Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání optimalizovaných modelů primárních a specializovaných služeb pro paliativní péči: Pilotní zkouška proveditelnosti

23. července 2025 aktualizováno: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Paliativní péče (PC) se snaží snížit utrpení a zlepšit kvalitu života pacientů s vážnými nemocemi a jejich rodin. Národní směrnice doporučují, aby lékaři jako standardní součást péče o závažná onemocnění buď poskytovali paliativní péči sami (všeobecná PC), nebo konzultovali odborníky (specializovaná PC). Tato pilotní studie proveditelnosti bude provedena se 6 nemocnicemi ve dvou velkých amerických zdravotnických systémech a bude zahrnovat 540 vážně nemocných hospitalizovaných pacientů. Způsobilost je určena skóre predikce úmrtnosti, kde zařazení pacienti mají alespoň 60% riziko úmrtí do 1 roku. Hodnocení zápisu probíhá co nejblíže 36 hodin po přijetí. V této klastrově randomizované studii bude 6 nemocnic randomizováno do 3 větví: (1) standardizovaná obvyklá péče, (2) vyškolený praktický lékař nebo (3) specializovaný počítač. Všeobecní lékaři jsou školeni pomocí online školení Center to Advance Palliative Care (CAPC). Pilotní studie bude měřit pouze výsledky procesu za účelem posouzení proveditelnosti větší klinické studie (např. zda intervence fungují tak, jak bylo zamýšleno). Tato pilotní studie proveditelnosti je předchůdcem mnohem rozsáhlejšího pragmatického, hybridního paralelního clusteru RCT s implementací efektivity, který posoudí komparativní účinnost spouštění všeobecného PC a specializovaného PC na několika výsledných měřeních zaměřených na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • Trinity Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 let nebo starší; A
  • Předpokládané jednoleté riziko úmrtnosti 60 % nebo vyšší; A
  • Přijati do studijní nemocnice.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří zemřou nebo mají aktivní nebo dokončený příkaz k propuštění před časem zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardizovaná obvyklá péče
Aktivní kontrolní skupina, kde pacienti se středně vysokým rizikem (např. s ročním rizikem úmrtnosti mezi 60 % a 94 %) dostanou obvyklou péči. Pro pacienty s nejvyšším rizikem (tj. jednoleté riziko úmrtnosti ≥ 95 %) je standardně objednávána odborná PC konzultace, pokud lékař objednávku nezruší.
Behaviorální: Standardizovaná obvyklá péče
Středně vysoce rizikovým pacientům (např. s ročním rizikem úmrtnosti mezi 60 % a 94 %) bude poskytnuta obvyklá péče. U pacientů s velmi vysokým rizikem (např. s 1letým rizikem úmrtnosti ≥ 95 %) upozorní OPA (Our Practice Advisory) na Open Chart klinické lékaře, kdy bude výchozí objednávka aktivní a jak ji zrušit. objednávku do 24 hodin, pokud se tak rozhodnou.
Experimentální: Vyškolená paliativní péče všeobecného lékaře
Praktičtí lékaři vyškolení v PC doménách obdrží výstrahu na základě EHR, aby zdokumentovali, zda se zabývali PC doménami u pacientů se středně vysokým rizikem („odpovědná zdůvodnění intervence“). Pro pacienty s nejvyšším rizikem je standardně objednávána specializovaná PC konzultace, pokud lékař objednávku nezruší.
Behaviorální: Výchozí objednávka
U pacientů, kteří splňují určitý práh 1letého rizika úmrtnosti (v závislosti na paži), je automaticky objednán odborný PC konzultace. Upozornění Our Practice Advisory (OPA) na základě EHR na Open Chart informuje lékaře, kdy bude výchozí objednávka aktivní a jak objednávku zrušit do 24 hodin, pokud se tak rozhodnou.
Behaviorální: Odpovědné zdůvodnění
Upozornění Naše doporučení pro praxi na základě EHR žádá praktické lékaře, aby sami uvedli, zda poskytli primární PC, kliknutím na kterou ze 4 klíčových domén PC oslovili, nebo aby poskytli stručné odůvodnění, proč ne.
Experimentální: Specializovaná paliativní péče
Konzultace s PC specialistou je standardně objednávána pro všechny pacienty s ≥ 60% ročním rizikem úmrtnosti („intervence podle výchozího pořadí“), pokud lékaři objednávku nezruší.
Behaviorální: Výchozí objednávka
U pacientů, kteří splňují určitý práh 1letého rizika úmrtnosti (v závislosti na paži), je automaticky objednán odborný PC konzultace. Upozornění Our Practice Advisory (OPA) na základě EHR na Open Chart informuje lékaře, kdy bude výchozí objednávka aktivní a jak objednávku zrušit do 24 hodin, pokud se tak rozhodnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodné odpaly všech našich praktických poradenských (OPA) zásahů
Časové okno: 36 až 60 hodin po přijetí
Procento všech intervencí Our Practice Advisory (OPA), které byly spuštěny ve správném časovém okně pro pacienty s prahovými hodnotami rizika úmrtnosti způsobilými pro každou intervenci.
36 až 60 hodin po přijetí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy na průzkum výsledku hlášeného pacientem (PRO) za 1 měsíc
Časové okno: Zápis - 1 měsíc po propuštění
Procento 1měsíčních průzkumů PRO dokončených živými pacienty nebo jejich náhradními zástupci
Zápis - 1 měsíc po propuštění
Míra odezvy na průzkum PRO za 3 měsíce
Časové okno: Zápis - 3 měsíce po propuštění
Procento tříměsíčních průzkumů PRO dokončených živými pacienty nebo jejich náhradními zástupci
Zápis - 3 měsíce po propuštění
Výchozí specialista na PC konzultuje
Časové okno: 36 hodin až 170 hodin po přijetí
Procento výchozích objednávek specializovaných počítačů, které vedly ke konzultaci s počítačem v nemocnici před propuštěním z nemocnice
36 hodin až 170 hodin po přijetí
Výchozí míra zrušení objednávky PC specialisty
Časové okno: 36 až 60 hodin po přijetí
Procento výchozích objednávek specializovaných počítačů, u kterých praktický lékař uvedl, že si nepřeje, aby objednávka pokračovala.
36 až 60 hodin po přijetí
Nevhodná naše praxe Advisory (OPA) palby
Časové okno: 0 až 60 hodin po přijetí
Procento všech setkání s pacienty, u kterých bylo nevhodně odpáleno alespoň jedno naše doporučení pro praxi (OPA). To zahrnuje odpálení OPA mimo povolené časové okno u pacienta, který je způsobilý, odpálení nesprávného OPA u pacienta, který je způsobilý (např. odpálení Generalist PC OPA pro pacienta v rameni Specialist PC) a vypuštění jakéhokoli OPA u pacienta, který není způsobilý (např. který má nevhodné skóre rizika úmrtnosti nebo aktivní příkaz k propuštění v době, kdy se posuzuje způsobilost k zápisu).
0 až 60 hodin po přijetí
Dokončení všeobecného PC školení
Časové okno: Základní linie
Procento klinických lékařů způsobilých pro školení v paliativní péči CAPC v rameni Generalist PC, kteří dokončili 4 požadované školicí moduly. Sekundárně bude hlášeno částečné dokončení (1-3 požadované moduly) a dokončení volitelných modulů CAPC.
Základní linie
Generalist PC Domain Completion
Časové okno: 36 až 60 hodin po přijetí
Procento klinických lékařů v rameni Generalist PC, kteří říkají, že řeší PC potřeby pacientů během aktuálního setkání, a procento těch, kteří dokumentují alespoň 1 ze 4 PC domén v EHR Our Practice Advisory Alert
36 až 60 hodin po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Halpern, MD, PhD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Courtright, MD, MS, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení