Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af optimerede modeller af primære og specialisttjenester til palliativ pleje: Pilotgennemførlighedsforsøg

23. juli 2025 opdateret af: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Palliativ pleje (PC) søger at reducere lidelse og forbedre livskvaliteten for patienter med alvorlig sygdom og deres familier. Nationale retningslinjer anbefaler, at klinikere enten selv yder palliativ pleje (generalist-pc) eller konsulterer eksperter (specialist-pc) som en standarddel af pleje ved alvorlig sygdom. Denne feasibility-pilotundersøgelse vil blive udført med 6 hospitaler på to store amerikanske sundhedssystemer og indskrive 540 alvorligt syge indlagte patienter. Kvalificering bestemmes af en mortalitetsforudsigelsesscore, hvor indskrevne patienter har mindst 60 % risiko for at dø inden for 1 år. Tilmeldingsvurdering sker så tæt som muligt på 36 timer efter optagelsen. I dette klynge-randomiserede forsøg vil de 6 hospitaler blive randomiseret til 3 arme: (1) standardiseret sædvanlig pleje, (2) trænet generalist-pc eller (3) specialist-pc. Generalister uddannes ved hjælp af Center to Advance Palliative Care (CAPC) online træninger. Pilotstudiet vil kun måle procesresultater for at vurdere gennemførligheden af ​​et større klinisk forsøg (f.eks. fungerer interventionerne efter hensigten). Denne pilotgennemførlighedsundersøgelse er forløberen for en meget større pragmatisk, hybrid effektivitet-implementering parallel-klynge RCT, der vil vurdere den komparative effektivitet af at udløse generalist PC og specialist PC på flere patientcentrerede resultatmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • Trinity Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre; OG
  • Forudsagt 1-års dødelighedsrisiko på 60 % eller mere; OG
  • Indlagt på et studiehospital.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der dør eller har en aktiv eller gennemført udskrivningsordre forud for indskrivningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardiseret sædvanlig pleje
Aktiv kontrolgruppe, hvor moderat højrisikopatienter (f.eks. med en 1-års dødelighedsrisiko mellem 60 % og 94 %) vil modtage sædvanlig pleje. En specialist-pc-konsultation bestilles som standard for patienter med højest risiko (dvs. 1-års dødelighedsrisiko ≥ 95%), medmindre klinikere annullerer ordren.
Adfærdsmæssigt: Standardiseret sædvanlig pleje
Moderat højrisikopatienter (f.eks. med en 1-års dødelighedsrisiko mellem 60 % og 94 %) vil modtage sædvanlig pleje. For patienter med meget høj risiko (f.eks. med en 1-års dødelighedsrisiko på ≥ 95 %), informerer en EPJ-baseret Our Practice Advisory (OPA) advarsel på Open Chart klinikere, hvornår standardordren bliver aktiv, og hvordan man annullerer en ordre inden for 24 timer, hvis de vælger at gøre det.
Eksperimentel: Uddannet generalist palliativ pleje
Generalistklinikere, der er uddannet i pc-domæner, modtager en EPJ-baseret advarsel for at dokumentere, hvorvidt de har adresseret pc-domæner til patienter med moderat høj risiko ('ansvarlig retfærdiggørelsesintervention'). En specialist-pc-konsultation bestilles som standard til patienter med størst risiko, medmindre klinikere annullerer ordren.
Adfærdsmæssigt: Standardrækkefølge
En specialist PC-konsultation bestilles automatisk til patienter, der opfylder en vis tærskel på 1-års dødelighedsrisiko (afhængig af arm). En EPJ-baseret OPA-advarsel (Our Practice Advisory) på Open Chart informerer klinikere, når standardordren bliver aktiv, og hvordan man annullerer en ordre inden for 24 timer, hvis de vælger at gøre det.
Adfærdsmæssigt: Ansvarlig begrundelse
En EPJ-baseret Advisory Advisory-alarm beder generalistklinikere om selv at rapportere, om de har leveret primær pc ved at klikke på hvilke af 4 nøgle-pc-domæner, de har adresseret eller for at give en kort begrundelse for hvorfor ikke.
Eksperimentel: Specialist palliativ pleje
En specialist-pc-konsultation bestilles som standard for alle patienter med en ≥ 60 % 1-års dødelighedsrisiko ('standardordreintervention'), medmindre klinikere annullerer ordren.
Adfærdsmæssigt: Standardrækkefølge
En specialist PC-konsultation bestilles automatisk til patienter, der opfylder en vis tærskel på 1-års dødelighedsrisiko (afhængig af arm). En EPJ-baseret OPA-advarsel (Our Practice Advisory) på Open Chart informerer klinikere, når standardordren bliver aktiv, og hvordan man annullerer en ordre inden for 24 timer, hvis de vælger at gøre det.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende affyring af alle vores praksisrådgivningsinterventioner (OPA).
Tidsramme: 36 til 60 timer efter indlæggelsen
Procentdel af alle interventioner Our Practice Advisory (OPA'er), der udløste i det korrekte tidsvindue for patienter med dødelighedsrisikotærskler, der er kvalificerede til hver intervention.
36 til 60 timer efter indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-Reported Outcome (PRO) Survey Respons Rate ved 1 måned
Tidsramme: Tilmelding - 1 måned efter udskrivelse
Procentdel af 1-måneders PRO-undersøgelser gennemført af levende patienter eller deres stedfortrædere
Tilmelding - 1 måned efter udskrivelse
PRO Survey Response Rate ved 3 måneder
Tidsramme: Tilmelding - 3 måneder efter udskrivelsen
Procentdel af 3-måneders PRO-undersøgelser gennemført af levende patienter eller deres stedfortrædere
Tilmelding - 3 måneder efter udskrivelsen
Standard Specialist PC Consults
Tidsramme: 36 timer til 170 timer efter indlæggelsen
Procentdel af standard specialist-pc-ordrer, der resulterede i en indlæggelses-pc-konsultation før hospitalsudskrivning
36 timer til 170 timer efter indlæggelsen
Standard specialist-pc-ordreannulleringsfrekvens
Tidsramme: 36 timer til 60 timer efter indlæggelsen
Procentdel af standard specialist-pc-ordrer, hvor en generalist angav, at de ikke ønskede, at ordren skulle fortsætte.
36 timer til 60 timer efter indlæggelsen
Upassende fyringer i vores praksisrådgivning (OPA).
Tidsramme: 0 til 60 timer efter indlæggelsen
Procentdel af alle patientmøder, hvor mindst én Our Practice Advisory (OPA) affyrede upassende. Dette inkluderer en OPA-skydning uden for det tilladte tidsvindue på en patient, der er kvalificeret, affyring af den forkerte OPA på en patient, der er kvalificeret (f.eks. affyring af Generalist PC OPA for en patient i Specialist-PC-armen) og affyring af enhver OPA på en patient, som ikke er berettiget (f.eks. som har en upassende dødelighedsrisikoscore eller aktiv udskrivningsordre på det tidspunkt, hvor tilmeldingsberettigelsen vurderes).
0 til 60 timer efter indlæggelsen
Gennemførelse af generalist pc-uddannelse
Tidsramme: Baseline
Procentdel af klinikere, der er berettiget til CAPC palliativ plejeuddannelse i Generalist PC-armen, som gennemfører de 4 påkrævede træningsmoduler. Delvis gennemførelse (1-3 påkrævede moduler) og færdiggørelse af valgfri CAPC-moduler vil blive rapporteret sekundært.
Baseline
Generalist PC-domæne færdiggørelse
Tidsramme: 36 timer til 60 timer efter indlæggelsen
Procentdel af klinikere i generalist-pc-armen, der siger, at de adresserer patienternes pc-behov under det aktuelle møde, og af dem, procentdelen, der dokumenterer mindst 1 ud af 4 pc-domæner i EPJ vores praksis-adviserende alarm
36 timer til 60 timer efter indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke Clinical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger