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Une intervention de réflexion future pour les troubles comorbides liés au tabagisme et au trouble bipolaire

16 avril 2026 mis à jour par: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Future Self : une intervention épisodique de réflexion future pour le trouble comorbide lié au tabagisme et le trouble bipolaire

Future Self-BD est une intervention virtuelle de 6 séances qui encourage les participants à générer de manière vivante des événements futurs personnels et positifs qui, selon eux, pourraient bénéficier de l'arrêt du tabac. Chaque session se déroulera sur Zoom conforme à la HIPAA et dirigée par le chercheur principal (Dr. Or).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de développement de traitement qui commence par un essai pilote ouvert non randomisé (N = 10) dans lequel nous testerons le manuel développé pour Future Self-BD en évaluant l'acceptabilité et la faisabilité de Future Self-BD. Une fois l'essai pilote non randomisé terminé et les révisions ultérieures du manuel Future Self-BD, nous mènerons un essai contrôlé randomisé parallèle comparant Future Self-BD (N = 30) à un traitement témoin, Daily Check-Ins (N = 30). Les futurs auto-BD et les enregistrements quotidiens impliquent six séances hebdomadaires d'une heure et une séance de suivi un mois après la fin de la sixième séance ; ainsi, les participants seront inscrits à l'étude pour une période de 10 semaines. Des évaluations auront lieu à toutes les sessions d'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yousif Alsaadi, B.S.
  • Numéro de téléphone: 6177260997
  • E-mail: yalsaadi@mgb.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Avoir un diagnostic de BD I ou II
  • Avoir un diagnostic de trouble lié à l'usage du tabac
  • Être engagé dans un traitement ambulatoire avec un prestataire médical
  • Prendre une dose stable d'un médicament stabilisateur de l'humeur
  • Fumez en moyenne au moins 5 cigarettes par jour au cours des 30 derniers jours au départ (sur la base de l'indice de lourdeur du tabagisme (Heatherton et al., 1989))
  • Être intéressé à arrêter de fumer
  • Ne pas recevoir actuellement ou au cours des 3 derniers mois un traitement de sevrage tabagique.

Critères d'exclusion :

  • Psychose actuelle
  • Intention de se faire du mal avec un plan associé et intention d'agir suite à des pensées suicidaires
  • Présenter des symptômes graves de dépression et/ou d'hypomanie pouvant justifier un niveau de soins plus élevé (un score total au Patient Health Questionnaire-9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) et/ou un score total à l'échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman ≥ 6 (Altman et al., 1997) déclenchera une évaluation plus approfondie par le clinicien.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Futur auto-BD
Bras expérimental utilisant l'intervention Future Self-BD. Le groupe Future Self assistera à 6 sessions virtuelles au cours desquelles ils seront encouragés à générer de manière vivante des événements futurs personnels et positifs qui, selon eux, pourraient bénéficier de l'arrêt du tabac. Tous les participants effectueront la tâche d'ajustement du montant de remise. Tous les participants recevront également de brefs conseils en matière d'abandon du tabac basés sur la TCC. Ce groupe impliquera une séance de suivi un mois après la sixième séance. Chaque session se déroulera sur Zoom conforme à la HIPAA et dirigée par le chercheur principal, le Dr Gold.
Comportemental: Futur auto-BD
Le groupe Future Self assistera à 6 sessions virtuelles au cours desquelles ils seront encouragés à générer de manière vivante des événements futurs personnels et positifs qui, selon eux, pourraient bénéficier de l'arrêt du tabac. Tous les participants effectueront la tâche d'ajustement du montant de remise. Tous les participants recevront également de brefs conseils en matière d'abandon du tabac basés sur la TCC. Ce groupe impliquera une séance de suivi un mois après la sixième séance. Chaque session se déroulera sur Zoom conforme à la HIPAA et dirigée par le chercheur principal, le Dr Gold.
Comparateur actif: Enregistrements quotidiens
Bras de comparaison actif utilisant des enregistrements quotidiens (DCI). Le groupe DCI assistera à 6 sessions virtuelles au cours desquelles ils effectueront la tâche d'ajustement du montant de réduction et recevront de brefs conseils en matière d'abandon du tabac basés sur la TCC (conformes aux conseils reçus par Future Self-BD). Ce groupe impliquera une séance de suivi un mois après la sixième séance. Chaque session se déroulera sur Zoom conforme à la HIPAA et dirigée par le chercheur principal, le Dr Gold.
Comportemental: Enregistrements quotidiens
Le groupe des enregistrements quotidiens (DCI) assistera à 6 sessions virtuelles au cours desquelles ils effectueront la tâche d'ajustement du montant de réduction et recevront de brefs conseils en matière d'abandon du tabac basés sur la TCC (conformes aux conseils reçus par Future Self-BD). Ce groupe impliquera une séance de suivi un mois après la sixième séance. Chaque session se déroulera sur Zoom conforme à la HIPAA et dirigée par le chercheur principal, le Dr Gold.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention de l'étude
Délai: Semaine: 6
Le questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ-8) sera administré à la fin de la session 6 pour évaluer l'acceptabilité de l'intervention via la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention, avec des scores plus élevés reflétant plus de satisfaction
Semaine: 6
Faisabilité de l'intervention de l'étude
Délai: Semaine: 6
Nous évaluerons la faisabilité via la fréquence des participants qui assistent à la session 6 (c'est-à-dire la rétention).
Semaine: 6
Faisabilité de l'intervention de l'étude
Délai: Semaine: 6
Nous évaluerons la faisabilité via la fréquence des participants qui complètent ou égal à 75% des rappels de repère (future-BD) ou des questions ouvertes (vérifications quotidiennes) et des séances dirigées par les coachs (c'est-à-dire l'achèvement).
Semaine: 6

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour résister au tabagisme telle qu'évaluée par le questionnaire d'auto-efficacité en matière de tabagisme (SEQ-12)
Délai: Semaine : 1, 6, 10
L'auto-efficacité des participants à résister au tabac sera évaluée par le questionnaire d'auto-efficacité en matière de tabagisme (SEQ-12) pour évaluer dans quelle mesure une personne est confiante dans sa capacité à résister au tabagisme dans diverses situations. Il sera administré lors des séances 1, 6 et de suivi.
Semaine : 1, 6, 10
Motivation des participants à arrêter de fumer
Délai: Semaine : 1, 6, 10
La motivation des participants à arrêter de fumer sera évaluée à l'aide d'un seul élément qui demande aux participants d'évaluer leur motivation à arrêter de fumer sur une échelle de 0 (pas du tout motivé) à 10 (extrêmement motivé). Il sera administré lors des séances 1, 6 et de suivi.
Semaine : 1, 6, 10
Recherche d'un traitement pour arrêter de fumer, évaluée par le questionnaire de recherche d'un traitement pour arrêter de fumer
Délai: Semaine : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
Le questionnaire de recherche de traitement d'abandon du tabac sera administré lors des séances 1 à 6 et du suivi. Ce questionnaire évalue si les participants ont recherché un traitement de sevrage tabagique depuis la dernière séance, la nature de ce traitement (c'est-à-dire une TRN), comment ils ont recherché ce traitement et s'ils sont intéressés à recevoir une référence pour un traitement de sevrage tabagique lors de la séance du jour.
Semaine : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2024P000546

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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