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Comparando modelos otimizados de serviços primários e especializados para cuidados paliativos: teste piloto de viabilidade

23 de julho de 2025 atualizado por: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Os cuidados paliativos (CP) buscam reduzir o sofrimento e melhorar a qualidade de vida dos pacientes com doenças graves e seus familiares. As diretrizes nacionais recomendam que os próprios médicos prestem cuidados paliativos (CP generalista) ou consultem especialistas (CP especializado) como parte padrão do tratamento de doenças graves. Este estudo piloto de viabilidade será conduzido com 6 hospitais em dois grandes sistemas de saúde dos EUA e inscreverá 540 pacientes hospitalizados gravemente enfermos. A elegibilidade é determinada por uma pontuação de previsão de mortalidade em que os pacientes inscritos têm pelo menos 60% de risco de morrer dentro de 1 ano. A avaliação da inscrição ocorre o mais próximo possível de 36 horas após a admissão. Neste ensaio clínico randomizado por cluster, os 6 hospitais serão randomizados em 3 braços: (1) cuidados habituais padronizados, (2) PC generalista treinado ou (3) PC especialista. Os generalistas são treinados usando os treinamentos on-line do Center to Advance Palliative Care (CAPC). O estudo piloto medirá apenas os resultados do processo para avaliar a viabilidade de um ensaio clínico maior (por exemplo, se as intervenções estão funcionando conforme pretendido). Este estudo piloto de viabilidade é o precursor de um RCT de cluster paralelo pragmático, híbrido, de implementação de eficácia e muito maior, que avaliará a eficácia comparativa do desencadeamento de CP generalista e CP especializado em várias medidas de resultados centradas no paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Trinity Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos; E
  • Risco previsto de mortalidade em 1 ano de 60% ou mais; E
  • Internado em um hospital de estudo.

Critérios de exclusão:

- Pacientes que morrem ou têm um pedido de alta ativo ou concluído antes do momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados habituais padronizados
Grupo de controle ativo, onde pacientes de risco moderadamente alto (por exemplo, com risco de mortalidade em 1 ano entre 60% e 94%) receberão cuidados habituais. Uma consulta especializada em CP é solicitada por padrão para os pacientes de maior risco (ou seja, risco de mortalidade em 1 ano ≥ 95%), a menos que os médicos cancelem o pedido.
Comportamental: Cuidados habituais padronizados
Pacientes de risco moderadamente alto (por exemplo, com risco de mortalidade em 1 ano entre 60% e 94%) receberão cuidados habituais. Para pacientes de risco muito alto (por exemplo, com risco de mortalidade em 1 ano ≥ 95%), um alerta Our Practice Advisory (OPA) baseado em EHR no Open Chart informa aos médicos quando o pedido padrão ficará ativo e como cancelar um pedido dentro de 24 horas, se assim o desejarem.
Experimental: Cuidados Paliativos Generalistas Treinados
Os médicos generalistas treinados em domínios de CP recebem um alerta baseado em EHR para documentar se abordaram ou não domínios de CP para pacientes de risco moderadamente alto (“intervenção com justificativa responsável”). Uma consulta especializada em PC é solicitada por padrão para os pacientes de maior risco, a menos que os médicos cancelem o pedido.
Comportamental: Pedido padrão
Uma consulta especializada em PC é solicitada automaticamente para pacientes que atendem a um determinado limite de risco de mortalidade em 1 ano (dependendo do braço). Um alerta Our Practice Advisory (OPA) baseado em EHR no Open Chart informa aos médicos quando o pedido padrão ficará ativo e como cancelar um pedido dentro de 24 horas se assim decidirem.
Comportamental: Justificativa responsável
Um alerta Our Practice Advisory baseado em EHR pede aos médicos generalistas que relatem se forneceram PC primário clicando em qual dos quatro principais domínios de PC eles abordaram ou forneçam uma breve justificativa do motivo pelo qual não.
Experimental: Cuidados Paliativos Especializados
Uma consulta especializada em CP é solicitada por padrão para todos os pacientes com risco de mortalidade ≥ 60% em 1 ano (“intervenção de pedido padrão”), a menos que os médicos cancelem o pedido.
Comportamental: Pedido padrão
Uma consulta especializada em PC é solicitada automaticamente para pacientes que atendem a um determinado limite de risco de mortalidade em 1 ano (dependendo do braço). Um alerta Our Practice Advisory (OPA) baseado em EHR no Open Chart informa aos médicos quando o pedido padrão ficará ativo e como cancelar um pedido dentro de 24 horas se assim decidirem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demissões apropriadas de todas as nossas intervenções de consultoria prática (OPA)
Prazo: 36 a 60 horas após a admissão
Porcentagem de todas as Intervention Our Practice Advisory (OPAs) disparadas na janela de tempo correta para pacientes com limites de risco de mortalidade elegíveis para cada intervenção.
36 a 60 horas após a admissão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta à pesquisa de resultados relatados pelo paciente (PRO) em 1 mês
Prazo: Inscrição - 1 mês após alta
Porcentagem de pesquisas PRO de 1 mês concluídas por pacientes vivos ou seus representantes substitutos
Inscrição - 1 mês após alta
Taxa de resposta da pesquisa PRO em 3 meses
Prazo: Inscrição - 3 meses após alta
Porcentagem de pesquisas PRO de 3 meses concluídas por pacientes vivos ou seus representantes substitutos
Inscrição - 3 meses após alta
Consultas de PC especializadas padrão
Prazo: 36 horas a 170 horas após a admissão
Percentagem de pedidos de cuidados de saúde especializados por defeito que resultaram numa consulta de cuidados de saúde hospitalar antes da alta hospitalar
36 horas a 170 horas após a admissão
Taxa padrão de cancelamento de pedido de PC especializado
Prazo: 36 horas a 60 horas após a admissão
Porcentagem de pedidos de CP especializados padrão em que um clínico generalista indicou que não queria que o pedido fosse prosseguido.
36 horas a 60 horas após a admissão
Demissões inapropriadas de nossa prática consultiva (OPA)
Prazo: 0 a 60 horas após a admissão
Porcentagem de todos os encontros com pacientes nos quais pelo menos um Nosso Conselho de Prática (OPA) foi disparado de forma inadequada. Isso inclui um disparo de OPA fora da janela de tempo permitida em um paciente elegível, o disparo de OPA errado em um paciente elegível (por exemplo, disparo do OPA de PC Generalista para um paciente no braço de PC Especialista) e o disparo de qualquer OPA em um paciente que é inelegível (por exemplo, que tem uma pontuação de risco de mortalidade inadequada ou ordem de alta ativa no momento em que a elegibilidade para inscrição é avaliada).
0 a 60 horas após a admissão
Conclusão do treinamento generalista de PC
Prazo: Linha de base
Porcentagem de médicos elegíveis para treinamento em cuidados paliativos CAPC no braço Generalista de PC que completam os 4 módulos de treinamento exigidos. A conclusão parcial (1-3 módulos obrigatórios) e a conclusão de módulos CAPC opcionais serão relatadas secundariamente.
Linha de base
Conclusão de domínio de PC generalista
Prazo: 36 horas a 60 horas após a admissão
Porcentagem de médicos no braço de PC generalista que afirmam estar atendendo às necessidades de PC dos pacientes durante o encontro atual e, desses, a porcentagem que documenta pelo menos 1 dos 4 domínios de PC no EHR Nosso Alerta Consultivo de Prática
36 horas a 60 horas após a admissão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Duke Clinical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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