Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca myślenia przyszłościowego w przypadku współistniejących zaburzeń związanych z używaniem tytoniu i choroby afektywnej dwubiegunowej

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Przyszłe Ja: epizodyczna interwencja myślenia o przyszłości w leczeniu współistniejących zaburzeń związanych z używaniem tytoniu i choroby afektywnej dwubiegunowej

Future Self-BD to wirtualna interwencja składająca się z 6 sesji, która zachęca uczestników do żywego generowania osobistych i pozytywnych przyszłych wydarzeń, które według nich mogą przynieść korzyści po rzuceniu palenia. Każda sesja będzie prowadzona na Zoomie zgodnym z HIPAA i prowadzona przez PI (Dr. Złoto).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie rozwoju leczenia, które rozpoczyna się od otwartego, nierandomizowanego badania pilotażowego (N = 10), w którym przetestujemy podręcznik opracowany dla Future Self-BD, oceniając akceptowalność i wykonalność Future Self-BD. Po zakończeniu nierandomizowanego badania pilotażowego i kolejnych zmianach w podręczniku Future Self-BD przeprowadzimy równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Future Self-BD (N = 30) z leczeniem kontrolnym, Daily Check-Ins (N = 30). Przyszłe Self-BD i Codzienne Odprawy obejmują sześć cotygodniowych, godzinnych sesji i jedną sesję kontrolną miesiąc po zakończeniu szóstej sesji; w związku z tym uczestnicy zostaną zapisani do badania na okres 10 tygodni. Oceny będą przeprowadzane na wszystkich sesjach studyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yousif Alsaadi, B.S.
  • Numer telefonu: 6177260997
  • E-mail: yalsaadi@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Należy zdiagnozować ChAD I lub II
  • Postaw diagnozę zaburzeń związanych z używaniem tytoniu
  • Weź udział w leczeniu ambulatoryjnym u lekarza
  • Należy przyjmować stałą dawkę leku stabilizującego nastrój
  • Na początku palić średnio co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 30 dni (na podstawie wskaźnika intensywności palenia (Heatherton i in., 1989)).
  • Zainteresuj się rzuceniem palenia
  • Obecnie ani w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie poddaje się leczeniu rzucającemu palenie.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna psychoza
  • Zamiar wyrządzenia sobie krzywdy poprzez powiązany plan i zamiar działania pod wpływem myśli samobójczych
  • Doświadczasz poważnych objawów depresji i/lub hipomanii, które mogą wymagać wyższego poziomu opieki (całkowity wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 ≥ 20 (Kroenke i in., 2001) i/lub całkowity wynik w Skali Manii Altmana ≥ 6 (Altman i in., 1997) spowoduje dalszą ocenę klinicysty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przyszły Self-BD
Część eksperymentalna wykorzystująca interwencję Future Self-BD. Grupa Future Self weźmie udział w 6 wirtualnych sesjach, podczas których będą zachęcani do żywego generowania osobistych i pozytywnych przyszłych wydarzeń, które według nich mogą przynieść korzyści po rzuceniu palenia. Wszyscy uczestnicy wykonają zadanie polegające na dostosowaniu rabatu kwotowego. Wszyscy uczestnicy otrzymają także krótkie porady dotyczące rzucania palenia oparte na terapii poznawczo-behawioralnej. W tej grupie odbędzie się jedna sesja kontrolna miesiąc po szóstej sesji. Każda sesja będzie prowadzona na platformie Zoom zgodnej z HIPAA i prowadzona przez kierownika projektu, dr Golda.
Behawioralne: Przyszły Self-BD
Grupa Future Self weźmie udział w 6 wirtualnych sesjach, podczas których będą zachęcani do żywego generowania osobistych i pozytywnych przyszłych wydarzeń, które według nich mogą przynieść korzyści po rzuceniu palenia. Wszyscy uczestnicy wykonają zadanie polegające na dostosowaniu rabatu kwotowego. Wszyscy uczestnicy otrzymają także krótkie porady dotyczące rzucania palenia oparte na terapii poznawczo-behawioralnej. W tej grupie odbędzie się jedna sesja kontrolna miesiąc po szóstej sesji. Każda sesja będzie prowadzona na platformie Zoom zgodnej z HIPAA i prowadzona przez kierownika projektu, dr Golda.
Aktywny komparator: Codzienne meldowanie
Aktywne ramię porównawcze wykorzystujące codzienne odprawy (DCI). Grupa DCI weźmie udział w 6 wirtualnych sesjach, podczas których wykona zadanie polegające na dostosowaniu rabatu kwotowego i otrzyma krótkie doradztwo w zakresie rzucania palenia oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (spójne z poradnictwem otrzymanym przez Future Self-BD). W tej grupie odbędzie się jedna sesja kontrolna miesiąc po szóstej sesji. Każda sesja będzie prowadzona na platformie Zoom zgodnej z HIPAA i prowadzona przez kierownika projektu, dr Golda.
Behawioralne: Codzienne meldowanie
Grupa Daily Check-Ins (DCI) weźmie udział w 6 wirtualnych sesjach, podczas których wykona zadanie dostosowania kwoty rabatu i otrzyma krótkie doradztwo w zakresie rzucania palenia oparte na CBT (spójne z poradnictwem otrzymanym przez Future Self-BD). W tej grupie odbędzie się jedna sesja kontrolna miesiąc po szóstej sesji. Każda sesja będzie prowadzona na platformie Zoom zgodnej z HIPAA i prowadzona przez kierownika projektu, dr Golda.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji badawczej
Ramy czasowe: Tydzień: 6
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) będzie podawany na końcu sesji 6 w celu oceny akceptowalności interwencji poprzez zadowolenie uczestnika z interwencji, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję
Tydzień: 6
Wykonalność interwencji badawczej
Ramy czasowe: Tydzień: 6
Ocenimy wykonalność poprzez częstotliwość uczestników, którzy uczestniczą w sesji 6 (tj. Zatrzymanie).
Tydzień: 6
Wykonalność interwencji badawczej
Ramy czasowe: Tydzień: 6
Ocenimy wykonalność poprzez częstotliwość uczestników, którzy wykonują większą lub równą lub równą 75% wycofania wskazówek (przyszłe samodzielne bd) lub pytania otwarte (codzienne odprawy) i sesje prowadzone przez autokar (tj. Ukończenie).
Tydzień: 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności w przeciwstawianiu się paleniu oceniane za pomocą kwestionariusza własnej skuteczności palenia (SEQ-12)
Ramy czasowe: Tydzień: 1, 6, 10
Własna skuteczność uczestnika w przeciwstawianiu się paleniu zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza własnej skuteczności palenia (SEQ-12), aby ocenić, na ile dana osoba jest pewna, że ​​będzie w stanie oprzeć się paleniu w różnych sytuacjach. Będzie ono podawane podczas sesji 1, 6 i kolejnych.
Tydzień: 1, 6, 10
Motywacja uczestnika do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Tydzień: 1, 6, 10
Motywacja uczestnika do rzucenia palenia będzie oceniana za pomocą pojedynczego elementu, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia motywacji do rzucenia palenia w skali od 0 (w ogóle nie mam motywacji) do 10 (bardzo zmotywowany). Będzie ono podawane podczas sesji 1, 6 i kolejnych.
Tydzień: 1, 6, 10
Osoba ubiegająca się o leczenie zaprzestania palenia, jak oceniono na podstawie kwestionariusza dotyczącego leczenia zaprzestającego palenia tytoniu
Ramy czasowe: Tydzień: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
Kwestionariusz dotyczący leczenia zaprzestania palenia zostanie podany podczas sesji 1-6 oraz podczas sesji kontrolnej. Kwestionariusz ten ocenia, czy uczestnicy poszukiwali leczenia rzucającego palenie od ostatniej sesji, charakteru tego leczenia (tj. NRT), w jaki sposób szukali tego leczenia i czy są zainteresowani otrzymaniem skierowania na leczenie rzucające palenie podczas sesji danego dnia.
Tydzień: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024P000546

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami