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Confronto tra modelli ottimizzati di servizi primari e specialistici per le cure palliative: prova pilota di fattibilità

23 luglio 2025 aggiornato da: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Le cure palliative (PC) mirano a ridurre la sofferenza e a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da malattie gravi e delle loro famiglie. Le linee guida nazionali raccomandano che i medici forniscano loro stessi le cure palliative (PC generalista) o consultino esperti (PC specialistico) come parte standard della cura delle malattie gravi. Questo studio pilota di fattibilità sarà condotto con 6 ospedali in due grandi sistemi sanitari statunitensi e arruolerà 540 pazienti ospedalizzati gravemente malati. L'ammissibilità è determinata da un punteggio di previsione della mortalità in cui i pazienti arruolati hanno almeno il 60% di rischio di morire entro 1 anno. La valutazione dell'iscrizione avviene il più vicino possibile a 36 ore dopo l'ammissione. In questo studio randomizzato in cluster, i 6 ospedali saranno randomizzati in 3 bracci: (1) assistenza abituale standardizzata, (2) PC generalista addestrato o (3) PC specialistico. I medici generalisti vengono formati utilizzando i corsi di formazione online del Center to Advance Palliative Care (CAPC). Lo studio pilota misurerà solo i risultati del processo per valutare la fattibilità di una sperimentazione clinica più ampia (ad esempio, se gli interventi funzionano come previsto). Questo studio pilota di fattibilità è il precursore di un RCT su cluster parallelo pragmatico, ibrido e di implementazione dell’efficacia molto più ampio, che valuterà l’efficacia comparativa dell’attivazione di PC generalista e PC specialistico su diverse misure di esito incentrate sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • Trinity Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più; E
  • Rischio di mortalità previsto a 1 anno pari o superiore al 60%; E
  • Ricoverato in un ospedale di studio.

Criteri di esclusione:

- Pazienti che muoiono o che hanno un ordine di dimissione attivo o completato prima del momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia abituale standardizzata
Gruppo di controllo attivo, dove i pazienti a rischio moderatamente alto (ad esempio, con un rischio di mortalità a 1 anno compreso tra il 60% e il 94%) riceveranno cure abituali. Una consulenza specialistica PC viene ordinata per impostazione predefinita per i pazienti a più alto rischio (vale a dire, rischio di mortalità a 1 anno ≥ 95%), a meno che i medici non annullino l'ordine.
Comportamentale: Terapia abituale standardizzata
I pazienti moderatamente ad alto rischio (ad esempio, con un rischio di mortalità a 1 anno compreso tra il 60% e il 94%) riceveranno cure abituali. Per i pazienti ad altissimo rischio (ad esempio, con un rischio di mortalità a 1 anno ≥ 95%), un avviso Our Practice Advisory (OPA) basato su EHR su Open Chart informa i medici quando l'ordine predefinito diventerà attivo e come annullarlo un ordine entro 24 ore se scelgono di farlo.
Sperimentale: Cure palliative generaliste addestrate
I medici generalisti formati nei domini PC ricevono un avviso basato su EHR per documentare se hanno affrontato o meno i domini PC per pazienti a rischio moderatamente alto ("intervento di giustificazione responsabile"). Per impostazione predefinita, per i pazienti a più alto rischio viene ordinata una consulenza specialistica tramite PC, a meno che i medici non annullino l'ordine.
Comportamentale: Ordine predefinito
Una consulenza specialistica tramite PC viene ordinata automaticamente per i pazienti che soddisfano una determinata soglia di rischio di mortalità a 1 anno (a seconda del braccio). Un avviso Our Practice Advisory (OPA) basato su EHR su Open Chart informa i medici quando l'ordine predefinito diventerà attivo e come annullare un ordine entro 24 ore se scelgono di farlo.
Comportamentale: Giustificazione responsabile
Un avviso Our Practice Advisory basato su EHR chiede ai medici generalisti di autosegnalare se hanno fornito il PC primario facendo clic su quale dei 4 domini chiave del PC si sono rivolti o di fornire una breve giustificazione del perché no.
Sperimentale: Cure palliative specialistiche
Una consulenza specialistica PC viene ordinata per impostazione predefinita per tutti i pazienti con un rischio di mortalità a 1 anno ≥ 60% ("intervento con ordine predefinito"), a meno che i medici non annullino l'ordine.
Comportamentale: Ordine predefinito
Una consulenza specialistica tramite PC viene ordinata automaticamente per i pazienti che soddisfano una determinata soglia di rischio di mortalità a 1 anno (a seconda del braccio). Un avviso Our Practice Advisory (OPA) basato su EHR su Open Chart informa i medici quando l'ordine predefinito diventerà attivo e come annullare un ordine entro 24 ore se scelgono di farlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzioni appropriate di tutti i nostri interventi di consulenza pratica (OPA).
Lasso di tempo: Da 36 a 60 ore dopo l'ammissione
Percentuale di tutti gli Intervention Our Practice Advisory (OPA) attivati ​​nella finestra temporale corretta per i pazienti con soglie di rischio di mortalità idonei per ciascun intervento.
Da 36 a 60 ore dopo l'ammissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta al sondaggio sui risultati riportati dai pazienti (PRO) a 1 mese
Lasso di tempo: Iscrizione: 1 mese dopo la dimissione
Percentuale di sondaggi PRO di 1 mese completati da pazienti vivi o da loro delegati surrogati
Iscrizione: 1 mese dopo la dimissione
Tasso di risposta al sondaggio PRO a 3 mesi
Lasso di tempo: Iscrizione - 3 mesi dopo la dimissione
Percentuale di sondaggi PRO trimestrali completati da pazienti vivi o da loro delegati surrogati
Iscrizione - 3 mesi dopo la dimissione
Consultazioni PC specialistiche predefinite
Lasso di tempo: Da 36 a 170 ore dopo l'ammissione
Percentuale di ordini di PC specialistici predefiniti che hanno comportato una consultazione di PC ospedaliero prima della dimissione dall'ospedale
Da 36 a 170 ore dopo l'ammissione
Tasso di annullamento ordine PC specialista predefinito
Lasso di tempo: Da 36 a 60 ore dopo l'ammissione
Percentuale di ordini di PC specialistici predefiniti in cui un medico generalista ha indicato di non voler procedere con l'ordine.
Da 36 a 60 ore dopo l'ammissione
Licenziamenti inappropriati del nostro Practice Advisory (OPA).
Lasso di tempo: Da 0 a 60 ore dopo l'ammissione
Percentuale di tutti gli incontri con i pazienti in cui almeno un Our Practice Advisory (OPA) è stato attivato in modo inappropriato. Ciò include l'attivazione di un'OPA al di fuori dell'intervallo di tempo consentito su un paziente idoneo, l'attivazione di un'OPA sbagliata su un paziente idoneo (ad esempio, l'attivazione dell'OPA PC generalista per un paziente nel braccio Specialista PC) e licenziamento di qualsiasi OPA su un paziente non idoneo (ad esempio, che ha un punteggio di rischio di mortalità inappropriato o un ordine di dimissione attivo al momento della valutazione dell'idoneità all'arruolamento).
Da 0 a 60 ore dopo l'ammissione
Completamento della formazione per PC generalista
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale di medici idonei alla formazione in cure palliative CAPC nel braccio PC generalista che hanno completato i 4 moduli di formazione richiesti. Verranno segnalati secondariamente il completamento parziale (1-3 moduli richiesti) e il completamento dei moduli CAPC opzionali.
Linea di base
Completamento dominio PC generalista
Lasso di tempo: Da 36 a 60 ore dopo l'ammissione
Percentuale di medici nel braccio PC generalista che affermano di rispondere alle esigenze di PC dei pazienti durante l'incontro attuale e, tra questi, la percentuale che documenta almeno 1 dei 4 domini PC nell'EHR Il nostro avviso di consulenza pratica
Da 36 a 60 ore dopo l'ammissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke Clinical Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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