Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich optimierter Modelle primärer und spezialisierter Dienste für die Palliativversorgung: Pilot-Machbarkeitsstudie

23. Juli 2025 aktualisiert von: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Palliativpflege (PC) zielt darauf ab, das Leiden von Patienten mit schweren Erkrankungen und ihren Familien zu lindern und die Lebensqualität zu verbessern. Nationale Richtlinien empfehlen, dass Ärzte entweder selbst Palliativversorgung leisten (allgemeiner PC) oder Experten konsultieren (spezieller PC) als Standardbestandteil der Pflege schwerer Krankheiten. Diese Machbarkeits-Pilotstudie wird mit 6 Krankenhäusern in zwei großen US-Gesundheitssystemen durchgeführt und 540 schwerkranke Krankenhauspatienten einschließen. Die Eignung wird durch einen Mortalitätsvorhersagewert bestimmt, bei dem eingeschriebene Patienten ein Risiko von mindestens 60 % haben, innerhalb eines Jahres zu sterben. Die Einschreibungsbewertung erfolgt möglichst 36 Stunden nach der Zulassung. In dieser Cluster-randomisierten Studie werden die 6 Krankenhäuser in 3 Arme randomisiert: (1) standardisierte Regelversorgung, (2) ausgebildeter Allgemeinmediziner oder (3) Facharzt. Allgemeinärzte werden mithilfe der Online-Schulungen des Center to Advance Palliative Care (CAPC) geschult. In der Pilotstudie werden lediglich Prozessergebnisse gemessen, um die Durchführbarkeit einer größeren klinischen Studie zu beurteilen (z. B. ob die Interventionen wie beabsichtigt funktionieren). Diese Pilot-Machbarkeitsstudie ist der Vorläufer einer viel größeren pragmatischen, hybriden Parallel-Cluster-RCT mit Wirksamkeitsimplementierung, die die vergleichende Wirksamkeit der Auslösung von generalistischem PC und spezialisiertem PC anhand mehrerer patientenzentrierter Ergebnismaße bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • Trinity Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter; UND
  • Voraussichtliches 1-Jahres-Mortalitätsrisiko von 60 % oder mehr; UND
  • Einweisung in ein Studienkrankenhaus.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die vor dem Einschreibungszeitpunkt sterben oder über einen aktiven oder abgeschlossenen Entlassungsauftrag verfügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardisierte übliche Pflege
Aktive Kontrollgruppe, in der Patienten mit mäßig hohem Risiko (z. B. mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko zwischen 60 % und 94 %) die übliche Versorgung erhalten. Für Patienten mit dem höchsten Risiko (d. h. 1-Jahres-Mortalitätsrisiko ≥ 95 %) wird standardmäßig eine PC-Konsultation durch einen Spezialisten angeordnet, es sei denn, Ärzte stornieren die Bestellung.
Verhalten: Standardisierte übliche Pflege
Patienten mit mäßig hohem Risiko (z. B. mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko zwischen 60 % und 94 %) erhalten die übliche Versorgung. Bei Patienten mit sehr hohem Risiko (z. B. mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko von ≥ 95 %) informiert eine EHR-basierte OPA-Benachrichtigung (Our Practice Advisory) auf Open Chart Ärzte darüber, wann die Standardbestellung aktiv wird und wie sie storniert werden kann Sie können innerhalb von 24 Stunden eine Bestellung aufgeben, wenn Sie dies wünschen.
Experimental: Ausgebildete generalistische Palliativpflege
Allgemeinmediziner, die in PC-Domänen geschult sind, erhalten eine EHR-basierte Warnung, um zu dokumentieren, ob sie PC-Domänen für Patienten mit mäßig hohem Risiko behandelt haben („verantwortliche Rechtfertigungsintervention“). Bei Patienten mit dem höchsten Risiko wird standardmäßig eine fachärztliche PC-Konsultation angeordnet, es sei denn, Ärzte stornieren die Bestellung.
Verhalten: Standardreihenfolge
Für Patienten, die einen bestimmten Schwellenwert des 1-Jahres-Sterblichkeitsrisikos erreichen (abhängig vom Arm), wird automatisch eine fachärztliche PC-Konsultation angeordnet. Eine EHR-basierte OPA-Benachrichtigung (Our Practice Advisory) auf Open Chart informiert Ärzte darüber, wann die Standardbestellung aktiv wird und wie sie eine Bestellung innerhalb von 24 Stunden stornieren kann, wenn sie dies wünschen.
Verhalten: Rechenschaftspflichtige Rechtfertigung
In einer EHR-basierten „Our Practice Advisory“-Benachrichtigung werden Allgemeinmediziner dazu aufgefordert, selbst anzugeben, ob sie primäre PCs bereitgestellt haben, indem sie auf die von ihnen angesprochenen vier wichtigen PC-Domänen klicken oder eine kurze Begründung dafür abgeben, warum nicht.
Experimental: Spezialisierte Palliativpflege
Eine fachärztliche PC-Konsultation wird standardmäßig für alle Patienten mit einem 1-Jahres-Mortalitätsrisiko von ≥ 60 % angeordnet („Standardintervention“), es sei denn, Ärzte stornieren die Anordnung.
Verhalten: Standardreihenfolge
Für Patienten, die einen bestimmten Schwellenwert des 1-Jahres-Sterblichkeitsrisikos erreichen (abhängig vom Arm), wird automatisch eine fachärztliche PC-Konsultation angeordnet. Eine EHR-basierte OPA-Benachrichtigung (Our Practice Advisory) auf Open Chart informiert Ärzte darüber, wann die Standardbestellung aktiv wird und wie sie eine Bestellung innerhalb von 24 Stunden stornieren kann, wenn sie dies wünschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Entlassung aller unserer OPA-Interventionen (Practice Advisory).
Zeitfenster: 36 bis 60 Stunden nach der Zulassung
Prozentsatz aller OPAs (Intervention Our Practice Advisory), die im richtigen Zeitfenster für Patienten mit Mortalitätsrisikoschwellen ausgelöst wurden, die für jede Intervention in Frage kommen.
36 bis 60 Stunden nach der Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate der Patient-Reported Outcome (PRO)-Umfrage nach 1 Monat
Zeitfenster: Einschreibung – 1 Monat nach der Entlassung
Prozentsatz der einmonatigen PRO-Umfragen, die von lebenden Patienten oder ihren Stellvertretern ausgefüllt wurden
Einschreibung – 1 Monat nach der Entlassung
Antwortrate der PRO-Umfrage nach 3 Monaten
Zeitfenster: Einschreibung – 3 Monate nach der Entlassung
Prozentsatz der dreimonatigen PRO-Umfragen, die von lebenden Patienten oder ihren Stellvertretern ausgefüllt wurden
Einschreibung – 3 Monate nach der Entlassung
Standard-Spezialist für PC-Beratungen
Zeitfenster: 36 Stunden bis 170 Stunden nach der Zulassung
Prozentsatz der Standard-PC-Bestellungen von Spezialisten, die vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu einer stationären PC-Konsultation führten
36 Stunden bis 170 Stunden nach der Zulassung
Standard-Stornierungsrate für Spezialist-PC-Bestellungen
Zeitfenster: 36 Stunden bis 60 Stunden nach der Zulassung
Prozentsatz der Standard-PC-Bestellungen für Spezialisten, bei denen ein Allgemeinmediziner angab, dass die Bestellung nicht ausgeführt werden solle.
36 Stunden bis 60 Stunden nach der Zulassung
Unangemessene Entlassungen aus unserer Praxisberatung (OPA).
Zeitfenster: 0 bis 60 Stunden nach Eintritt
Prozentsatz aller Patientenkontakte, bei denen mindestens ein Our Practice Advisory (OPA) unangemessen ausgelöst hat. Dazu gehört die Auslösung eines OPA außerhalb des zulässigen Zeitfensters bei einem berechtigten Patienten, die Auslösung des falschen OPA bei einem berechtigten Patienten (z. B. die Auslösung des OPA „Generalist PC“ für einen Patienten im Spezialist-PC-Arm) und das Entlassung einer OPA bei einem Patienten, der nicht anspruchsberechtigt ist (z. B. der zum Zeitpunkt der Beurteilung der Aufnahmeberechtigung einen unangemessenen Mortalitätsrisikowert oder eine aktive Entlassungsanordnung hat).
0 bis 60 Stunden nach Eintritt
Abschluss der PC-Schulung für Generalisten
Zeitfenster: Grundlinie
Prozentsatz der Kliniker, die für eine CAPC-Palliativpflegeschulung im Bereich Generalist PC in Frage kommen und die 4 erforderlichen Schulungsmodule absolvieren. Der teilweise Abschluss (1-3 erforderliche Module) und der Abschluss optionaler CAPC-Module werden sekundär gemeldet.
Grundlinie
Generalistische PC-Domänenvervollständigung
Zeitfenster: 36 Stunden bis 60 Stunden nach der Zulassung
Prozentsatz der Kliniker in der PC-Abteilung für Generalisten, die angeben, dass sie sich während der aktuellen Begegnung um die PC-Bedürfnisse der Patienten kümmern, und der Prozentsatz derjenigen, die mindestens eine von vier PC-Domänen in der EHR Our Practice Advisory Alert dokumentieren
36 Stunden bis 60 Stunden nach der Zulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke Clinical Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten