Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Будущее вмешательство при коморбидном расстройстве, связанном с употреблением табака, и биполярном расстройстве

16 апреля 2026 г. обновлено: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Я в будущем: эпизодическое вмешательство в мышление будущего при коморбидном расстройстве, связанном с употреблением табака, и биполярном расстройстве

Future Self-BD — это виртуальное вмешательство, состоящее из 6 сеансов, которое побуждает участников ярко генерировать личные и позитивные будущие события, которым, по их ожиданиям, может помочь отказ от курения. Каждое занятие будет проводиться в Zoom, соответствующем требованиям HIPAA, под руководством PI (Dr. Золото).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование по разработке метода лечения, которое начинается с открытого нерандомизированного пилотного исследования (N = 10), в котором мы проверим руководство, разработанное для Future Self-BD, путем оценки приемлемости и осуществимости Future Self-BD. После завершения нерандомизированного пилотного исследования и последующих изменений в руководстве Future Self-BD мы проведем параллельное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее Future Self-BD (N = 30) с контрольным лечением, Daily Check-Ins (N = 30). Будущие самостоятельные BD и ежедневные проверки включают шесть еженедельных одночасовых сеансов и один последующий сеанс через месяц после завершения шестого сеанса; таким образом, участники будут включены в исследование сроком на 10 недель. Оценки будут проводиться на всех учебных сессиях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yousif Alsaadi, B.S.
  • Номер телефона: 6177260997
  • Электронная почта: yalsaadi@mgb.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Иметь диагноз BD I или II.
  • Иметь диагноз расстройства, связанного с употреблением табака.
  • Пройти амбулаторное лечение у врача
  • Принимайте стабильную дозу лекарств, стабилизирующих настроение.
  • Выкуривайте в среднем не менее 5 сигарет в день в течение последних 30 дней на исходном уровне (на основе индекса тяжести курения (Heatherton et al., 1989))
  • Будьте заинтересованы в отказе от курения
  • Не получал в настоящее время или в течение последних 3 месяцев лечения для прекращения курения.

Критерии исключения:

  • Текущий психоз
  • Намерение причинить себе вред с помощью соответствующего плана и намерение действовать в соответствии с суицидальными мыслями
  • Наличие тяжелых симптомов депрессии и/или гипомании, которые могут требовать более высокого уровня медицинской помощи (общий балл по Опроснику здоровья пациента-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) и/или общий балл по шкале самооценки мании Альтмана ≥ 6 (Altman et al., 1997) повлечет за собой дальнейшую клиническую оценку)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Будущее Селф-BD
Экспериментальная группа, использующая вмешательство Future Self-BD. Группа Future Self-BD посетит 6 виртуальных сеансов, во время которых им будет предложено ярко генерировать личные и позитивные будущие события, которым, по их ожиданиям, может помочь отказ от курения. Все участники выполнят задачу дисконтирования корректирующей суммы. Все участники также получат краткую консультацию по отказу от курения на основе КПТ. Эта группа проведет одно последующее занятие через месяц после шестого занятия. Каждое занятие будет проводиться в Zoom, соответствующем требованиям HIPAA, под руководством ведущего доктора Голда.
Поведенческий: Будущее Селф-BD
Группа Future Self посетит 6 виртуальных сессий, в ходе которых им будет предложено ярко сгенерировать личные и позитивные будущие события, которым, по их ожиданиям, может помочь отказ от курения. Все участники выполнят задачу дисконтирования корректирующей суммы. Все участники также получат краткую консультацию по отказу от курения на основе КПТ. Эта группа проведет одно последующее занятие через месяц после шестого занятия. Каждое занятие будет проводиться в Zoom, соответствующем требованиям HIPAA, под руководством ведущего доктора Голда.
Активный компаратор: Ежедневные проверки
Активный компаратор, использующий ежедневные проверки (DCI). Группа DCI посетит 6 виртуальных сессий, в ходе которых они выполнят задание по дисконтированию корректирующей суммы и получат краткую консультацию по отказу от курения на основе КПТ (согласно консультациям, полученным Future Self-BD). Эта группа проведет одно последующее занятие через месяц после шестого занятия. Каждое занятие будет проводиться в Zoom, соответствующем требованиям HIPAA, под руководством ведущего доктора Голда.
Поведенческий: Ежедневные проверки
Группа Daily Check-Ins (DCI) посетит 6 виртуальных сессий, в ходе которых они выполнят задание по скидке корректирующей суммы и получат краткие консультации по отказу от курения на основе КПТ (согласно консультациям, полученным Future Self-BD). Эта группа проведет одно последующее занятие через месяц после шестого занятия. Каждое занятие будет проводиться в Zoom, соответствующем требованиям HIPAA, под руководством ведущего доктора Голда.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость исследуемого вмешательства
Временное ограничение: Неделя: 6
Анкета по удовлетворению клиента (CSQ-8) будет вводить в конце сеанса 6 для оценки приемлемости вмешательства через удовлетворенность участников вмешательством, причем более высокие оценки отражают больше удовлетворения
Неделя: 6
Осуществимость исследуемого вмешательства
Временное ограничение: Неделя: 6
Мы оценим выполнимость через частоту участников, которые посещают сессию 6 (то есть удержание).
Неделя: 6
Осуществимость исследуемого вмешательства
Временное ограничение: Неделя: 6
Мы будем оценивать выполнимость через частоту участников, которые заполняют больше или равны 75% отзывов CUE (будущий Self-BD) или открытые вопросы (ежедневные проверки) и сессии под руководством тренеров (то есть завершение).
Неделя: 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность сопротивления курению по оценке опросника самоэффективности курения (SEQ-12)
Временное ограничение: Неделя: 1, 6, 10
Самоэффективность участника в сопротивлении курению будет оцениваться с помощью Анкеты самоэффективности курения (SEQ-12), чтобы оценить, насколько человек уверен в том, что он сможет сопротивляться курению в различных ситуациях. Он будет проводиться на сессиях 1, 6 и в последующем.
Неделя: 1, 6, 10
Мотивация участников бросить курить
Временное ограничение: Неделя: 1, 6, 10
Мотивация участников бросить курить будет оцениваться с использованием одного вопроса, в котором участникам предлагается оценить, насколько они мотивированы бросить курить по шкале от 0 (совсем не мотивированы) до 10 (чрезвычайно мотивированы). Он будет проводиться на сессиях 1, 6 и в последующем.
Неделя: 1, 6, 10
Обращение за лечением для прекращения курения по оценке анкеты для обращения за лечением для прекращения курения
Временное ограничение: Неделя: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10.
Анкета для желающих получить лечение от курения будет заполняться на сессиях 1-6 и в последующем. В этом вопроснике оценивается, обращались ли участники за лечением для прекращения курения после последнего сеанса, характер этого лечения (т. е. НЗТ), как они обращались за этим лечением и заинтересованы ли они в получении направления на лечение для прекращения курения на дневном сеансе.
Неделя: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024P000546

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками