Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fremtidig tankeintervensjon for komorbid tobakksbruksforstyrrelse og bipolar lidelse

16. april 2026 oppdatert av: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Future Self: an Episodic Future Thinking Intervention for Comorbid Tobacco Use Disorder and Bipolar Disorder

Future Self-BD er en 6-sesjons virtuell intervensjon som oppmuntrer deltakerne til levende å generere personlige og positive fremtidige hendelser som de forventer kan ha nytte av røykeslutt. Hver økt vil bli gjennomført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet av PI (Dr. Gull).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en behandlingsutviklingsstudie som starter med et åpent ikke-randomisert pilotforsøk (N = 10) der vi skal teste manualen utviklet for Future Self-BD ved å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av Future Self-BD. Etter fullføring av den ikke-randomiserte pilotstudien og påfølgende revisjoner av Future Self-BD-manualen, vil vi gjennomføre en parallell randomisert kontrollert studie som sammenligner Future Self-BD (N = 30) med en kontrollbehandling, Daily Check-Ins (N = 30). Fremtidige selv-BD og daglige innsjekkinger involverer seks ukentlige økter på én time og én oppfølgingsøkt én måned etter fullføring av den sjette økten; dermed vil deltakerne bli registrert i studien i en periode på 10 uker. Vurderinger vil skje ved alle studiesamlinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne på 18 år eller eldre
  • Har en diagnose BD I eller II
  • Har diagnosen tobakksforstyrrelse
  • Være engasjert i poliklinisk behandling med en medisinsk leverandør
  • Vær på en stabil dose av en stemningsstabiliserende medisin
  • Røyk i gjennomsnitt minst 5 sigaretter per dag de siste 30 dagene ved baseline (basert på Heaviness of Smoking Index (Heatherton et al., 1989))
  • Vær interessert i å slutte å røyke
  • Ikke for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene mottatt røykesluttbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell psykose
  • Hensikt om å skade seg selv med en tilhørende plan og intensjon om å handle på selvmordstanker
  • Opplever alvorlige symptomer på depresjon og/eller hypomani som kan berettige et høyere behandlingsnivå (en totalscore for pasienthelse-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) og/eller en totalscore på Altman Self-Rating Mania Scale ≥ 6 (Altman et al., 1997) vil utløse ytterligere klinikerevaluering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fremtidig selv-BD
Eksperimentell arm med bruk av Future Self-BD Intervention. Future Self-gruppen vil delta på 6 virtuelle økter hvor de vil bli oppmuntret til levende å generere personlige og positive fremtidige hendelser som de forventer kan ha nytte av røykeslutt. Alle deltakere vil fullføre oppgaven med å justere beløpet. Alle deltakerne vil også få kort, KBT-basert røykesluttrådgivning. Denne gruppen vil involvere én oppfølgingsøkt én måned etter den sjette økten. Hver økt vil bli gjennomført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet av PI, Dr. Gold.
Atferdsmessig: Fremtidig selv-BD
Future Self-gruppen vil delta på 6 virtuelle økter der de vil bli oppmuntret til å generere personlige og positive fremtidige hendelser som de forventer kan ha nytte av røykeslutt. Alle deltakere vil fullføre oppgaven med å justere beløpet. Alle deltakerne vil også få kort, KBT-basert røykesluttrådgivning. Denne gruppen vil involvere én oppfølgingsøkt én måned etter den sjette økten. Hver økt vil bli gjennomført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet av PI, Dr. Gold.
Aktiv komparator: Daglig innsjekking
Aktiv komparatorarm som bruker daglige innsjekker (DCI). DCI-gruppen vil delta på 6 virtuelle økter hvor de vil fullføre oppgaven med å justere beløpsrabatt og motta kort, CBT-basert røykesluttrådgivning (i samsvar med rådgivning mottatt av Future Self-BD). Denne gruppen vil involvere én oppfølgingsøkt én måned etter den sjette økten. Hver økt vil bli gjennomført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet av PI, Dr. Gold.
Atferdsmessig: Daglig innsjekking
Daglige innsjekkinger (DCI)-gruppen vil delta på 6 virtuelle økter hvor de vil fullføre oppgaven med å justere beløpsrabatt og motta kort, CBT-basert røykesluttrådgivning (i samsvar med rådgivning mottatt av Future Self-BD). Denne gruppen vil involvere én oppfølgingsøkt én måned etter den sjette økten. Hver økt vil bli gjennomført på HIPAA-kompatibel Zoom og ledet av PI, Dr. Gold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptbarhet av studieinngrep
Tidsramme: Uke: 6
Klienttilfredshetsspørreskjemaet (CSQ-8) vil bli administrert på slutten av sesjonen 6 for å vurdere intervensjons akseptabilitet via deltakers tilfredshet med intervensjonen, med høyere score som reflekterer mer tilfredshet
Uke: 6
Mulighet for studieintervensjonen
Tidsramme: Uke: 6
Vi vil vurdere gjennomførbarhet via hyppigheten av deltakere som deltar på økt 6 (dvs. oppbevaring).
Uke: 6
Mulighet for studieintervensjonen
Tidsramme: Uke: 6
Vi vil vurdere gjennomførbarheten via hyppigheten av deltakere som fullfører større enn eller lik 75% av Cue Recalls (fremtidig selv-BD) eller åpne spørsmål (daglige innsjekkinger) og coach-ledede økter (dvs. fullføring).
Uke: 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet for å motstå røyking, vurdert av selveffektivitetsspørreskjemaet for røyking (SEQ-12)
Tidsramme: Uke: 1, 6, 10
Deltakernes egeneffektivitet til å motstå røyking vil bli vurdert av Smoking Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12) for å vurdere hvor trygge noen er på at de vil være i stand til å motstå røyking i ulike situasjoner. Det vil bli administrert på økter 1, 6 og oppfølging.
Uke: 1, 6, 10
Deltakermotivasjon til å slutte å røyke
Tidsramme: Uke: 1, 6, 10
Deltakernes motivasjon for å slutte å røyke vil bli vurdert ved hjelp av et enkelt element som ber deltakerne vurdere hvor motiverte de er for å slutte å røyke på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt motivert) til 10 (ekstremt motivert). Det vil bli administrert på økter 1, 6 og oppfølging.
Uke: 1, 6, 10
Søker røykeavvenningsbehandling som vurdert av spørreskjemaet Søkende røykesluttbehandling
Tidsramme: Uke: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
Spørreskjemaet Søker om røykesluttbehandling vil bli administrert på økter 1-6 og oppfølging. Dette spørreskjemaet vurderer om deltakerne har søkt røykesluttbehandling siden forrige økt, arten av denne behandlingen (dvs. NRT), hvordan de søkte denne behandlingen, og om de er interessert i å få en henvisning til røykesluttbehandling på dagens økt.
Uke: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024P000546

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger