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Eine zukunftsweisende Intervention bei komorbider Tabakkonsumstörung und bipolarer Störung

16. April 2026 aktualisiert von: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Future Self: eine episodische zukunftsorientierte Intervention bei komorbider Tabakkonsumstörung und bipolarer Störung

Future Self-BD ist eine sechs Sitzungen umfassende virtuelle Intervention, die die Teilnehmer dazu ermutigt, anschaulich persönliche und positive zukünftige Ereignisse zu generieren, von denen sie erwarten, dass sie durch die Raucherentwöhnung von Nutzen sein könnten. Jede Sitzung wird auf HIPAA-konformem Zoom durchgeführt und vom PI (Dr.) geleitet. Gold).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Behandlungsentwicklungsstudie, die mit einem offenen, nicht randomisierten Pilotversuch (N = 10) beginnt, in dem wir das für Future Self-BD entwickelte Handbuch testen, indem wir die Akzeptanz und Durchführbarkeit von Future Self-BD bewerten. Nach Abschluss der nicht-randomisierten Pilotstudie und anschließenden Überarbeitungen des Future Self-BD-Handbuchs werden wir eine parallele randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der Future Self-BD (N = 30) mit einer Kontrollbehandlung, Daily Check-Ins (N =), verglichen wird 30). Zukünftige Self-BD- und tägliche Check-Ins umfassen sechs wöchentliche, einstündige Sitzungen und eine Folgesitzung einen Monat nach Abschluss der sechsten Sitzung. Daher werden die Teilnehmer für einen Zeitraum von 10 Wochen in die Studie aufgenommen. Bei allen Studiensitzungen werden Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Eine Diagnose von BD I oder II haben
  • Eine Diagnose einer Tabakkonsumstörung haben
  • Lassen Sie sich ambulant von einem medizinischen Dienstleister behandeln
  • Nehmen Sie eine stabile Dosis eines stimmungsstabilisierenden Medikaments ein
  • Rauchen Sie zu Studienbeginn in den letzten 30 Tagen durchschnittlich mindestens 5 Zigaretten pro Tag (basierend auf dem Heaviness of Smoking Index (Heatherton et al., 1989)).
  • Seien Sie daran interessiert, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Sie erhalten derzeit oder in den letzten 3 Monaten keine Behandlung zur Raucherentwöhnung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychose
  • Absicht, sich selbst zu schaden, mit einem damit verbundenen Plan und der Absicht, auf Selbstmordgedanken hin zu handeln
  • Schwere Symptome einer Depression und/oder Hypomanie, die ein höheres Maß an Pflege rechtfertigen könnten (Gesamtpunktzahl des Patientengesundheitsfragebogens 9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) und/oder Gesamtpunktzahl der Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6). (Altman et al., 1997) wird eine weitere Beurteilung durch den Arzt auslösen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zukünftiger Selbst-BD
Experimenteller Arm unter Verwendung der Future Self-BD-Intervention. Die Future Self-Gruppe wird an 6 virtuellen Sitzungen teilnehmen, in denen sie ermutigt werden, anschaulich persönliche und positive zukünftige Ereignisse zu generieren, von denen sie erwarten, dass sie durch die Raucherentwöhnung von Nutzen sein könnten. Alle Teilnehmer müssen die Aufgabe zur Anpassung des Betragsrabatts abschließen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine kurze, CBT-basierte Beratung zur Raucherentwöhnung. Diese Gruppe umfasst eine Folgesitzung einen Monat nach der sechsten Sitzung. Jede Sitzung wird auf HIPAA-konformem Zoom durchgeführt und vom Privatdetektiv Dr. Gold geleitet.
Verhalten: Zukünftiger Selbst-BD
Die Future Self-Gruppe wird an 6 virtuellen Sitzungen teilnehmen, in denen sie ermutigt wird, anschaulich persönliche und positive zukünftige Ereignisse zu generieren, von denen sie erwartet, dass sie durch die Raucherentwöhnung von Nutzen sein könnten. Alle Teilnehmer müssen die Aufgabe zur Anpassung des Betragsrabatts abschließen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem eine kurze, CBT-basierte Beratung zur Raucherentwöhnung. Diese Gruppe umfasst eine Folgesitzung einen Monat nach der sechsten Sitzung. Jede Sitzung wird auf HIPAA-konformem Zoom durchgeführt und vom Privatdetektiv Dr. Gold geleitet.
