Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fremtidig tænkningsintervention for komorbid tobaksbrugsforstyrrelse og bipolar lidelse

16. april 2026 opdateret af: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Future Self: an Episodic Future Thinking Intervention for Comorbid Tobacco Use Disorder and Bipolar Disorder

Future Self-BD er en 6-sessions virtuel intervention, der opmuntrer deltagerne til levende at generere personlige og positive fremtidige begivenheder, som de forventer kan få gavn af rygestop. Hver session vil blive gennemført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet af PI (Dr. Guld).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et behandlingsudviklingsstudie, der begynder med et åbent ikke-randomiseret pilotforsøg (N = 10), hvor vi vil teste manualen udviklet til Future Self-BD ved at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​Future Self-BD. Efter afslutning af det ikke-randomiserede pilotforsøg og efterfølgende revisioner af Future Self-BD manualen, vil vi udføre et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Future Self-BD (N = 30) med en kontrolbehandling, Daily Check-Ins (N = 30). Fremtidige selv-BD og daglige indtjekninger involverer seks ugentlige sessioner af en times varighed og en opfølgningssession en måned efter afslutningen af ​​den sjette session; således vil deltagerne blive optaget i undersøgelsen i en periode på 10 uger. Evaluering vil finde sted ved alle studiegange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre
  • Har en diagnose BD I eller II
  • Har en diagnose af tobaksforstyrrelse
  • Være engageret i ambulant behandling hos en læge
  • Vær på en stabil dosis af en stemningsstabiliserende medicin
  • Ryge i gennemsnit mindst 5 cigaretter om dagen i de sidste 30 dage ved baseline (baseret på Heaviness of Smoking Index (Heatherton et al., 1989))
  • Vær interesseret i at holde op med at ryge
  • Ikke i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder modtaget rygestopbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykose
  • Hensigt om at skade sig selv med en tilhørende plan og intention om at handle på selvmordstanker
  • Oplever alvorlige symptomer på depression og/eller hypomani, der kan berettige et højere plejeniveau (en Patient Health Questionnaire-9 total score ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) og/eller en Altman Self-Rating Mania Scale total score ≥ 6 (Altman et al., 1997) vil udløse yderligere klinikerevaluering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fremtidig selv-BD
Eksperimentel arm, der bruger Future Self-BD Intervention. Future Self-gruppen vil deltage i 6 virtuelle sessioner, hvor de vil blive opmuntret til levende at generere personlige og positive fremtidige begivenheder, som de forventer kan få gavn af rygestop. Alle deltagere vil fuldføre den justerede beløbsrabatopgave. Alle deltagere vil også modtage kort, CBT-baseret rygestoprådgivning. Denne gruppe vil involvere en opfølgningssession en måned efter den sjette session. Hver session vil blive gennemført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet af PI, Dr. Gold.
Adfærdsmæssigt: Fremtidig selv-BD
Future Self-gruppen vil deltage i 6 virtuelle sessioner, hvor de vil blive opmuntret til levende at generere personlige og positive fremtidige begivenheder, som de forventer kan få gavn af rygestop. Alle deltagere vil fuldføre den justerede beløbsrabatopgave. Alle deltagere vil også modtage kort, CBT-baseret rygestoprådgivning. Denne gruppe vil involvere en opfølgningssession en måned efter den sjette session. Hver session vil blive gennemført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet af PI, Dr. Gold.
Aktiv komparator: Daglige indtjekninger
Aktiv komparatorarm, der bruger daglige check-ins (DCI). DCI-gruppen vil deltage i 6 virtuelle sessioner, hvor de vil fuldføre den justerede beløbsrabatopgave og modtage kort, CBT-baseret rygestoprådgivning (i overensstemmelse med rådgivning modtaget af Future Self-BD). Denne gruppe vil involvere en opfølgningssession en måned efter den sjette session. Hver session vil blive gennemført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet af PI, Dr. Gold.
Adfærdsmæssigt: Daglige indtjekninger
Den daglige check-in-gruppe (DCI) vil deltage i 6 virtuelle sessioner, hvor de vil fuldføre den justerede beløbsrabatopgave og modtage kort, CBT-baseret rygestoprådgivning (i overensstemmelse med rådgivning modtaget af Future Self-BD). Denne gruppe vil involvere en opfølgningssession en måned efter den sjette session. Hver session vil blive gennemført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet af PI, Dr. Gold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Uge: 6
Spørgeskemaet for kundetilfredshed (CSQ-8) administreres i slutningen af ​​session 6 for at vurdere interventions acceptabilitet via deltagernes tilfredshed med interventionen, med højere score, der afspejler mere tilfredshed
Uge: 6
Gennemførlighed af undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Uge: 6
Vi vurderer gennemførligheden via hyppigheden af ​​deltagere, der deltager i session 6 (dvs. tilbageholdelse).
Uge: 6
Gennemførlighed af undersøgelsesinterventionen
Tidsramme: Uge: 6
Vi vil vurdere gennemførligheden via hyppigheden af ​​deltagere, der afslutter større end eller lig med 75% af cue-huskninger (fremtidige selv-BD) eller åbne spørgsmål (daglige check-ins) og coach-ledede sessioner (dvs. færdiggørelse).
Uge: 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til at modstå rygning som vurderet ved rygnings-selveffektivitetsspørgeskemaet (SEQ-12)
Tidsramme: Uge: 1, 6, 10
Deltagernes selveffektivitet til at modstå rygning vil blive vurderet af Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) for at vurdere, hvor sikker nogen er på, at de vil være i stand til at modstå rygning på tværs af forskellige situationer. Det vil blive administreret ved session 1, 6 og opfølgning.
Uge: 1, 6, 10
Deltagerens motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: Uge: 1, 6, 10
Deltagerens motivation til at holde op med at ryge vil blive vurderet ved hjælp af et enkelt punkt, der beder deltagerne vurdere, hvor motiverede de er til at holde op med at ryge på en skala fra 0 (slet ikke motiveret) til 10 (ekstremt motiverede). Det vil blive administreret ved session 1, 6 og opfølgning.
Uge: 1, 6, 10
Søger rygestopbehandling som vurderet ved spørgeskemaet til behandling af søgende rygestop
Tidsramme: Uge: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
Behandlingsspørgeskemaet Søger rygestop vil blive administreret ved session 1-6 og opfølgning. Dette spørgeskema vurderer, om deltagerne har søgt rygestopbehandling siden sidste session, arten af ​​denne behandling (dvs. NRT), hvordan de søgte denne behandling, og om de er interesserede i at modtage en henvisning til rygestopbehandling ved dagens session.
Uge: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P000546

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger