Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van geoptimaliseerde modellen van primaire en gespecialiseerde diensten voor palliatieve zorg: pilot-haalbaarheidsproef

23 juli 2025 bijgewerkt door: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Palliatieve zorg (PC) heeft tot doel het lijden te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten met ernstige ziekten en hun families te verbeteren. Nationale richtlijnen bevelen aan dat artsen ofwel zelf palliatieve zorg verlenen (generalistische PC) ofwel deskundigen raadplegen (gespecialiseerde PC) als standaardonderdeel van de zorg bij ernstige ziekten. Deze haalbaarheidspilotstudie zal worden uitgevoerd met zes ziekenhuizen in twee grote Amerikaanse gezondheidszorgstelsels en zal 540 ernstig zieke ziekenhuispatiënten inschrijven. Of u in aanmerking komt, wordt bepaald door een mortaliteitsvoorspellingsscore waarbij de ingeschreven patiënten een risico van ten minste 60% hebben om binnen 1 jaar te overlijden. Beoordeling van de inschrijving vindt plaats zo dicht mogelijk bij 36 uur na toelating. In dit clustergerandomiseerde onderzoek worden de 6 ziekenhuizen gerandomiseerd naar 3 armen: (1) gestandaardiseerde gebruikelijke zorg, (2) opgeleide generalistische PC, of ​​(3) gespecialiseerde PC. Generalisten worden getraind met behulp van de online trainingen van het Center to Advance Palliative Care (CAPC). De pilotstudie zal alleen procesresultaten meten om de haalbaarheid van een grotere klinische proef te beoordelen (bijvoorbeeld: werken de interventies zoals bedoeld). Deze pilot-haalbaarheidsstudie is de voorloper van een veel grotere pragmatische, hybride effectiviteit-implementatie parallelle cluster RCT die de vergelijkende effectiviteit van het triggeren van generalistische PC en specialistische PC op verschillende patiëntgerichte uitkomstmaten zal beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1208

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • Trinity Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder; EN
  • Voorspeld sterfterisico over één jaar van 60% of meer; EN
  • Opgenomen in een studieziekenhuis.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die vóór het inschrijvingstijdstip overlijden of een actieve of voltooide ontslagaanvraag hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gestandaardiseerde gebruikelijke zorg
Actieve controlegroep, waarbij patiënten met een matig hoog risico (bijvoorbeeld met een sterfterisico over één jaar tussen 60% en 94%) de gebruikelijke zorg zullen krijgen. Voor de patiënten met het hoogste risico (d.w.z. 1-jaars mortaliteitsrisico ≥ 95%) wordt standaard een specialistisch pc-consult besteld, tenzij artsen de bestelling annuleren.
Gedragsmatig: Gestandaardiseerde gebruikelijke zorg
Patiënten met een matig hoog risico (bijvoorbeeld met een sterfterisico over één jaar tussen 60% en 94%) zullen de gebruikelijke zorg krijgen. Voor patiënten met een zeer hoog risico (bijvoorbeeld met een sterfterisico over één jaar van ≥ 95%) informeert een EPD-gebaseerde Our Practice Advisory (OPA)-waarschuwing op Open Chart artsen wanneer de standaardorder actief wordt en hoe deze kunnen worden geannuleerd binnen 24 uur een bestelling plaatsen als zij daarvoor kiezen.
Experimenteel: Opgeleide Generalistische Palliatieve Zorg
Generalistische artsen die zijn opgeleid in pc-domeinen ontvangen een op het EPD gebaseerde waarschuwing om te documenteren of ze al dan niet pc-domeinen hebben aangepakt voor patiënten met een matig hoog risico ('accountable rechtvaardigingsinterventie'). Voor de patiënten met het hoogste risico wordt standaard een specialistisch pc-consult besteld, tenzij artsen de bestelling annuleren.
Gedragsmatig: Standaardvolgorde
Er wordt automatisch een specialistisch PC-consult aangevraagd voor patiënten die aan een bepaalde drempel van 1-jaars mortaliteitsrisico voldoen (afhankelijk van de arm). Een EPD-gebaseerde Our Practice Advisory (OPA)-waarschuwing op Open Chart informeert artsen wanneer de standaardbestelling actief wordt en hoe ze een bestelling binnen 24 uur kunnen annuleren als zij daarvoor kiezen.
Gedragsmatig: Verantwoordelijke rechtvaardiging
In een EPD-gebaseerde Our Practice Advisory-waarschuwing worden generalistische artsen gevraagd zelf te rapporteren of zij primaire PC hebben geleverd door te klikken op welke van de vier belangrijke PC-domeinen zij hebben geadresseerd, of om een ​​korte rechtvaardiging te geven waarom niet.
Experimenteel: Specialistische palliatieve zorg
Voor alle patiënten met een sterfterisico van ≥ 60% over 1 jaar wordt standaard een specialistisch pc-consult besteld ('default order intervention'), tenzij artsen de bestelling annuleren.
Gedragsmatig: Standaardvolgorde
Er wordt automatisch een specialistisch PC-consult aangevraagd voor patiënten die aan een bepaalde drempel van 1-jaars mortaliteitsrisico voldoen (afhankelijk van de arm). Een EPD-gebaseerde Our Practice Advisory (OPA)-waarschuwing op Open Chart informeert artsen wanneer de standaardbestelling actief wordt en hoe ze een bestelling binnen 24 uur kunnen annuleren als zij daarvoor kiezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passend ontslag van al onze praktijkadviesinterventies (OPA).
Tijdsspanne: 36 tot 60 uur na opname
Percentage van alle Intervention Our Practice Advisory (OPA's) dat in het juiste tijdsbestek heeft gereageerd voor patiënten met mortaliteitsrisicodrempels die in aanmerking komen voor elke interventie.
36 tot 60 uur na opname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerd resultaat (PRO) Enquêteresponspercentage na 1 maand
Tijdsspanne: Inschrijving - 1 maand na ontslag
Percentage PRO-enquêtes van één maand dat is ingevuld door levende patiënten of hun surrogaatgemachtigden
Inschrijving - 1 maand na ontslag
Reactiepercentage PRO-enquête na 3 maanden
Tijdsspanne: Inschrijving - 3 maanden na ontslag
Percentage PRO-enquêtes van drie maanden dat is ingevuld door levende patiënten of hun surrogaatgemachtigden
Inschrijving - 3 maanden na ontslag
Standaard specialist PC-consulten
Tijdsspanne: 36 uur tot 170 uur na opname
Percentage standaard pc-bestellingen van specialisten dat resulteerde in een intramuraal pc-consult vóór ontslag uit het ziekenhuis
36 uur tot 170 uur na opname
Standaard annuleringspercentage voor specialist-pc-bestellingen
Tijdsspanne: 36 uur tot 60 uur na opname
Percentage standaard pc-bestellingen van specialisten waarbij een generalistische arts heeft aangegeven niet te willen dat de bestelling doorgaat.
36 uur tot 60 uur na opname
Ongepast Onze Practice Advisory (OPA) ontslagen
Tijdsspanne: 0 tot 60 uur na opname
Percentage van alle patiëntcontacten waarbij ten minste één Our Practice Advisory (OPA) ten onrechte heeft gevuurd. Dit omvat het afvuren van een OPA buiten het toegestane tijdsvenster bij een patiënt die in aanmerking komt, het afvuren van de verkeerde OPA op een patiënt die in aanmerking komt (bijvoorbeeld het afvuren van de Generalist PC OPA voor een patiënt in de Specialist PC-arm), en de het afvuren van een OPA voor een patiënt die niet in aanmerking komt (bijvoorbeeld die een ongepaste mortaliteitsrisicoscore of een actieve ontslagopdracht heeft op het moment dat de geschiktheid voor inschrijving wordt beoordeeld).
0 tot 60 uur na opname
Generalistische pc-training voltooid
Tijdsspanne: Basislijn
Percentage artsen dat in aanmerking komt voor CAPC-training voor palliatieve zorg in de Generalistische PC-tak en dat de 4 vereiste trainingsmodules voltooit. Gedeeltelijke voltooiing (1-3 vereiste modules) en voltooiing van optionele CAPC-modules worden secundair gerapporteerd.
Basislijn
Generalistische pc-domeinvoltooiing
Tijdsspanne: 36 uur tot 60 uur na opname
Percentage artsen in de Generalistische PC-tak die zegt dat zij tijdens de huidige situatie tegemoetkomen aan de PC-behoeften van patiënten, en van hen het percentage dat ten minste 1 van de 4 PC-domeinen in het EPD documenteert Onze praktijkadvieswaarschuwing
36 uur tot 60 uur na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Duke Clinical Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juli 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen