Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence budoucího myšlení pro komorbidní poruchu užívání tabáku a bipolární poruchu

16. dubna 2026 aktualizováno: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Budoucí já: epizodická intervence budoucího myšlení pro komorbidní poruchu užívání tabáku a bipolární poruchu

Future Self-BD je virtuální intervence o 6 sekcích, která povzbuzuje účastníky, aby živě generovali osobní a pozitivní budoucí události, u kterých očekávají, že by mohly mít prospěch z odvykání kouření. Každé sezení bude probíhat na Zoom kompatibilním s HIPAA a bude vedeno PI (Dr. Zlato).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie vývoje léčby, která začíná otevřenou nerandomizovanou pilotní studií (N = 10), ve které otestujeme manuál vyvinutý pro Future Self-BD posouzením přijatelnosti a proveditelnosti Future Self-BD. Po dokončení nerandomizované pilotní studie a následných revizích manuálu Future Self-BD provedeme paralelní randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající Future Self-BD (N = 30) s kontrolní léčbou, Daily Check-Ins (N = 30). Budoucí Self-BD a Daily Check-In zahrnují šest, týdenní, jednohodinové sezení a jedno následné sezení jeden měsíc po dokončení šestého sezení; tedy účastníci budou zařazeni do studie po dobu 10 týdnů. Hodnocení bude probíhat na všech studijních sezeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yousif Alsaadi, B.S.
  • Telefonní číslo: 6177260997
  • E-mail: yalsaadi@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Mít diagnózu BD I nebo II
  • Mít diagnózu poruchy užívání tabáku
  • Zapojte se do ambulantní léčby u lékaře
  • Buďte na stabilní dávce léků na stabilizaci nálady
  • Vykouřte v průměru alespoň 5 cigaret denně za posledních 30 dní na začátku (na základě Indexu těžkého kouření (Heatherton et al., 1989))
  • Zajímejte se o odvykání kouření
  • V současnosti ani v posledních 3 měsících nepodstupují léčbu na odvykání kouření.

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychóza
  • Záměr ublížit si souvisejícím plánem a záměr jednat na základě sebevražedných myšlenek
  • Pociťování závažných příznaků deprese a/nebo hypománie, které mohou vyžadovat vyšší úroveň péče (celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) a/nebo celkové skóre na Altmanově stupnice self-Rating Mania Scale ≥ 6 (Altman et al., 1997) spustí další klinické hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Budoucí sebe-BD
Experimentální část využívající intervence budoucího sebe sama. Všichni účastníci dokončí úkol úpravy částky slevy. Všichni účastníci také obdrží stručné poradenství pro odvykání kouření založené na CBT. Tato skupina bude zahrnovat jedno následné sezení jeden měsíc po šestém sezení. Každé sezení bude probíhat na Zoom kompatibilním s HIPAA a bude vedeno PI, Dr. Goldem.
Behaviorální: Budoucí sebe-BD
Skupina Future Self se zúčastní 6 virtuálních sezení, během kterých budou povzbuzováni k tomu, aby živě generovali osobní a pozitivní budoucí události, u kterých očekávají, že by mohly mít prospěch z odvykání kouření. Všichni účastníci dokončí úkol úpravy částky slevy. Všichni účastníci také obdrží stručné poradenství pro odvykání kouření založené na CBT. Tato skupina bude zahrnovat jedno následné sezení jeden měsíc po šestém sezení. Každé sezení bude probíhat na Zoom kompatibilním s HIPAA a bude vedeno PI, Dr. Goldem.
Aktivní komparátor: Denní odbavení
Aktivní rameno komparátoru využívající denní check-in (DCI). Skupina DCI se zúčastní 6 virtuálních sezení, během kterých dokončí úkol úpravy množství slev a obdrží stručné poradenství pro odvykání kouření založené na CBT (v souladu s poradenstvím, které obdrželo Future Self-BD). Tato skupina bude zahrnovat jedno následné sezení jeden měsíc po šestém sezení. Každé sezení bude probíhat na Zoom kompatibilním s HIPAA a bude vedeno PI, Dr. Goldem.
Behaviorální: Denní odbavení
Skupina Daily Check-Ins (DCI) se zúčastní 6 virtuálních sezení, během kterých dokončí úkol úpravy množství slev a obdrží stručné poradenství pro odvykání kouření založené na CBT (v souladu s poradenstvím, které obdrželo Future Self-BD). Tato skupina bude zahrnovat jedno následné sezení jeden měsíc po šestém sezení. Každé sezení bude probíhat na Zoom kompatibilním s HIPAA a bude vedeno PI, Dr. Goldem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost studijního zásahu
Časové okno: Týden: 6
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) bude podáván na konci relace 6, aby se vyhodnotila přijatelnost intervence prostřednictvím spokojenosti účastníků s intervencí, s vyššími skóre odrážející větší spokojenost
Týden: 6
Proveditelnost studijního zásahu
Časové okno: Týden: 6
Proveditelnost posoudíme prostřednictvím frekvence účastníků, kteří se účastní relace 6 (tj. Retence).
Týden: 6
Proveditelnost studijního zásahu
Časové okno: Týden: 6
Proveditelnost vyhodnotíme prostřednictvím frekvence účastníků, kteří dokončí větší nebo rovnou 75% stahování Cue (budoucí Self-BD) nebo otevřených otázek (denní kontroly) a zasedání vedené trenérem (tj. Dokončení).
Týden: 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí odolat kouření podle dotazníku o vlastní účinnosti kouření (SEQ-12)
Časové okno: Týden: 1., 6., 10
Sebeúčinnost účastníků odolávat kouření bude hodnocena pomocí dotazníku Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12), aby se zjistilo, nakolik si je někdo jistý, že bude schopen odolat kouření v různých situacích. Bude se podávat na sezeních 1, 6 a navazujících.
Týden: 1., 6., 10
Motivace účastníků přestat kouřit
Časové okno: Týden: 1., 6., 10
Motivace účastníků přestat kouřit bude hodnocena pomocí jediné položky, která účastníky žádá, aby ohodnotili, jak jsou motivováni přestat kouřit, na škále od 0 (vůbec nemotivovaní) do 10 (extrémně motivovaní). Bude se podávat na sezeních 1, 6 a navazujících.
Týden: 1., 6., 10
Hledání léčby odvykání kouření podle hodnocení dotazníku pro léčbu odvykání kouření
Časové okno: Týden: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
Dotazník pro léčbu odvykání kouření bude podáván na sezeních 1-6 a následných. Tento dotazník hodnotí, zda účastníci od posledního sezení vyhledali léčbu odvykání kouření, povahu této léčby (tj. NRT), jak tuto léčbu hledali a zda mají zájem o doporučení na léčbu odvykání kouření na denním sezení.
Týden: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024P000546

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení