Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuutta ajava toimenpide komorbidin tupakankäyttöhäiriön ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alexandra K. Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Tulevaisuuden itse: episodinen tulevaisuutta ajatteleva interventio samanaikaiseen tupakankäyttöhäiriöön ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

Future Self-BD on 6 istunnon virtuaalinen interventio, joka rohkaisee osallistujia luomaan elävästi henkilökohtaisia ​​ja positiivisia tulevaisuuden tapahtumia, joista he odottavat hyötyvän tupakoinnin lopettamisesta. Jokainen istunto suoritetaan HIPAA-yhteensopivalla Zoomilla ja sitä johtaa PI (Dr. Kulta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on hoidon kehitystutkimus, joka alkaa avoimella ei-satunnaistetulla pilottikokeella (N = 10), jossa testaamme Future Self-BD:tä varten kehitettyä käsikirjaa arvioimalla Future Self-BD:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Ei-satunnaistetun pilottikokeen ja myöhempien Future Self-BD -käsikirjaan tehtyjen versioiden jälkeen suoritamme rinnakkaisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen, jossa verrataan Future Self-BD:tä (N = 30) kontrollihoitoon, Daily Check-ins (N = N =) 30). Tulevat itsetarkastukset ja päivittäiset sisäänkirjautumiset sisältävät kuusi viikoittaista, yhden tunnin mittaista istuntoa ja yhden seurantaistunnon kuukauden kuluttua kuudennen istunnon päättymisestä; siten osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen 10 viikon ajaksi. Arviointi tapahtuu kaikissa opintojaksoissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Yousif Alsaadi, B.S.
  • Puhelinnumero: 6177260997
  • Sähköposti: yalsaadi@mgb.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
  • Sinulla on diagnoosi BD I tai II
  • Sinulla on diagnosoitu tupakointihäiriö
  • Osallistu avohoitoon lääkärin kanssa
  • Ota vakaa annos mielialaa stabiloivaa lääkettä
  • Polta keskimäärin vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 30 päivän aikana lähtötilanteessa (perustuu tupakoinnin raskausindeksiin (Heatherton et al., 1989))
  • Ole kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta
  • Et ole saanut tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana tupakoinnin vieroitushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen psykoosi
  • Aikomus vahingoittaa itseään liittyvällä suunnitelmalla ja aikomus toimia itsemurha-ajatusten johdosta
  • Vakavia masennuksen ja/tai hypomanian oireita, jotka saattavat vaatia korkeampaa hoitotasoa (potilaan terveyskyselyn 9 kokonaispistemäärä ≥ 20 (Kroenke et al., 2001) ja/tai Altmanin itsearviointimania-asteikon kokonaispistemäärä ≥ 6 (Altman et ai., 1997) käynnistää lisäkliinikon arvioinnin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tulevaisuuden itse-BD
Future Self-BD -interventiota hyödyntävä kokeellinen käsi. Future Self -ryhmä osallistuu 6 virtuaaliistuntoon, joiden aikana heitä rohkaistaan ​​luomaan elävästi henkilökohtaisia ​​ja positiivisia tulevaisuuden tapahtumia, joista he odottavat hyötyvän tupakoinnin lopettamisesta. Kaikki osallistujat suorittavat säätösumma-alennustehtävän. Kaikki osallistujat saavat myös lyhyttä, CBT-pohjaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Tämä ryhmä sisältää yhden seurantaistunnon kuukauden kuluttua kuudennesta istunnosta. Jokainen istunto suoritetaan HIPAA-yhteensopivalla Zoomilla, ja sitä johtaa PI, Dr. Gold.
Käyttäytyminen: Tulevaisuuden itse-BD
Future Self -ryhmä osallistuu 6 virtuaaliistuntoon, joiden aikana heitä rohkaistaan ​​luomaan elävästi henkilökohtaisia ​​ja positiivisia tulevaisuuden tapahtumia, joista he odottavat hyötyvän tupakoinnin lopettamisesta. Kaikki osallistujat suorittavat säätösumma-alennustehtävän. Kaikki osallistujat saavat myös lyhyttä, CBT-pohjaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Tämä ryhmä sisältää yhden seurantaistunnon kuukauden kuluttua kuudennesta istunnosta. Jokainen istunto suoritetaan HIPAA-yhteensopivalla Zoomilla, ja sitä johtaa PI, Dr. Gold.
Active Comparator: Päivittäiset sisäänkirjautumiset
Aktiivinen vertailuvarsi, joka käyttää päivittäistä sisäänkirjautumista (DCI). DCI-ryhmä osallistuu 6 virtuaaliistuntoon, joiden aikana he suorittavat säätösumma-alennustehtävän ja saavat lyhyttä, CBT-pohjaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa (yhtenäinen Future Self-BD:n saaman neuvonnan kanssa). Tämä ryhmä sisältää yhden seurantaistunnon kuukauden kuluttua kuudennesta istunnosta. Jokainen istunto suoritetaan HIPAA-yhteensopivalla Zoomilla, ja sitä johtaa PI, Dr. Gold.
Käyttäytyminen: Päivittäiset sisäänkirjautumiset
Daily Check-Ins (DCI) -ryhmä osallistuu 6 virtuaaliistuntoon, joiden aikana he suorittavat säätösumma-alennustehtävän ja saavat lyhyttä, CBT-pohjaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa (yhtenäinen Future Self-BD:n saaman neuvonnan kanssa). Tämä ryhmä sisältää yhden seurantaistunnon kuukauden kuluttua kuudennesta istunnosta. Jokainen istunto suoritetaan HIPAA-yhteensopivalla Zoomilla, ja sitä johtaa PI, Dr. Gold.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko: 6
Asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8) annetaan istunnon 6 lopussa arvioidakseen intervention hyväksyttävyyttä osallistujien tyytyväisyyden kautta interventioon, ja korkeammat pisteet heijastavat enemmän tyytyväisyyttä
Viikko: 6
Tutkimuksen intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko: 6
Arvioimme toteutettavuuden osallistujien taajuudella, jotka osallistuvat istuntoon 6 (ts. Pysyvä).
Viikko: 6
Tutkimuksen intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko: 6
Arvioimme toteutettavuuden osallistujien taajuudella, jotka täydentävät suurempia tai yhtä suuret kuin 75% vihjeiden palautuksista (tulevaisuuden itse-BD) tai avoimista kysymyksistä (päivittäisistä tarkistuksista) ja valmentajan johtamista istunnoista (ts. Valmistumisesta).
Viikko: 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus tupakoinnin vastustamisessa tupakoinnin itsetehokkuuskyselyllä (SEQ-12) arvioituna
Aikaikkuna: Viikko: 1, 6, 10
Osallistujan itsetehokkuutta vastustaa tupakointia arvioidaan Smoking Self-Efficacy Questionnaire -kyselyllä (SEQ-12), jolla arvioidaan, kuinka varma joku on pystyvänsä vastustamaan tupakointia eri tilanteissa. Se annetaan istunnoissa 1, 6 ja jatkossa.
Viikko: 1, 6, 10
Osallistujan motivaatio lopettaa tupakointi
Aikaikkuna: Viikko: 1, 6, 10
Osallistujien motivaatiota lopettaa tupakointi arvioidaan käyttämällä yhtä kohtaa, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka motivoituneita he ovat tupakoinnin lopettamiseen asteikolla 0 (ei ollenkaan motivoitunut) 10 (erittäin motivoitunut). Se annetaan istunnoissa 1, 6 ja jatkossa.
Viikko: 1, 6, 10
Tupakoinnin vieroitushoidon hakeminen Tupakoinnin vieroitushoitokyselyn perusteella
Aikaikkuna: Viikko: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10
Tupakoinnin lopettamistyötä etsivä kyselylomake annetaan istunnoissa 1-6 ja seurannassa. Tällä kyselylomakkeella arvioidaan, ovatko osallistujat hakeneet tupakoinnin vieroitushoitoa edellisen istunnon jälkeen, tämän hoidon luonnetta (eli NRT), miten he ovat hakeneet tätä hoitoa ja ovatko he kiinnostuneita saamaan lähetteen tupakoinnin vieroitushoitoon päivän istunnossa.
Viikko: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexandra K Gold, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024P000546

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia