Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение оптимизированных моделей первичной и специализированной службы паллиативной помощи: пилотное технико-экономическое обоснование

23 июля 2025 г. обновлено: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Паллиативная помощь (ПК) направлена ​​на уменьшение страданий и улучшение качества жизни пациентов с тяжелыми заболеваниями и их семей. Национальные руководства рекомендуют клиницистам либо оказывать паллиативную помощь самостоятельно (ПК общего профиля), либо консультироваться с экспертами (ПК специалиста) в качестве стандартной части ухода за тяжелыми заболеваниями. Это пилотное технико-экономическое обоснование будет проведено в шести больницах двух крупных систем здравоохранения США, в нем примут участие 540 тяжелобольных госпитализированных пациентов. Право на участие определяется по шкале прогнозирования смертности, при которой зарегистрированные пациенты имеют как минимум 60% риск смерти в течение 1 года. Оценка зачисления происходит как можно ближе к 36 часам после поступления. В этом кластерном рандомизированном исследовании 6 больниц будут рандомизированы в 3 группы: (1) стандартизированная обычная медицинская помощь, (2) обученный ПК общего профиля или (3) ПК специалиста. Специалисты широкого профиля проходят обучение с использованием онлайн-тренингов Центра развития паллиативной помощи (CAPC). Пилотное исследование будет измерять результаты процесса только для оценки возможности проведения более масштабного клинического исследования (например, работают ли вмешательства так, как предполагалось). Это пилотное технико-экономическое обоснование является предшественником гораздо более масштабного прагматичного, гибридного РКИ с параллельными кластерами, в котором будет оцениваться сравнительная эффективность применения общего ПК и специализированного ПК по нескольким показателям, ориентированным на пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1208

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • Trinity Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше; И
  • Прогнозируемый риск смертности в течение 1 года составляет 60% или выше; И
  • Поступил в учебную больницу.

Критерии исключения:

- Пациенты, которые умерли или имеют действующий или завершенный приказ о выписке до времени регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартизированный обычный уход
Группа активного контроля, в которой пациенты умеренно высокого риска (например, с риском смертности в течение 1 года от 60% до 94%) будут получать обычную помощь. Консультация специалиста по ПК назначается по умолчанию для пациентов с самым высоким риском (т. е. риск смертности в течение 1 года ≥ 95%), если только врачи не отменяют заказ.
Поведенческий: Стандартизированный обычный уход
Пациенты умеренно высокого риска (например, с риском смертности в течение 1 года от 60% до 94%) будут получать обычную помощь. Для пациентов с очень высоким риском (например, с риском смертности в течение 1 года ≥ 95%) предупреждение «Наша рекомендация по практике» (OPA) на основе EHR в Open Chart информирует врачей, когда заказ по умолчанию станет активным и как его отменить. заказ в течение 24 часов, если они захотят это сделать.
Экспериментальный: Квалифицированная универсальная паллиативная помощь
Врачи общей практики, прошедшие обучение в доменах ПК, получают оповещение на основе EHR, чтобы документировать, обращались ли они к доменам ПК для пациентов с умеренным высоким риском («вмешательство с подотчетным обоснованием»). Консультация специалиста по ПК назначается по умолчанию для пациентов из группы самого высокого риска, если врачи не отменяют заказ.
Поведенческий: Порядок по умолчанию
Консультация специалиста по компьютеру автоматически назначается для пациентов, достигающих определенного порога риска смертности в течение 1 года (в зависимости от группы). Оповещение «Наша рекомендация по практике» (OPA) на основе электронных медицинских карт в Open Chart информирует врачей, когда заказ по умолчанию станет активным и как отменить заказ в течение 24 часов, если они захотят это сделать.
Поведенческий: Ответственное обоснование
В оповещении «Наша рекомендация по практике» на основе электронных медицинских карт врачам общей практики предлагается самостоятельно сообщить, предоставили ли они основной компьютер, щелкнув по какому из 4 ключевых доменов ПК, к которым они обратились, или предоставить краткое обоснование того, почему нет.
Экспериментальный: Специализированная паллиативная помощь
Консультация специалиста по ПК назначается по умолчанию для всех пациентов с риском смертности в течение 1 года ≥ 60% («вмешательство по умолчанию»), если только врачи не отменяют заказ.
Поведенческий: Порядок по умолчанию
Консультация специалиста по компьютеру автоматически назначается для пациентов, достигающих определенного порога риска смертности в течение 1 года (в зависимости от группы). Оповещение «Наша рекомендация по практике» (OPA) на основе электронных медицинских карт в Open Chart информирует врачей, когда заказ по умолчанию станет активным и как отменить заказ в течение 24 часов, если они захотят это сделать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствующее начало всех наших практических консультативных мероприятий (OPA)
Временное ограничение: От 36 до 60 часов после поступления
Процент всех рекомендаций по вмешательству и нашей практике (OPA), которые были активированы в правильный временной интервал для пациентов с пороговыми значениями риска смертности, подходящими для каждого вмешательства.
От 36 до 60 часов после поступления

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов на опрос о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), через 1 месяц
Временное ограничение: Зачисление - через 1 месяц после выписки.
Процент месячных опросов PRO, заполненных живыми пациентами или их суррогатными представителями
Зачисление - через 1 месяц после выписки.
Уровень ответов на опрос PRO через 3 месяца
Временное ограничение: Зачисление - через 3 месяца после выписки.
Процент 3-месячных опросов PRO, заполненных живыми пациентами или их суррогатными доверенными лицами
Зачисление - через 3 месяца после выписки.
Консультации специалиста по ПК по умолчанию
Временное ограничение: От 36 до 170 часов после поступления
Процент заказов специализированных ПК по умолчанию, в результате которых перед выпиской из больницы была проведена стационарная консультация по ПК
От 36 до 170 часов после поступления
Коэффициент отмены заказов специалиста по ПК по умолчанию
Временное ограничение: От 36 до 60 часов после поступления
Процент заказов специализированных ПК по умолчанию, в которых врач общей практики указал, что не желает выполнять заказ.
От 36 до 60 часов после поступления
Неправомерное увольнение по рекомендациям нашей практики (OPA)
Временное ограничение: От 0 до 60 часов после поступления
Процент всех обращений пациентов, у которых хотя бы одна рекомендация по нашей практике (OPA) сработала ненадлежащим образом. Это включает в себя активацию OPA за пределами разрешенного временного окна для пациента, который имеет право на участие в программе, активацию неправильного OPA для пациента, который соответствует критериям (например, активацию OPA общего профиля для ПК для пациента в группе ПК для специалиста), а также применение любого OPA к пациенту, который не имеет права на участие (например, у которого имеется несоответствующая оценка риска смертности или действующее постановление о выписке на момент оценки права на участие в программе).
От 0 до 60 часов после поступления
Завершение обучения универсальному компьютеру
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент врачей, имеющих право на обучение паллиативной помощи CAPC в отделении ПК общего профиля, которые завершили 4 обязательных учебных модуля. О частичном завершении (1-3 обязательных модуля) и завершении дополнительных модулей CAPC будет сообщено вторично.
Базовый уровень
Универсальное завершение домена ПК
Временное ограничение: От 36 до 60 часов после поступления
Процент врачей из группы ПК общего профиля, заявивших, что они удовлетворяют потребности пациентов в ПК во время текущего приема, а также процент тех, кто документирует по крайней мере 1 из 4 доменов ПК в EHR. Рекомендации по нашей практике
От 36 до 60 часов после поступления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pennsylvania

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Duke Clinical Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Главный следователь: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Другой номер гранта/финансирования: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками