Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zoptymalizowanych modeli usług podstawowych i specjalistycznych w opiece paliatywnej: pilotażowa próba wykonalności

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Opieka paliatywna (PC) ma na celu zmniejszenie cierpienia i poprawę jakości życia pacjentów z poważnymi chorobami i ich rodzin. Krajowe wytyczne zalecają, aby klinicyści samodzielnie zapewniali opiekę paliatywną (specjalista PC) lub konsultował się z ekspertami (specjalista PC) w ramach standardowej części opieki nad poważnymi chorobami. To pilotażowe badanie wykonalności zostanie przeprowadzone w 6 szpitalach w dwóch dużych amerykańskich systemach opieki zdrowotnej i włączy do niego 540 ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów. Kwalifikacja jest określana na podstawie wskaźnika przewidywanej śmiertelności, w przypadku którego włączone do badania pacjenci mają co najmniej 60% ryzyko śmierci w ciągu 1 roku. Ocena przy zapisie następuje możliwie najbliżej 36 godzin po przyjęciu. W tym randomizowanym badaniu klastrowym 6 szpitali zostanie losowo przydzielonych do 3 ramion: (1) standardowa opieka standardowa, (2) przeszkolony lekarz ogólny lub (3) specjalista PC. Lekarze ogólni są szkoleni w ramach szkoleń internetowych Centrum Rozwoju Opieki Paliatywnej (CAPC). Badanie pilotażowe będzie mierzyć jedynie wyniki procesu w celu oceny wykonalności większego badania klinicznego (np. czy interwencje działają zgodnie z zamierzeniami). To pilotażowe studium wykonalności jest prekursorem znacznie szerszego, pragmatycznego, hybrydowego, równoległego skupienia RCT dotyczącego skuteczności i wdrożenia, które oceni porównawczą skuteczność uruchamiania komputerów stacjonarnych ogólnych i specjalistycznych na podstawie kilku miar wyników skupionych na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1208

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Trinity Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej; I
  • Przewidywane ryzyko śmiertelności w ciągu roku wynoszące 60% lub więcej; I
  • Przyjęty do szpitala badawczego.

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci, którzy zmarli lub mają aktywne lub zakończone zwolnienie ze szpitala przed czasem rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standaryzowana zwykła opieka
Aktywna grupa kontrolna, w której pacjenci o umiarkowanym ryzyku (np. z ryzykiem zgonu w ciągu roku pomiędzy 60% a 94%) otrzymają standardową opiekę. Konsultację specjalistyczną PC zleca się domyślnie u pacjentów z grupy najwyższego ryzyka (tj. ryzyko zgonu w ciągu roku ≥ 95%), chyba że lekarze anulują taką konsultację.
Behawioralne: Standaryzowana zwykła opieka
Pacjenci należący do grupy umiarkowanego ryzyka (np. z ryzykiem zgonu w ciągu roku wynoszącym od 60% do 94%) otrzymają standardową opiekę. W przypadku pacjentów bardzo wysokiego ryzyka (np. z ryzykiem zgonu w ciągu roku wynoszącym ≥ 95%) alert Our Practice Advisory (OPA) oparty na EHR na Open Chart informuje lekarzy, kiedy domyślne zlecenie stanie się aktywne i jak je anulować zamówienie w ciągu 24 godzin, jeśli tak zdecyduje.
Eksperymentalny: Przeszkolony Ogólna Opieka Paliatywna
Lekarze ogólni przeszkoleni w zakresie domen PC otrzymują alert oparty na EHR w celu udokumentowania, czy zajęli się domenami PC w przypadku pacjentów umiarkowanie wysokiego ryzyka („odpowiedzialna interwencja uzasadniająca”). W przypadku pacjentów najwyższego ryzyka domyślnie zlecana jest specjalistyczna konsultacja komputerowa, chyba że lekarze anulują zamówienie.
Behawioralne: Domyślne zamówienie
Konsultacja specjalistyczna PC zlecana jest automatycznie u pacjentów, którzy osiągnęli określony próg ryzyka zgonu w ciągu roku (w zależności od ramienia). Oparty na EHR alert Our Practice Advisory (OPA) na Open Chart informuje lekarzy, kiedy domyślne zamówienie stanie się aktywne oraz o tym, jak anulować zamówienie w ciągu 24 godzin, jeśli tak zdecydują.
Behawioralne: Odpowiedzialne uzasadnienie
Alert dotyczący naszej praktyki doradczej oparty na EHR prosi lekarzy medycyny ogólnej o samodzielne zgłoszenie, czy zapewnili podstawowy komputer PC, poprzez kliknięcie, którą z 4 kluczowych domen komputerów PC zajęli się, lub o przedstawienie krótkiego uzasadnienia, dlaczego nie.
Eksperymentalny: Specjalistyczna Opieka Paliatywna
Specjalistyczna konsultacja komputerowa jest domyślnie zlecana wszystkim pacjentom, u których ryzyko zgonu w ciągu roku wynosi ≥ 60% („domyślna interwencja zlecona”), chyba że lekarze anulują to zlecenie.
Behawioralne: Domyślne zamówienie
Konsultacja specjalistyczna PC zlecana jest automatycznie u pacjentów, którzy osiągnęli określony próg ryzyka zgonu w ciągu roku (w zależności od ramienia). Oparty na EHR alert Our Practice Advisory (OPA) na Open Chart informuje lekarzy, kiedy domyślne zamówienie stanie się aktywne oraz o tym, jak anulować zamówienie w ciągu 24 godzin, jeśli tak zdecydują.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednie uruchomienie wszystkich naszych interwencji doradczych (OPA).
Ramy czasowe: 36 do 60 godzin po przyjęciu
Procent wszystkich interwencji z naszych porad praktycznych (OPA), które zostały uruchomione we właściwym oknie czasowym u pacjentów z progami ryzyka zgonu kwalifikującymi się do każdej interwencji.
36 do 60 godzin po przyjęciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na ankietę dotyczącą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Zapisy – 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Procent 1-miesięcznych ankiet PRO wypełnionych przez żywych pacjentów lub ich zastępczych pełnomocników
Zapisy – 1 miesiąc po wypisaniu ze szpitala
Wskaźnik odpowiedzi na ankietę PRO po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Zapisy – 3 miesiące po wypisie
Procent 3-miesięcznych ankiet PRO wypełnionych przez żywych pacjentów lub ich zastępczych pełnomocników
Zapisy – 3 miesiące po wypisie
Domyślne specjalistyczne konsultacje PC
Ramy czasowe: 36 godzin do 170 godzin po przyjęciu
Odsetek domyślnych zamówień na komputery specjalistyczne, które zakończyły się konsultacją komputerową w szpitalu przed wypisem ze szpitala
36 godzin do 170 godzin po przyjęciu
Domyślny współczynnik anulowania zamówień na komputery specjalistyczne
Ramy czasowe: 36 godzin do 60 godzin po przyjęciu
Odsetek zamówień na komputery specjalistyczne, w których lekarz pierwszego kontaktu nie wyraził zgody na realizację zamówienia.
36 godzin do 60 godzin po przyjęciu
Niewłaściwe zwolnienia z naszej praktyki doradczej (OPA).
Ramy czasowe: 0 do 60 godzin po przyjęciu
Odsetek wszystkich spotkań pacjentów, w przypadku których co najmniej jedno z naszych porad dotyczących praktyki (OPA) zostało wykonane niewłaściwie. Obejmuje to wyzwolenie OPA poza dozwolonym oknem czasowym u kwalifikującego się pacjenta, wyzwolenie niewłaściwego OPA u kwalifikującego się pacjenta (np. wyzwolenie OPA ogólnego PC w przypadku pacjenta z ramienia specjalistycznego PC) oraz wystrzelenie dowolnego OPA w przypadku pacjenta, który się nie kwalifikuje (np. który ma niewłaściwą ocenę ryzyka zgonu lub aktywny nakaz wypisania ze szpitala w momencie oceny kwalifikowalności do włączenia).
0 do 60 godzin po przyjęciu
Ukończenie szkolenia ogólnego w zakresie obsługi komputera PC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek lekarzy kwalifikujących się do szkolenia w zakresie opieki paliatywnej CAPC w ramieniu lekarza ogólnego, którzy ukończyli 4 wymagane moduły szkoleniowe. Częściowe ukończenie (1-3 wymagane moduły) i ukończenie opcjonalnych modułów CAPC będzie raportowane wtórnie.
Linia bazowa
Ogólne ukończenie domeny komputera PC
Ramy czasowe: 36 godzin do 60 godzin po przyjęciu
Odsetek klinicystów z ramienia Generalist PC, którzy twierdzą, że zaspokajają potrzeby pacjentów w zakresie komputerów PC podczas bieżącego spotkania, oraz odsetek tych, którzy dokumentują co najmniej 1 z 4 domen komputerów w Alert doradczy dotyczący naszej praktyki EHR
36 godzin do 60 godzin po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke Clinical Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami