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Uma intervenção de pensamento futuro para transtorno comórbido por uso de tabaco e transtorno bipolar

16 de abril de 2026 atualizado por: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Eu futuro: uma intervenção episódica de pensamento futuro para transtorno comórbido por uso de tabaco e transtorno bipolar

Future Self-BD é uma intervenção virtual de 6 sessões que incentiva os participantes a gerar vividamente eventos futuros pessoais e positivos que eles antecipam que podem ser beneficiados pela cessação do tabagismo. Cada sessão será conduzida no Zoom compatível com HIPAA e liderada pelo PI (Dr. Ouro).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de desenvolvimento de tratamento que começa com um ensaio piloto aberto não randomizado (N = 10) no qual testaremos o manual desenvolvido para Future Self-BD, avaliando a aceitabilidade e viabilidade do Future Self-BD. Após a conclusão do ensaio piloto não randomizado e revisões subsequentes do manual Future Self-BD, conduziremos um ensaio clínico randomizado paralelo comparando Future Self-BD (N = 30) a um tratamento de controle, Check-Ins Diários (N = 30). Os futuros auto-BD e check-ins diários envolvem seis sessões semanais de uma hora e uma sessão de acompanhamento um mês após a conclusão da sexta sessão; assim, os participantes serão inscritos no estudo por um período de 10 semanas. As avaliações ocorrerão em todas as sessões de estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yousif Alsaadi, B.S.
  • Número de telefone: 6177260997
  • E-mail: yalsaadi@mgb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Ter um diagnóstico de TB I ou II
  • Ter um diagnóstico de transtorno por uso de tabaco
  • Estar envolvido em tratamento ambulatorial com um médico
  • Estar tomando uma dose estável de um medicamento estabilizador do humor
  • Fumar em média pelo menos 5 cigarros por dia durante os últimos 30 dias no início do estudo (com base no Índice de Intensidade do Tabagismo (Heatherton et al., 1989))
  • Esteja interessado em parar de fumar
  • Atualmente ou nos últimos 3 meses não está recebendo tratamento para parar de fumar.

Critérios de exclusão:

  • Psicose atual
  • Intenção de se machucar com um plano associado e intenção de agir com base em pensamentos suicidas
  • Experimentar sintomas graves de depressão e/ou hipomania que podem justificar um nível mais elevado de cuidados (pontuação total do Patient Health Questionnaire-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) e/ou pontuação total da Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6 (Altman et al., 1997) desencadeará uma avaliação clínica adicional)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Futuro Auto-BD
Braço Experimental utilizando a Intervenção Future Self-BD. O grupo Future Self participará de 6 sessões virtuais durante as quais serão incentivados a gerar vividamente eventos futuros pessoais e positivos que eles antecipam que podem ser beneficiados pela cessação do tabagismo. Todos os participantes concluirão a tarefa de ajuste de desconto no valor. Todos os participantes também receberão aconselhamento breve para parar de fumar baseado em TCC. Este grupo envolverá uma sessão de acompanhamento um mês após a sexta sessão. Cada sessão será conduzida em Zoom compatível com HIPAA e liderada pelo PI, Dr.
Comportamental: Futuro Auto-BD
O grupo Future Self participará de 6 sessões virtuais durante as quais serão incentivados a gerar vividamente eventos futuros pessoais e positivos que eles prevêem que possam ser beneficiados pela cessação do tabagismo. Todos os participantes concluirão a tarefa de ajuste de desconto no valor. Todos os participantes também receberão aconselhamento breve para parar de fumar baseado em TCC. Este grupo envolverá uma sessão de acompanhamento um mês após a sexta sessão. Cada sessão será conduzida em Zoom compatível com HIPAA e liderada pelo PI, Dr.
Comparador Ativo: Check-ins diários
Braço comparador ativo utilizando Check-Ins Diários (DCI). O grupo DCI participará de 6 sessões virtuais durante as quais concluirão a tarefa de desconto do valor de ajuste e receberão aconselhamento breve para parar de fumar baseado em TCC (consistente com o aconselhamento recebido por Future Self-BD). Este grupo envolverá uma sessão de acompanhamento um mês após a sexta sessão. Cada sessão será conduzida em Zoom compatível com HIPAA e liderada pelo PI, Dr.
Comportamental: Check-ins diários
O grupo Daily Check-Ins (DCI) participará de 6 sessões virtuais durante as quais eles concluirão a tarefa de desconto do valor de ajuste e receberão aconselhamento breve para parar de fumar baseado em TCC (consistente com o aconselhamento recebido por Future Self-BD). Este grupo envolverá uma sessão de acompanhamento um mês após a sexta sessão. Cada sessão será conduzida em Zoom compatível com HIPAA e liderada pelo PI, Dr.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da intervenção do estudo
Prazo: Semana: 6
O questionário de satisfação do cliente (CSQ-8) será administrado no final da sessão 6 para avaliar a aceitabilidade da intervenção por meio da satisfação do participante com a intervenção, com pontuações mais altas refletindo mais satisfação
Semana: 6
Viabilidade da intervenção do estudo
Prazo: Semana: 6
Avaliaremos a viabilidade através da frequência dos participantes que participam da sessão 6 (ou seja, retenção).
Semana: 6
Viabilidade da intervenção do estudo
Prazo: Semana: 6
Avaliaremos a viabilidade através da frequência dos participantes que completam maiores ou iguais a 75% dos recalls de sugestões (futuros auto-BD) ou perguntas abertas (check-ins diárias) e sessões lideradas por treinadores (ou seja, conclusão).
Semana: 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia para resistir ao tabagismo avaliada pelo Questionário de Autoeficácia para Fumar (SEQ-12)
Prazo: Semana: 1, 6, 10
A autoeficácia do participante para resistir ao fumo será avaliada pelo Questionário de Autoeficácia para Fumar (SEQ-12) para avaliar o quão confiante alguém está de que será capaz de resistir ao fumo em várias situações. Será administrado nas sessões 1, 6 e acompanhamento.
Semana: 1, 6, 10
Motivação dos participantes para parar de fumar
Prazo: Semana: 1, 6, 10
A motivação dos participantes para parar de fumar será avaliada usando um único item que pede aos participantes que avaliem o quão motivados estão para parar de fumar em uma escala de 0 (nada motivado) a 10 (extremamente motivado). Será administrado nas sessões 1, 6 e acompanhamento.
Semana: 1, 6, 10
Procurando tratamento para parar de fumar, conforme avaliado pelo questionário de busca de tratamento para parar de fumar
Prazo: Semana: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
O Questionário de Tratamento para Cessação do Tabagismo será administrado nas sessões 1 a 6 e no acompanhamento. Este questionário avalia se os participantes procuraram tratamento para parar de fumar desde a última sessão, a natureza desse tratamento (ou seja, TRN), como procuraram esse tratamento e se estão interessados ​​em receber um encaminhamento para tratamento para parar de fumar na sessão do dia.
Semana: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024P000546

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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