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Étude comparative du bain de bouche CPC+Zn, du fil dentaire et du bain de bouche aux huiles essentielles sur la réduction de la plaque dentaire et de la gingivite (PGMWI)

11 avril 2025 mis à jour par: Colgate Palmolive

Étude clinique pour évaluer l'efficacité du rinçage avec un bain de bouche sans alcool contenant du CPC + Zn par rapport au fil dentaire et à l'augmentation avec un bain de bouche aux huiles essentielles contenant de l'alcool pour réduire la plaque dentaire et la gingivite.

Étude clinique évaluant l'efficacité d'un bain de bouche sans alcool contenant du CPC+Zn par rapport au fil dentaire et à un bain de bouche alcoolisé contenant des huiles essentielles pour réduire la plaque dentaire et la gingivite. Il s'agit d'un essai de phase III, monocentrique et en double aveugle avec une conception parallèle. Il implique 120 participants âgés de 18 à 65 ans, randomisés en différents groupes, et s'étend sur 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité d'un bain de bouche sans alcool contenant du CPC (chlorure de cétylpyridinium) et du zinc (Zn) pour réduire la plaque dentaire et la gingivite par rapport au fil dentaire et à un bain de bouche aux huiles essentielles à base d'alcool. Il s'agit d'un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles impliquant 120 participants âgés de 18 à 65 ans. Les sujets seront divisés en trois groupes : un utilisant le bain de bouche CPC+Zn, un autre utilisant le bain de bouche aux huiles essentielles et un contrôle groupe utilisant du fil dentaire. Chaque groupe utilisera également un dentifrice fluoré et une brosse à dents à poils souples deux fois par jour pendant 12 semaines. La principale variable d'efficacité est la réduction de l'inflammation gingivale. La profondeur du sondage, le saignement au sondage et un indice de plaque seront également accessibles. Les sujets subiront des évaluations de base, de 4 et 12 semaines, avec des données analysées à l'aide d'ANCOVA pour évaluer l'efficacité et la sécurité des produits. Les événements indésirables et la conformité seront étroitement surveillés, avec une stricte confidentialité maintenue pour tous les participants. La conception rigoureuse de l'étude vise à fournir des informations complètes sur l'efficacité de ces régimes d'hygiène bucco-dentaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Disponibilité pendant toute la durée de l'étude;
  • Bonne santé générale (absence de toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait constituer un risque pour le sujet lors de sa participation à l'étude. Les exemples incluent les problèmes cardiaques, les arthroplasties valvulaires/hanche, etc.);
  • Volonté de fournir des informations relatives à leurs antécédents médicaux ;
  • ≥20 dents avec des surfaces faciales et linguales sécables ; signes de gingivite;
  • ≥ 10 sites de saignement sur la base du BI
  • Indice de gingivite moyen initial d'au moins 1,5 tel que déterminé par l'utilisation de l'indice gingival modifié (MGI).
  • Sujets non allergiques aux produits testés ;
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Qui a reçu une prophylaxie dentaire dans le mois précédant la visite de référence ;
  • Nécessité de prendre des antibiotiques avant un traitement dentaire ; utilisation d'antibiotiques, d'un traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant au cours des trois mois précédant le début de l'étude ;
  • Utilisation de produits de soins bucco-dentaires contenant des produits chimiothérapeutiques dans les 2 semaines précédant la ligne de base ;
  • Utilisation de tabac sans fumée ;
  • Toute autre condition qui rendrait le volontaire inapproprié pour l'étude.
  • Pathologie buccale, maladie chronique ou antécédents d'allergie aux produits testés ;
  • Sujet utilisant des anticonvulsivants, des antihistaminiques, des antidépresseurs, des sédatifs, des tranquillisants, des médicaments anti-inflammatoires ou des analgésiques quotidiens dans le mois précédant le début de l'étude ou prévu pour commencer une telle prise au cours de l'étude ;
  • Sujet participant à toute autre étude clinique ;
  • Sujet enceinte ou allaitant ;
  • Sujet allergique aux produits d'hygiène bucco-dentaire, aux produits de consommation de soins personnels ou à leurs ingrédients ;
  • Utilisation continue de médicaments connus pour affecter les tissus gingivaux (c.-à-d. bloqueurs des canaux calciques, phénytoïne, cyclosporine);
  • Traitement parodontal 12 mois avant le début de l'étude ;
  • Fumeurs actuels et sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
  • Sujets porteurs d'appareils orthodontiques ou présence de prothèses prothétiques fixes ou amovibles pouvant interférer avec les évaluations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CPC + Bain de bouche Zn + Brossage
Un schéma composé d'un bain de bouche CPC + Zn + Brossage avec un dentifrice fluoré et une brosse à dents disponible dans le commerce
Médicament: Bain de bouche CPC+Zn+F
Un bain de bouche contenant du CPC + Zn et du fluor
Autres noms:
  • CPC+Zn
Médicament: Dentifrice
Un dentifrice au fluor disponible dans le commerce
Dispositif: Brosse à dents
Une brosse à dents pour adultes disponible dans le commerce
Comparateur actif: Bain de bouche aux huiles essentielles + Brushing
Un régime composé d'un bain de bouche aux huiles essentielles + Brossage avec un dentifrice fluoré et une brosse à dents disponible dans le commerce
Médicament: Dentifrice
Un dentifrice au fluor disponible dans le commerce
Dispositif: Brosse à dents
Une brosse à dents pour adultes disponible dans le commerce
Médicament: Bain de bouche aux huiles essentielles
Bain de bouche aux huiles essentielles
Comparateur actif: Fil dentaire + brossage
Un régime composé de fil dentaire + brossage avec un dentifrice fluoré et une brosse à dents disponible dans le commerce
Médicament: Dentifrice
Un dentifrice au fluor disponible dans le commerce
Dispositif: Brosse à dents
Une brosse à dents pour adultes disponible dans le commerce
Dispositif: Fil dentaire
Fil dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index gingival modifié
Délai: 12 semaines
L'indice gingival modifié (MGI) est un outil d'évaluation clinique utilisé pour évaluer la gravité de la gingivite en mesurant l'étendue de l'inflammation gingivale. Il classe la santé gingivale sur une échelle de 0 à 4, où 0 signifie une gencive normale sans inflammation et 4 indique une inflammation sévère caractérisée par un érythème, un œdème et un saignement spontané.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein
Délai: 12 semaines
La modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein est une méthode permettant d'évaluer l'accumulation de plaque dentaire en notant la présence de plaque sur six surfaces de chaque dent sur une échelle de 0 à 5.
12 semaines
Saignement au sondage
Délai: 12 semaines
Le saignement au sondage (BOP) est une technique de diagnostic utilisée pour évaluer l'inflammation gingivale en sondant doucement le tissu des gencives ; la présence de saignements indique une inflammation et une maladie parodontale potentielle.
12 semaines
Profondeur de sondage
Délai: 12 semaines
La profondeur de sondage mesure la distance entre le bord gingival et le fond de la poche parodontale à l'aide d'une sonde parodontale calibrée, indiquant la gravité de la maladie parodontale.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Colgate Palmolive

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Federal University of Rio Grande do Sul

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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