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Una intervención de pensamiento futuro para el trastorno comórbido por consumo de tabaco y el trastorno bipolar

16 de abril de 2026 actualizado por: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Yo futuro: una intervención episódica de pensamiento futuro para el trastorno comórbido por consumo de tabaco y el trastorno bipolar

Future Self-BD es una intervención virtual de 6 sesiones que anima a los participantes a generar vívidamente eventos futuros personales y positivos que anticipan que pueden beneficiarse al dejar de fumar. Cada sesión se llevará a cabo en Zoom compatible con HIPAA y estará dirigida por el IP (Dr. Oro).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de desarrollo de tratamiento que comienza con una prueba piloto abierta no aleatoria (N = 10) en la que probaremos el manual desarrollado para Future Self-BD evaluando la aceptabilidad y viabilidad de Future Self-BD. Después de completar la prueba piloto no aleatoria y las revisiones posteriores del manual Future Self-BD, realizaremos un ensayo controlado aleatorio paralelo que compare Future Self-BD (N = 30) con un tratamiento de control, Daily Check-Ins (N = 30). Future Self-BD y los controles diarios implican seis sesiones semanales de una hora y una sesión de seguimiento un mes después de completar la sexta sesión; por tanto, los participantes estarán inscritos en el estudio por un período de 10 semanas. Las evaluaciones se realizarán en todas las sesiones de estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yousif Alsaadi, B.S.
  • Número de teléfono: 6177260997
  • Correo electrónico: yalsaadi@mgb.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años
  • Tener un diagnóstico de BD I o II
  • Tener un diagnóstico de trastorno por consumo de tabaco.
  • Participar en un tratamiento ambulatorio con un proveedor médico.
  • Estar tomando una dosis estable de un medicamento estabilizador del estado de ánimo.
  • Fumar un promedio de al menos 5 cigarrillos por día durante los últimos 30 días al inicio del estudio (basado en el índice de intensidad del tabaquismo (Heatherton et al., 1989))
  • Estar interesado en dejar de fumar
  • No estar recibiendo actualmente o en los últimos 3 meses tratamiento para dejar de fumar.

Criterios de exclusión:

  • Psicosis actual
  • Intención de hacerse daño con un plan asociado e intención de actuar basándose en pensamientos suicidas.
  • Experimentar síntomas graves de depresión y/o hipomanía que puedan justificar un mayor nivel de atención (una puntuación total del Cuestionario de salud del paciente 9 ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) y/o una puntuación total de la Escala de autoevaluación de manía de Altman ≥ 6 (Altman et al., 1997) desencadenará una evaluación médica adicional)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Futuro auto-BD
Brazo experimental que utiliza la intervención Future Self-BD. El grupo Future Self asistirá a 6 sesiones virtuales durante las cuales se les animará a generar vívidamente eventos futuros personales y positivos que anticipen que pueden beneficiarse al dejar de fumar. Todos los participantes completarán la tarea de descuento del monto de ajuste. Todos los participantes también recibirán asesoramiento breve para dejar de fumar basado en TCC. Este grupo implicará una sesión de seguimiento un mes después de la sexta sesión. Cada sesión se llevará a cabo en Zoom compatible con HIPAA y estará dirigida por el investigador privado, Dr. Gold.
Conductual: Futuro auto-BD
El grupo Future Self asistirá a 6 sesiones virtuales durante las cuales se les alentará a generar vívidamente eventos futuros personales y positivos que anticipan que pueden beneficiarse al dejar de fumar. Todos los participantes completarán la tarea de descuento del monto de ajuste. Todos los participantes también recibirán asesoramiento breve para dejar de fumar basado en TCC. Este grupo implicará una sesión de seguimiento un mes después de la sexta sesión. Cada sesión se llevará a cabo en Zoom compatible con HIPAA y estará dirigida por el investigador privado, Dr. Gold.
Comparador activo: Registros diarios
Brazo comparador activo que utiliza registros diarios (DCI). El grupo DCI asistirá a 6 sesiones virtuales durante las cuales completarán la tarea de ajuste de descuento de cantidad y recibirán asesoramiento breve para dejar de fumar basado en TCC (consistente con el asesoramiento recibido por Future Self-BD). Este grupo implicará una sesión de seguimiento un mes después de la sexta sesión. Cada sesión se llevará a cabo en Zoom compatible con HIPAA y estará dirigida por el investigador privado, Dr. Gold.
Conductual: Registros diarios
El grupo Daily Check-Ins (DCI) asistirá a 6 sesiones virtuales durante las cuales completarán la tarea de descuento de monto de ajuste y recibirán asesoramiento breve para dejar de fumar basado en TCC (consistente con el asesoramiento recibido por Future Self-BD). Este grupo implicará una sesión de seguimiento un mes después de la sexta sesión. Cada sesión se llevará a cabo en Zoom compatible con HIPAA y estará dirigida por el investigador privado, Dr. Gold.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Semana: 6
El cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8) se administrará al final de la sesión 6 para evaluar la aceptabilidad de la intervención a través de la satisfacción del participante con la intervención, con puntajes más altos que reflejan más satisfacción
Semana: 6
Viabilidad de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Semana: 6
Evaluaremos la viabilidad a través de la frecuencia de los participantes que asisten a la Sesión 6 (es decir, retención).
Semana: 6
Viabilidad de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Semana: 6
Evaluaremos la viabilidad a través de la frecuencia de los participantes que completan mayores o igual al 75% de los retiros de señales (Future Self-BD) o preguntas abiertas (check-ins) y sesiones dirigidas por entrenadores (es decir, finalización).
Semana: 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para resistir el tabaquismo según la evaluación del Cuestionario de autoeficacia para fumar (SEQ-12)
Periodo de tiempo: Semana: 1, 6, 10
La autoeficacia de los participantes para resistir el tabaquismo se evaluará mediante el Cuestionario de autoeficacia para fumar (SEQ-12) para evaluar qué tan seguro está alguien de que podrá resistirse al tabaquismo en diversas situaciones. Se administrará en las sesiones 1, 6 y seguimiento.
Semana: 1, 6, 10
Motivación de los participantes para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana: 1, 6, 10
La motivación de los participantes para dejar de fumar se evaluará mediante un único ítem que pide a los participantes que califiquen qué tan motivados están para dejar de fumar en una escala de 0 (nada motivado) a 10 (extremadamente motivado). Se administrará en las sesiones 1, 6 y seguimiento.
Semana: 1, 6, 10
Búsqueda de tratamiento para dejar de fumar según la evaluación del cuestionario de búsqueda de tratamiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
El cuestionario de búsqueda de tratamiento para dejar de fumar se administrará en las sesiones 1 a 6 y en el seguimiento. Este cuestionario evalúa si los participantes buscaron tratamiento para dejar de fumar desde la última sesión, la naturaleza de este tratamiento (es decir, NRT), cómo buscaron este tratamiento y si están interesados ​​en recibir una derivación para un tratamiento para dejar de fumar en la sesión del día.
Semana: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024P000546

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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