeksin (MGI) avulla.
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole allergisia testattaville tuotteille;
  • Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • jotka saivat hammaslääkärin estohoitoa kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä;
  • Antibioottien tarve ennen hammashoitoa; antibioottien, anti-inflammatoristen tai antikoagulanttien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista;
  • Kemoterapeuttisia tuotteita sisältävien suunhoitotuotteiden käyttö 2 viikon sisällä ennen perustilaa;
  • savuttoman tupakan käyttö;
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tutkimukseen.
  • Suun patologia, krooninen sairaus tai allergia testaustuotteille;
  • Potilas, joka käyttää kouristuslääkkeitä, antihistamiineja, masennuslääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai päivittäisiä kipulääkkeitä kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen alkamista tai jonka on määrä aloittaa lääkkeen ottaminen tutkimuksen aikana;
  • johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuva kohde;
  • Kohde on raskaana tai imettää;
  • Allergiset suunhoitotuotteille, henkilökohtaisen hygienian kuluttajatuotteille tai niiden ainesosille;
  • Jatkuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan ienkudoksiin (esim. kalsiumkanavasalpaajat, fenytoiini, syklosporiini);
  • Parodontaalihoito 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua;
  • Nykyiset tupakoitsijat ja henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet alkoholia tai huumeita;
  • Potilaat, joilla on oikomislaitteita tai kiinteitä tai irrotettavia proteeseja, jotka voivat häiritä arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CPC + Zn suuvesi + harjaus
Hoito, johon kuuluu CPC + Zn-suuvesi + harjaus fluorihammastahnalla ja kaupallisesti saatavilla oleva hammasharja
Lääke: Suuvesi CPC+Zn+F
CPC + Zn ja fluoria sisältävä suuvesi
Muut nimet:
  • CPC+Zn
Lääke: Hammastahna
Kaupallisesti saatavilla oleva fluorihammastahna
Laite: Hammasharja
Kaupallisesti saatavilla oleva aikuisten hammasharja
Active Comparator: Eteeriset öljyt suuvesi + harjaus
Hoito, joka koostuu eteeristen öljyjen suuvedestä + harjaus fluorihammastahnalla ja kaupallisesti saatavilla olevalla hammasharjalla
Lääke: Hammastahna
Kaupallisesti saatavilla oleva fluorihammastahna
Laite: Hammasharja
Kaupallisesti saatavilla oleva aikuisten hammasharja
Lääke: Eteeriset öljyt suuvesi
Eteeriset öljyt suuvesi
Active Comparator: Lanka + harjaus
Hoito, johon kuuluu hammaslangan käyttö + harjaus fluorihammastahnalla ja kaupallisesti saatavilla olevalla hammasharjalla
Lääke: Hammastahna
Kaupallisesti saatavilla oleva fluorihammastahna
Laite: Hammasharja
Kaupallisesti saatavilla oleva aikuisten hammasharja
Laite: Hammaslanka
Hammaslanka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Modified Gingival Index (MGI) on kliininen arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan ientulehduksen vakavuutta mittaamalla ientulehduksen laajuutta. Se luokittelee ienterveyden asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa normaalia ientä ilman tulehdusta ja 4 tarkoittaa vakavaa tulehdusta, jolle on ominaista punoitus, turvotus ja spontaani verenvuoto.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quigley-Hein Plaque -indeksin Turesky-muunnos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Quigley-Hein Plaque Indexin Turesky-muunnos on menetelmä, jolla arvioidaan plakin kertymistä pisteytämällä plakin läsnäolo kunkin hampaan kuudella pinnalla asteikolla 0-5.
12 viikkoa
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BOP (Bleeding on Probing) on ​​diagnostinen tekniikka, jota käytetään ientulehduksen arvioimiseen tutkimalla varovasti ienkudosta; verenvuoto viittaa tulehdukseen ja mahdolliseen parodontaaliin.
12 viikkoa
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Koetussyvyys mittaa ienreunan ja parodontaalitaskun pohjan välistä etäisyyttä kalibroidulla periodontaalisella mittapäällä, mikä osoittaa parodontaalisen sairauden vakavuuden.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Colgate Palmolive

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Federal University of Rio Grande do Sul

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 9. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia