Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av CPC+Zn munnskyllevann, tanntråd og munnvann med essensielle oljer på plakk og gingivittreduksjon (PGMWI)

11. april 2025 oppdatert av: Colgate Palmolive

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten av å skylle med et alkoholfritt munnvann som inneholder CPC+Zn sammenlignet med tanntråd og å øke med eteriske oljer som inneholder alkohol for å redusere tannplakk og gingivitt.

Klinisk studie som evaluerer effektiviteten av et alkoholfritt munnvann som inneholder CPC+Zn sammenlignet med tanntråd og et alkoholholdig munnvann som inneholder eteriske oljer for å redusere tannplakk og gingivitt. Dette er en fase III, enkeltsenter, dobbeltblindet forsøk med parallell design. Det involverer 120 deltakere i alderen 18 til 65 år, randomisert i ulike grupper, og strekker seg over 12 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av et alkoholfritt munnvann som inneholder CPC (Cetylpyridinium Chloride) og sink (Zn) for å redusere tannplakk og gingivitt sammenlignet med tanntråd og et munnvann med essensielle oljer i en alkoholbase. Det er en fase III, randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe studie som involverer 120 deltakere i alderen 18 til 65. Forsøkspersonene vil bli delt inn i tre grupper - en med CPC+Zn munnvann, en annen med essensielle oljer munnvann, og en kontrollgruppe gruppe som bruker tanntråd. Hver gruppe vil også bruke en fluortannkrem og en myk tannbørste to ganger daglig over 12 uker. Den primære effektvariabelen er reduksjonen av gingivalbetennelse, også Probing Depth, Bleeding on Probing, og en plakkindeks vil bli tilgjengelig. Forsøkspersonene vil gjennomgå baseline-, 4-ukers og 12-ukers evalueringer, med data analysert ved hjelp av ANCOVA for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til produktene. Uønskede hendelser og etterlevelse vil bli overvåket nøye, med streng konfidensialitet opprettholdt for alle deltakere. Studiens strenge design tar sikte på å gi omfattende innsikt i effektiviteten til disse munnhygieneregimene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90010-150
        • Federal University of Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilgjengelighet for varigheten av studiet;
  • God generell helse (fravær av noen tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen mens han deltar i studien. Eksempler inkluderer hjerteproblemer, klaffe/hofteproteser osv.);
  • vilje til å gi informasjon relatert til deres medisinske historie;
  • ≥20 tenner med scorable ansikts- og linguale overflater; bevis på gingivitt;
  • ≥10 blødningssteder basert på BI
  • Innledende gjennomsnittlig gingivittindeks på minst 1,5 bestemt ved bruk av Modified Gingival Index (MGI).
  • Forsøkspersoner uten allergi mot produktene som testes;
  • Form for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Som mottok tannprofylakse innen 1 måned før baseline-besøket;
  • Behov for antibiotika før tannbehandling; bruk av antibiotika, antiinflammatorisk eller antikoagulerende terapi i løpet av de tre månedene før inntreden i studien;
  • Bruk av munnpleieprodukter som inneholder kjemoterapeutiske produkter innen 2 uker før baseline;
  • Bruk av røykfri tobakk;
  • Enhver annen tilstand som ville gjøre frivilligheten upassende for studien.
  • Oral patologi, kronisk sykdom eller en historie med allergi mot testprodukter;
  • Person som bruker krampestillende midler, antihistaminer, antidepressiva, beroligende midler, beroligende midler, antiinflammatoriske medisiner eller daglige smertestillende midler innen en måned før studiestart eller planlagt å starte slikt inntak i løpet av studien;
  • Subjekt som deltar i andre kliniske studier;
  • Subjekt gravid eller ammer;
  • Person allergisk mot munnpleieprodukter, forbrukerprodukter for personlig pleie eller deres ingredienser;
  • Pågående bruk av medisiner som er kjent for å påvirke tannkjøttvevet (dvs. kalsiumkanalblokkere, fenytoin, cyklosporin);
  • Periodontal behandling 12 måneder før begynnelsen av studien;
  • Nåværende røykere og personer med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • Personer med kjeveortopedisk utstyr eller tilstedeværelse av faste eller avtakbare proteseproteser som kan forstyrre evalueringene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CPC + Zn munnvann + Børsting
En diett som består av en CPC + Zn munnvann + børsting med en fluortannkrem og en kommersielt tilgjengelig tannbørste
Legemiddel: Munnvann CPC+Zn+F
Et munnvann som inneholder CPC + Zn og fluor
Andre navn:
  • CPC+Zn
Legemiddel: Tannkrem
En kommersielt tilgjengelig fluortannkrem
Enhet: Tannbørste
En kommersielt tilgjengelig tannbørste for voksne
Aktiv komparator: Eteriske oljer munnvann + børsting
En diett som består av et munnvann med eteriske oljer + børsting med en fluortannkrem og en kommersielt tilgjengelig tannbørste
Legemiddel: Tannkrem
En kommersielt tilgjengelig fluortannkrem
Enhet: Tannbørste
En kommersielt tilgjengelig tannbørste for voksne
Legemiddel: Eteriske oljer munnskyll
Eteriske oljer munnskyll
Aktiv komparator: Tanntråd + børsting
En diett som består av tanntråd + børsting med en fluortannkrem og en kommersielt tilgjengelig tannbørste
Legemiddel: Tannkrem
En kommersielt tilgjengelig fluortannkrem
Enhet: Tannbørste
En kommersielt tilgjengelig tannbørste for voksne
Enhet: Tanntråd
Tanntråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: 12 uker
Modified Gingival Index (MGI) er et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av gingivitt ved å måle omfanget av gingival betennelse. Den kategoriserer tannkjøtthelse på en skala fra 0 til 4, der 0 betyr normal gingiva uten betennelse, og 4 indikerer alvorlig betennelse preget av erytem, ​​ødem og spontan blødning.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Turesky modifikasjon av Quigley-Hein Plaque Index
Tidsramme: 12 uker
Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index er en metode for å vurdere tannplakakkumulering ved å score plakk tilstedeværelse på seks overflater av hver tann på en skala fra 0 til 5.
12 uker
Blødning ved sondering
Tidsramme: 12 uker
Blødning ved sondering (BOP) er en diagnostisk teknikk som brukes til å vurdere gingivalbetennelse ved forsiktig å sondere tannkjøttvevet; tilstedeværelsen av blødning indikerer betennelse og potensiell periodontal sykdom.
12 uker
Undersøkende dybde
Tidsramme: 12 uker
Probing-dybden måler avstanden mellom tannkjøttkanten og bunnen av periodontallommen ved hjelp av en kalibrert periodontal probe, som indikerer alvorlighetsgraden av periodontal sykdom.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Colgate Palmolive

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Rio Grande do Sul

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cassiano K Rosing, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRO-2024-08-PG-MWI-BZ-CB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger