Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een toekomstgerichte interventie voor comorbide tabaksgebruiksstoornissen en bipolaire stoornissen

16 april 2026 bijgewerkt door: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Future Self: een episodische toekomstgerichte interventie voor comorbide tabaksgebruiksstoornis en bipolaire stoornis

Future Self-BD is een virtuele interventie van zes sessies die deelnemers aanmoedigt om op levendige wijze persoonlijke en positieve toekomstige gebeurtenissen te genereren waarvan zij verwachten dat ze baat kunnen hebben bij stoppen met roken. Elke sessie wordt uitgevoerd op HIPAA-compatibele Zoom en geleid door de PI (Dr. Goud).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een behandelingsontwikkelingsstudie die begint met een open, niet-gerandomiseerde pilotstudie (N = 10) waarin we de handleiding die is ontwikkeld voor Future Self-BD zullen testen door de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van Future Self-BD te beoordelen. Na voltooiing van de niet-gerandomiseerde pilotstudie en daaropvolgende herzieningen van de Future Self-BD-handleiding, zullen we een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren waarin Future Self-BD (N = 30) wordt vergeleken met een controlebehandeling, Daily Check-Ins (N = 30). Toekomstige Self-BD en dagelijkse check-ins omvatten zes wekelijkse sessies van een uur en één vervolgsessie een maand na voltooiing van de zesde sessie; deelnemers worden dus voor een periode van 10 weken aan het onderzoek deelgenomen. Tijdens alle studiesessies zullen beoordelingen plaatsvinden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Yousif Alsaadi, B.S.
  • Telefoonnummer: 6177260997
  • E-mail: yalsaadi@mgb.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Een diagnose van BD I of II hebben
  • De diagnose tabaksgebruiksstoornis hebben
  • Wees betrokken bij een poliklinische behandeling bij een medische zorgverlener
  • Gebruik een stabiele dosis van een stemmingsstabiliserend medicijn
  • Rook gemiddeld minstens 5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 30 dagen bij baseline (gebaseerd op de Heaviness of Smoking Index (Heatherton et al., 1989))
  • Wees geïnteresseerd in stoppen met roken
  • Momenteel of in de afgelopen 3 maanden geen behandeling tegen stoppen met roken heeft ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychose
  • De intentie om zichzelf schade toe te brengen met een bijbehorend plan en de intentie om actie te ondernemen op basis van zelfmoordgedachten
  • Het ervaren van ernstige symptomen van depressie en/of hypomanie die een hoger zorgniveau kunnen rechtvaardigen (een totaalscore op de Patient Health Questionnaire-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) en/of een totaalscore op de Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6 (Altman et al., 1997) zal aanleiding geven tot verdere klinische evaluatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Toekomstige zelf-BD
Experimentele arm die gebruik maakt van de Future Self-BD-interventie. De Future Self-groep zal zes virtuele sessies bijwonen waarin ze worden aangemoedigd om op levendige wijze persoonlijke en positieve toekomstige gebeurtenissen te genereren waarvan ze verwachten dat ze baat kunnen hebben bij stoppen met roken. Alle deelnemers voltooien de taak voor het aanpassen van het kortingsbedrag. Alle deelnemers krijgen ook korte, op CGT gebaseerde begeleiding bij het stoppen met roken. Bij deze groep zal één maand na de zesde sessie één vervolgsessie plaatsvinden. Elke sessie wordt uitgevoerd op HIPAA-compatibele Zoom en wordt geleid door de PI, Dr. Gold.
Gedragsmatig: Toekomstige zelf-BD
De Future Self-groep zal zes virtuele sessies bijwonen waarin ze worden aangemoedigd om op levendige wijze persoonlijke en positieve toekomstige gebeurtenissen te genereren waarvan ze verwachten dat ze baat kunnen hebben bij het stoppen met roken. Alle deelnemers voltooien de taak voor het aanpassen van het kortingsbedrag. Alle deelnemers krijgen ook korte, op CGT gebaseerde begeleiding bij het stoppen met roken. Bij deze groep zal één maand na de zesde sessie één vervolgsessie plaatsvinden. Elke sessie wordt uitgevoerd op HIPAA-compatibele Zoom en wordt geleid door de PI, Dr. Gold.
Actieve vergelijker: Dagelijkse check-ins
Actieve vergelijkingstak die gebruik maakt van Daily Check-Ins (DCI). De DCI-groep zal zes virtuele sessies bijwonen waarin zij de taak voor het aanpassen van het kortingsbedrag zullen voltooien en korte, op CGT gebaseerde begeleiding bij het stoppen met roken krijgen (in overeenstemming met de begeleiding die Future Self-BD ontvangt). Bij deze groep zal één maand na de zesde sessie één vervolgsessie plaatsvinden. Elke sessie wordt uitgevoerd op HIPAA-compatibele Zoom en wordt geleid door de PI, Dr. Gold.
Gedragsmatig: Dagelijkse check-ins
De Daily Check-Ins (DCI)-groep zal 6 virtuele sessies bijwonen waarin zij de taak voor het aanpassen van het kortingsbedrag zullen voltooien en korte, op CGT gebaseerde begeleiding bij het stoppen met roken krijgen (in overeenstemming met de begeleiding die Future Self-BD ontvangt). Bij deze groep zal één maand na de zesde sessie één vervolgsessie plaatsvinden. Elke sessie wordt uitgevoerd op HIPAA-compatibele Zoom en wordt geleid door de PI, Dr. Gold.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Week: 6
De klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ-8) wordt aan het einde van sessie 6 afgenomen om de acceptatie van de interventie te beoordelen via de tevredenheid van de deelnemers met de interventie, waarbij hogere scores meer tevredenheid weerspiegelen
Week: 6
Haalbaarheid van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Week: 6
We zullen de haalbaarheid beoordelen via de frequentie van deelnemers die sessie 6 bijwonen (d.w.z. retentie).
Week: 6
Haalbaarheid van de onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Week: 6
We zullen de haalbaarheid beoordelen via de frequentie van deelnemers die groter dan of gelijk zijn aan 75% van de cue-terugroepacties (toekomstige zelf-BD) of open vragen (dagelijkse check-ins) en door de coach geleide sessies (d.w.z. voltooiing).
Week: 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit om weerstand te bieden aan roken, zoals beoordeeld door de vragenlijst over zelfeffectiviteit bij roken (SEQ-12)
Tijdsspanne: Week: 1, 6, 10
De zelfeffectiviteit van de deelnemer om weerstand te bieden aan roken zal worden beoordeeld aan de hand van de Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) om te beoordelen hoe zeker iemand is dat hij of zij in verschillende situaties in staat zal zijn om weerstand te bieden aan roken. Het wordt toegediend tijdens sessie 1, 6 en de daaropvolgende sessies.
Week: 1, 6, 10
Motivatie van deelnemers om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Week: 1, 6, 10
De motivatie van deelnemers om te stoppen met roken zal worden beoordeeld aan de hand van een enkel item dat deelnemers vraagt ​​te beoordelen hoe gemotiveerd ze zijn om te stoppen met roken op een schaal van 0 (helemaal niet gemotiveerd) tot 10 (extreem gemotiveerd). Het wordt toegediend tijdens sessie 1, 6 en de daaropvolgende sessies.
Week: 1, 6, 10
Op zoek naar behandeling voor stoppen met roken zoals beoordeeld door de vragenlijst voor behandeling naar stoppen met roken
Tijdsspanne: Week: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
De vragenlijst voor de behandeling van stoppen met roken wordt afgenomen tijdens sessie 1-6 en tijdens de follow-up. Deze vragenlijst beoordeelt of deelnemers sinds de laatste sessie een behandeling voor het stoppen met roken hebben aangevraagd, de aard van deze behandeling (dat wil zeggen NRT), hoe zij deze behandeling hebben gezocht en of zij geïnteresseerd zijn in het ontvangen van een verwijzing voor een behandeling voor het stoppen met roken tijdens de sessie van de dag.
Week: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024P000546

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen