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Comparaison de modèles optimisés de services primaires et spécialisés pour les soins palliatifs : essai pilote de faisabilité

23 juillet 2025 mis à jour par: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Les soins palliatifs (PC) visent à réduire la souffrance et à améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladies graves et de leurs familles. Les lignes directrices nationales recommandent que les cliniciens dispensent eux-mêmes des soins palliatifs (PC généraliste) ou consultent des experts (PC spécialiste) dans le cadre des soins standard pour les maladies graves. Cette étude pilote de faisabilité sera menée auprès de 6 hôpitaux de deux grands systèmes de santé américains et recrutera 540 patients hospitalisés gravement malades. L'éligibilité est déterminée par un score de prédiction de mortalité où les patients inscrits ont au moins 60 % de risque de mourir dans un délai d'un an. L'évaluation de l'inscription a lieu le plus près possible de 36 heures après l'admission. Dans cet essai randomisé en cluster, les 6 hôpitaux seront randomisés dans 3 bras : (1) soins habituels standardisés, (2) PC généraliste formé ou (3) PC spécialisé. Les généralistes sont formés à l’aide des formations en ligne du Center to Advance Palliative Care (CAPC). L'étude pilote mesurera uniquement les résultats du processus pour évaluer la faisabilité d'un essai clinique plus vaste (par exemple, les interventions fonctionnent-elles comme prévu). Cette étude pilote de faisabilité est le précurseur d'un ECR en groupes parallèles pragmatique et hybride beaucoup plus vaste de mise en œuvre qui évaluera l'efficacité comparative du déclenchement d'un PC généraliste et d'un PC spécialisé sur plusieurs mesures de résultats centrées sur le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1208

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
        • Trinity Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18 ans ou plus ; ET
  • Risque de mortalité prévu à 1 an de 60 % ou plus ; ET
  • Admis dans un hôpital d'étude.

Critères d'exclusion :

- Patients décédés ou ayant une ordonnance de sortie active ou terminée avant l'heure d'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins habituels standardisés
Groupe témoin actif, où les patients à risque modérément élevé (par exemple, avec un risque de mortalité à un an compris entre 60 % et 94 %) recevront les soins habituels. Une consultation spécialisée en PC est ordonnée par défaut pour les patients à risque le plus élevé (c'est-à-dire un risque de mortalité à 1 an ≥ 95 %), à moins que les cliniciens n'annulent la commande.
Comportemental: Soins habituels standardisés
Les patients à risque modérément élevé (par exemple, avec un risque de mortalité à un an compris entre 60 % et 94 %) recevront les soins habituels. Pour les patients à très haut risque (par exemple, avec un risque de mortalité à 1 an ≥ 95 %), une alerte Our Practice Advisory (OPA) basée sur le DSE sur Open Chart informe les cliniciens quand l'ordonnance par défaut deviendra active et comment l'annuler. une commande dans les 24 heures s’ils choisissent de le faire.
Expérimental: Soins palliatifs généralistes formés
Les cliniciens généralistes formés dans les domaines PC reçoivent une alerte basée sur le DSE pour documenter s'ils ont abordé ou non les domaines PC pour les patients à risque modérément élevé (« intervention de justification responsable »). Une consultation spécialisée en informatique est ordonnée par défaut pour les patients à risque le plus élevé, à moins que les cliniciens n'annulent la commande.
Comportemental: Ordre par défaut
Une consultation spécialisée en PC est automatiquement ordonnée pour les patients répondant à un certain seuil de risque de mortalité à 1 an (en fonction du bras). Une alerte Our Practice Advisory (OPA) basée sur le DSE sur Open Chart informe les cliniciens quand la commande par défaut deviendra active et comment annuler une commande dans les 24 heures s'ils choisissent de le faire.
Comportemental: Justification responsable
Une alerte Notre pratique consultative basée sur le DSE demande aux cliniciens généralistes de déclarer eux-mêmes s'ils ont fourni un PC principal en cliquant sur lequel des 4 domaines PC clés ils ont abordé ou de fournir une brève justification expliquant pourquoi.
Expérimental: Soins palliatifs spécialisés
Une consultation spécialisée en PC est ordonnée par défaut pour tous les patients présentant un risque de mortalité à 1 an ≥ 60 % (« intervention par défaut »), à moins que les cliniciens n'annulent la commande.
Comportemental: Ordre par défaut
Une consultation spécialisée en PC est automatiquement ordonnée pour les patients répondant à un certain seuil de risque de mortalité à 1 an (en fonction du bras). Une alerte Our Practice Advisory (OPA) basée sur le DSE sur Open Chart informe les cliniciens quand la commande par défaut deviendra active et comment annuler une commande dans les 24 heures s'ils choisissent de le faire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déclenchements appropriés de toutes nos interventions de conseil en pratique (OPA)
Délai: 36 à 60 heures après l'admission
Pourcentage de tous les avis d'intervention de notre pratique (OPA) qui se sont déclenchés dans la fenêtre de temps correcte pour les patients présentant des seuils de risque de mortalité éligibles pour chaque intervention.
36 à 60 heures après l'admission

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse à l'enquête sur les résultats déclarés par les patients (PRO) à 1 mois
Délai: Inscription - 1 mois après la sortie
Pourcentage d'enquêtes PRO d'un mois complétées par des patients vivants ou leurs mandataires de substitution
Inscription - 1 mois après la sortie
Taux de réponse à l'enquête PRO à 3 mois
Délai: Inscription - 3 mois après la sortie
Pourcentage d'enquêtes PRO sur 3 mois complétées par des patients vivants ou leurs mandataires de substitution
Inscription - 3 mois après la sortie
Consultations PC spécialisées par défaut
Délai: 36 heures à 170 heures après l'admission
Pourcentage de commandes d'ordinateurs spécialisés par défaut ayant donné lieu à une consultation d'ordinateurs spécialisés en milieu hospitalier avant la sortie de l'hôpital
36 heures à 170 heures après l'admission
Taux d'annulation des commandes de PC spécialisées par défaut
Délai: 36 heures à 60 heures après l'admission
Pourcentage de commandes d'ordinateurs spécialisés par défaut pour lesquelles un clinicien généraliste a indiqué qu'il ne souhaitait pas que la commande soit exécutée.
36 heures à 60 heures après l'admission
Licenciements inappropriés selon notre avis de pratique (OPA)
Délai: 0 à 60 heures après l'admission
Pourcentage de toutes les rencontres avec des patients au cours desquels au moins un avis de notre pratique (OPA) a été déclenché de manière inappropriée. Cela inclut le déclenchement d'un OPA en dehors de la fenêtre de temps autorisée sur un patient éligible, le déclenchement du mauvais OPA sur un patient éligible (par exemple, le déclenchement de l'OPA PC généraliste pour un patient du bras PC spécialisé) et le le licenciement de tout OPA sur un patient qui n'est pas éligible (par exemple, qui a un score de risque de mortalité inapproprié ou une ordonnance de sortie active au moment où l'éligibilité à l'inscription est évaluée).
0 à 60 heures après l'admission
Achèvement de la formation PC généraliste
Délai: Référence
Pourcentage de cliniciens éligibles à la formation en soins palliatifs du PACE dans le bras PC généraliste qui terminent les 4 modules de formation requis. L'achèvement partiel (1 à 3 modules requis) et l'achèvement des modules optionnels du PACE seront signalés en second lieu.
Référence
Achèvement de domaine PC généraliste
Délai: 36 heures à 60 heures après l'admission
Pourcentage de cliniciens du bras PC généraliste qui déclarent répondre aux besoins PC des patients au cours de la rencontre en cours, et parmi ceux-ci, le pourcentage qui documente au moins 1 des 4 domaines PC dans le DSE Alerte consultative de notre pratique
36 heures à 60 heures après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Duke Clinical Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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