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Comparación de modelos optimizados de servicios primarios y especializados para cuidados paliativos: prueba piloto de viabilidad

23 de julio de 2025 actualizado por: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Los cuidados paliativos (CP) buscan reducir el sufrimiento y mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades graves y sus familias. Las directrices nacionales recomiendan que los médicos proporcionen ellos mismos cuidados paliativos (CP generalistas) o consulten a expertos (CP especialistas) como parte estándar de la atención de enfermedades graves. Este estudio piloto de viabilidad se llevará a cabo con 6 hospitales de dos grandes sistemas de salud de EE. UU. e inscribirá a 540 pacientes hospitalizados gravemente enfermos. La elegibilidad está determinada por una puntuación de predicción de mortalidad en la que los pacientes inscritos tienen al menos un 60 % de riesgo de morir en 1 año. La evaluación de la inscripción se produce lo más cerca posible de las 36 horas posteriores a la admisión. En este ensayo aleatorizado por grupos, los 6 hospitales serán asignados al azar a 3 brazos: (1) atención habitual estandarizada, (2) PC generalista capacitado o (3) PC especialista. Los generalistas reciben capacitación mediante las capacitaciones en línea del Center to Advance Palliative Care (CAPC). El estudio piloto solo medirá los resultados del proceso para evaluar la viabilidad de un ensayo clínico más amplio (por ejemplo, si las intervenciones funcionan según lo previsto). Este estudio piloto de viabilidad es el precursor de un ECA de grupos paralelos pragmático, híbrido de efectividad-implementación mucho más grande que evaluará la efectividad comparativa de activar la PC generalista y la PC especializada en varias medidas de resultados centradas en el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1208

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • Trinity Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años de edad o más; Y
  • Riesgo de mortalidad previsto a 1 año del 60 % o más; Y
  • Ingresado en un hospital de estudio.

Criterios de exclusión:

- Pacientes que fallecen o tienen una orden de alta activa o completada antes del momento de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Atención habitual estandarizada
Grupo de control activo, donde los pacientes de riesgo moderadamente alto (p. ej., con un riesgo de mortalidad a 1 año entre 60 % y 94 %) recibirán la atención habitual. De forma predeterminada, se solicita una consulta de PC con un especialista para los pacientes de mayor riesgo (es decir, riesgo de mortalidad a 1 año ≥ 95%), a menos que los médicos cancelen la orden.
Conductual: Atención habitual estandarizada
Los pacientes de riesgo moderadamente alto (p. ej., con un riesgo de mortalidad a 1 año entre 60 % y 94 %) recibirán la atención habitual. Para pacientes de muy alto riesgo (p. ej., con un riesgo de mortalidad a 1 año de ≥ 95%), una alerta Our Practice Advisory (OPA) basada en EHR en Open Chart informa a los médicos cuándo se activará la orden predeterminada y cómo cancelarla. un pedido dentro de las 24 horas si así lo deciden.
Experimental: Cuidados paliativos generalistas capacitados
Los médicos generalistas capacitados en dominios de PC reciben una alerta basada en EHR para documentar si han abordado o no dominios de PC para pacientes de riesgo moderadamente alto ("intervención de justificación responsable"). De forma predeterminada, se solicita una consulta de PC con un especialista para los pacientes de mayor riesgo, a menos que los médicos cancelen la orden.
Conductual: Orden predeterminada
Se solicita automáticamente una consulta de PC con un especialista para los pacientes que alcanzan un cierto umbral de riesgo de mortalidad a 1 año (según el grupo). Una alerta Our Practice Advisory (OPA) basada en EHR en Open Chart informa a los médicos cuándo se activará el pedido predeterminado y cómo cancelar un pedido dentro de las 24 horas si así lo deciden.
Conductual: Justificación responsable
Una alerta de asesoramiento sobre nuestra práctica basada en EHR solicita a los médicos generalistas que informen ellos mismos si han proporcionado PC principal haciendo clic en cuál de los 4 dominios clave de PC han abordado o que proporcionen una breve justificación de por qué no.
Experimental: Cuidados paliativos especializados
Se solicita una consulta de PC con un especialista de forma predeterminada para todos los pacientes con un riesgo de mortalidad de 1 año ≥ 60 % ('intervención de orden predeterminada'), a menos que los médicos cancelen la orden.
Conductual: Orden predeterminada
Se solicita automáticamente una consulta de PC con un especialista para los pacientes que alcanzan un cierto umbral de riesgo de mortalidad a 1 año (según el grupo). Una alerta Our Practice Advisory (OPA) basada en EHR en Open Chart informa a los médicos cuándo se activará el pedido predeterminado y cómo cancelar un pedido dentro de las 24 horas si así lo deciden.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Despidos apropiados de todas nuestras intervenciones de asesoramiento práctico (OPA)
Periodo de tiempo: 36 a 60 horas post ingreso
Porcentaje de todas las intervenciones Nuestras recomendaciones de práctica (OPA) que se activaron en el período de tiempo correcto para pacientes con umbrales de riesgo de mortalidad elegibles para cada intervención.
36 a 60 horas post ingreso

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a la encuesta de resultados informados por el paciente (PRO) al mes
Periodo de tiempo: Inscripción - 1 mes después del alta
Porcentaje de encuestas PRO de 1 mes completadas por pacientes vivos o sus representantes sustitutos
Inscripción - 1 mes después del alta
Tasa de respuesta de la encuesta PRO a los 3 meses
Periodo de tiempo: Inscripción - 3 meses después del alta
Porcentaje de encuestas PRO de 3 meses completadas por pacientes vivos o sus representantes sustitutos
Inscripción - 3 meses después del alta
Consultas de PC con especialistas predeterminados
Periodo de tiempo: 36 horas a 170 horas después del ingreso
Porcentaje de solicitudes predeterminadas de PC de especialista que resultaron en una consulta de PC de paciente hospitalizado antes del alta hospitalaria
36 horas a 170 horas después del ingreso
Tasa de cancelación de pedidos de PC de especialista predeterminado
Periodo de tiempo: 36 horas a 60 horas después del ingreso
Porcentaje de órdenes predeterminadas de CP de especialistas en las que un médico generalista indicó que no quería que se llevara a cabo la orden.
36 horas a 60 horas después del ingreso
Despidos inapropiados de Our Practice Advisory (OPA)
Periodo de tiempo: 0 a 60 horas post ingreso
Porcentaje de todos los encuentros con pacientes en los que al menos un Nuestro Asesor de Práctica (OPA) disparó de manera inapropiada. Esto incluye la activación de una OPA fuera del período de tiempo permitido en un paciente que es elegible, la activación de la OPA incorrecta en un paciente que es elegible (p. ej., la activación de la OPA de PC generalista para un paciente en el grupo de PC de especialistas) y la disparar cualquier OPA a un paciente que no es elegible (por ejemplo, que tiene una puntuación de riesgo de mortalidad inapropiada o una orden de alta activa en el momento en que se evalúa la elegibilidad para la inscripción).
0 a 60 horas post ingreso
Finalización de la formación de PC generalista
Periodo de tiempo: Base
Porcentaje de médicos elegibles para la capacitación en cuidados paliativos de CAPC en el brazo de PC generalistas que completan los 4 módulos de capacitación requeridos. La finalización parcial (1-3 módulos requeridos) y la finalización de los módulos CAPC opcionales se informarán en segundo lugar.
Base
Finalización del dominio de PC generalista
Periodo de tiempo: 36 horas a 60 horas después del ingreso
Porcentaje de médicos del grupo de PC generalistas que dicen que están atendiendo las necesidades de PC de los pacientes durante el encuentro actual y, de ellos, el porcentaje que documenta al menos 1 de 4 dominios de PC en la HCE Nuestra alerta de asesoramiento para la práctica
36 horas a 60 horas después del ingreso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Duke Clinical Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigador principal: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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