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Un intervento di pensiero futuro per il disturbo da uso di tabacco in comorbidità e il disturbo bipolare

16 aprile 2026 aggiornato da: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Il Sé Futuro: un intervento episodico di pensiero futuro per il disturbo da uso di tabacco in comorbidità e il disturbo bipolare

Future Self-BD è un intervento virtuale di 6 sessioni che incoraggia i partecipanti a generare in modo vivido eventi futuri personali e positivi che prevedono possano trarre beneficio dalla cessazione del fumo. Ogni sessione sarà condotta su Zoom conforme a HIPAA e guidata dal PI (Dr. Oro).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sviluppo del trattamento che inizia con uno studio pilota aperto non randomizzato (N = 10) in cui testeremo il manuale sviluppato per Future Self-BD valutando l'accettabilità e la fattibilità di Future Self-BD. Dopo il completamento dello studio pilota non randomizzato e le successive revisioni del manuale Future Self-BD, condurremo uno studio parallelo randomizzato e controllato confrontando Future Self-BD (N = 30) con un trattamento di controllo, Check-in giornalieri (N = 30). I futuri Self-BD e i check-in giornalieri prevedono sei sessioni settimanali di un'ora e una sessione di follow-up un mese dopo il completamento della sesta sessione; pertanto, i partecipanti saranno iscritti allo studio per un periodo di 10 settimane. Le valutazioni avverranno in tutte le sessioni di studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yousif Alsaadi, B.S.
  • Numero di telefono: 6177260997
  • Email: yalsaadi@mgb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere una diagnosi di BD I o II
  • Avere una diagnosi di disturbo da uso di tabacco
  • Essere impegnato in cure ambulatoriali con un fornitore di servizi medici
  • Assumere una dose stabile di un farmaco stabilizzante dell'umore
  • Fumare una media di almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni al basale (sulla base dell'indice di pesantezza del fumo (Heatherton et al., 1989))
  • Sii interessato a smettere di fumare
  • Non ricevere attualmente o negli ultimi 3 mesi un trattamento per smettere di fumare.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi attuale
  • Intenzione di farsi del male con un piano associato e intenzione di agire in base a pensieri suicidi
  • Manifestazione di sintomi gravi di depressione e/o ipomania che possono giustificare un livello di cura più elevato (un punteggio totale del Patient Health Questionnaire-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) e/o un punteggio totale della Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6 (Altman et al., 1997) stimolerà un'ulteriore valutazione clinica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Futuro Self-BD
Braccio sperimentale che utilizza l'intervento Future Self-BD. Il gruppo Future Self parteciperà a 6 sessioni virtuali durante le quali saranno incoraggiati a generare vividamente eventi futuri personali e positivi che prevedono possano essere beneficiati dalla cessazione del fumo. Tutti i partecipanti completeranno l'attività di sconto dell'importo rettificativo. Tutti i partecipanti riceveranno anche una breve consulenza per smettere di fumare basata sulla CBT. Questo gruppo prevederà una sessione di follow-up un mese dopo la sesta sessione. Ogni sessione sarà condotta su Zoom conforme a HIPAA e guidata dal PI, Dr. Gold.
Comportamentale: Futuro Self-BD
Il gruppo Future Self parteciperà a 6 sessioni virtuali durante le quali saranno incoraggiati a generare in modo vivido eventi futuri personali e positivi che prevedono possano essere beneficiati dalla cessazione del fumo. Tutti i partecipanti completeranno l'attività di sconto dell'importo rettificativo. Tutti i partecipanti riceveranno anche una breve consulenza per smettere di fumare basata sulla CBT. Questo gruppo prevederà una sessione di follow-up un mese dopo la sesta sessione. Ogni sessione sarà condotta su Zoom conforme a HIPAA e guidata dal PI, Dr. Gold.
Comparatore attivo: Check-in giornalieri
Braccio comparatore attivo che utilizza i check-in giornalieri (DCI). Il gruppo DCI parteciperà a 6 sessioni virtuali durante le quali completerà l'attività di sconto sull'importo di adeguamento e riceverà una breve consulenza per smettere di fumare basata sulla CBT (coerente con la consulenza ricevuta da Future Self-BD). Questo gruppo prevederà una sessione di follow-up un mese dopo la sesta sessione. Ogni sessione sarà condotta su Zoom conforme a HIPAA e guidata dal PI, Dr. Gold.
Comportamentale: Check-in giornalieri
Il gruppo dei check-in giornalieri (DCI) parteciperà a 6 sessioni virtuali durante le quali completerà l'attività di sconto sull'importo di adeguamento e riceverà una breve consulenza per smettere di fumare basata sulla CBT (coerente con la consulenza ricevuta da Future Self-BD). Questo gruppo prevederà una sessione di follow-up un mese dopo la sesta sessione. Ogni sessione sarà condotta su Zoom conforme a HIPAA e guidata dal PI, Dr. Gold.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Settimana: 6
Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) sarà amministrato alla fine della sessione 6 per valutare l'accettabilità dell'intervento tramite la soddisfazione dei partecipanti all'intervento, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione
Settimana: 6
Fattibilità dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Settimana: 6
Valuteremo la fattibilità attraverso la frequenza dei partecipanti che frequentano la sessione 6 (ovvero la conservazione).
Settimana: 6
Fattibilità dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Settimana: 6
Valuteremo la fattibilità attraverso la frequenza dei partecipanti che completano maggiore o pari al 75% dei richiami di cue (futura auto-BD) o domande aperte (check-in quotidiani) e sessioni guidate da pullman (cioè completamento).
Settimana: 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia nella resistenza al fumo valutata dal questionario sull'autoefficacia sul fumo (SEQ-12)
Lasso di tempo: Settimana: 1, 6, 10
L'autoefficacia dei partecipanti nel resistere al fumo sarà valutata mediante il questionario sull'autoefficacia del fumo (SEQ-12) per valutare quanto è sicuro che qualcuno sia in grado di resistere al fumo in varie situazioni. Verrà somministrato alle sessioni 1, 6 e al follow-up.
Settimana: 1, 6, 10
Motivazione dei partecipanti a smettere di fumare
Lasso di tempo: Settimana: 1, 6, 10
La motivazione dei partecipanti a smettere di fumare sarà valutata utilizzando un singolo item che chiede ai partecipanti di valutare quanto sono motivati ​​a smettere di fumare su una scala da 0 (per niente motivato) a 10 (estremamente motivato). Verrà somministrato alle sessioni 1, 6 e al follow-up.
Settimana: 1, 6, 10
Richiesta di un trattamento per smettere di fumare come valutato dal questionario sulla ricerca di un trattamento per smettere di fumare
Lasso di tempo: Settimana: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
Il questionario sulla ricerca del trattamento per smettere di fumare verrà somministrato alle sessioni 1-6 e al follow-up. Questo questionario valuta se i partecipanti hanno cercato un trattamento per smettere di fumare dall'ultima sessione, la natura di questo trattamento (cioè NRT), come hanno cercato questo trattamento e se sono interessati a ricevere un rinvio per un trattamento per smettere di fumare nella sessione del giorno.
Settimana: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024P000546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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