Aktiver Komparator: Täglicher Check-in
Aktiver Vergleichsarm mit täglichen Check-Ins (DCI). Die DCI-Gruppe wird an 6 virtuellen Sitzungen teilnehmen, in denen sie die Aufgabe zur Anpassung des Betragsrabatts abschließt und eine kurze, CBT-basierte Beratung zur Raucherentwöhnung erhält (im Einklang mit der Beratung von Future Self-BD). Diese Gruppe umfasst eine Folgesitzung einen Monat nach der sechsten Sitzung. Jede Sitzung wird auf HIPAA-konformem Zoom durchgeführt und vom Privatdetektiv Dr. Gold geleitet.
Verhalten: Täglicher Check-in
Die Daily Check-Ins (DCI)-Gruppe nimmt an 6 virtuellen Sitzungen teil, in denen sie die Aufgabe zur Anpassung des Betragsrabatts abschließt und eine kurze, CBT-basierte Beratung zur Raucherentwöhnung erhält (im Einklang mit der Beratung von Future Self-BD). Diese Gruppe umfasst eine Folgesitzung einen Monat nach der sechsten Sitzung. Jede Sitzung wird auf HIPAA-konformem Zoom durchgeführt und vom Privatdetektiv Dr. Gold geleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Studienintervention
Zeitfenster: Woche: 6
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) wird am Ende von Sitzung 6 verwaltet, um die Akzeptanz von Interventionen durch die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention zu bewerten, wobei höhere Punktzahlen mehr Zufriedenheit widerspiegeln
Woche: 6
Machbarkeit der Studienintervention
Zeitfenster: Woche: 6
Wir werden die Durchführbarkeit über die Häufigkeit von Teilnehmern bewerten, die an Sitzung 6 teilnehmen (d. H. Aufbewahrung).
Woche: 6
Machbarkeit der Studienintervention
Zeitfenster: Woche: 6
Wir werden die Durchführbarkeit durch die Häufigkeit von Teilnehmern bewerten, die mehr oder gleich 75% der Cue-Rückrufe (zukünftige Selbst-BD) oder offene Fragen (tägliche Überprüfungen) und von Coach-geführte Sitzungen (d. H. Fertigstellung) haben.
Woche: 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit, dem Rauchen zu widerstehen, bewertet durch den Fragebogen zur Selbstwirksamkeit des Rauchens (SEQ-12)
Zeitfenster: Woche: 1, 6, 10
Die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer, dem Rauchen zu widerstehen, wird anhand des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit des Rauchens (SEQ-12) bewertet, um festzustellen, wie sicher jemand ist, dass er in verschiedenen Situationen dem Rauchen widerstehen kann. Es wird in den Sitzungen 1, 6 und der Nachuntersuchung verabreicht.
Woche: 1, 6, 10
Motivation der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Woche: 1, 6, 10
Die Motivation der Teilnehmer, mit dem Rauchen aufzuhören, wird anhand eines einzigen Items beurteilt, bei dem die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht motiviert) bis 10 (extrem motiviert) bewerten sollen, wie motiviert sie sind, mit dem Rauchen aufzuhören. Es wird in den Sitzungen 1, 6 und der Nachuntersuchung verabreicht.
Woche: 1, 6, 10
Suche nach einer Behandlung zur Raucherentwöhnung, bewertet anhand des Fragebogens zur Behandlung zur Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Woche: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
Der Fragebogen zur Behandlung zur Raucherentwöhnung wird in den Sitzungen 1 bis 6 und im Anschluss beantwortet. In diesem Fragebogen wird beurteilt, ob die Teilnehmer seit der letzten Sitzung eine Behandlung zur Raucherentwöhnung in Anspruch genommen haben, welche Art diese Behandlung (d. h. NRT) hat, wie sie diese Behandlung in Anspruch genommen haben und ob sie daran interessiert sind, in der Sitzung des Tages eine Überweisung zur Behandlung zur Raucherentwöhnung zu erhalten.
Woche: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024P000546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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