Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av optimaliserte modeller for primær- og spesialisttjenester for palliativ omsorg: pilotforsøk

23. juli 2025 oppdatert av: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Palliativ behandling (PC) søker å redusere lidelse og forbedre livskvaliteten for pasienter med alvorlige sykdommer og deres familier. Nasjonale retningslinjer anbefaler at klinikere enten yter palliativ behandling selv (generalist-PC) eller konsulterer eksperter (spesialist-PC) som en standard del av omsorgen for alvorlig sykdom. Denne pilotstudien vil bli utført med 6 sykehus ved to store amerikanske helsesystemer og registrere 540 alvorlig syke sykehuspasienter. Kvalifisering bestemmes av en dødelighetsprediksjonsscore der innrullerte pasienter har minst 60 % risiko for å dø innen 1 år. Innmeldingsvurdering skjer så nært som mulig 36 timer etter opptak. I denne klynge-randomiserte studien vil de 6 sykehusene bli randomisert til 3 armer: (1) standardisert vanlig omsorg, (2) trent generalist-PC eller (3) spesialist-PC. Generalister er opplært ved hjelp av Center to Advance Palliative Care (CAPC) online opplæring. Pilotstudien vil kun måle prosessresultater for å vurdere gjennomførbarheten av en større klinisk studie (f.eks. fungerer intervensjonene etter hensikten). Denne pilotstudien er forløperen til en mye større pragmatisk, hybrid effektivitet-implementering parallell-cluster RCT som vil vurdere den komparative effektiviteten av å utløse generalist-PC og spesialist-PC på flere pasientsentrerte utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1208

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • Trinity Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre; OG
  • Forutsagt 1-års dødelighetsrisiko på 60 % eller høyere; OG
  • Innlagt på et studiesykehus.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som dør eller har en aktiv eller fullført utskrivningsordre før innskrivningstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standardisert vanlig pleie
Aktiv kontrollgruppe, der pasienter med moderat høy risiko (f.eks. med 1 års dødelighetsrisiko mellom 60 % og 94 %) vil få vanlig behandling. En spesialist-PC-konsultasjon bestilles som standard for pasienter med høyest risiko (dvs. 1-års dødelighetsrisiko ≥ 95%), med mindre klinikere kansellerer bestillingen.
Atferdsmessig: Standardisert vanlig pleie
Pasienter med moderat høy risiko (f.eks. med 1 års dødelighetsrisiko mellom 60 % og 94 %) vil få vanlig behandling. For pasienter med svært høy risiko (f.eks. med en 1-års dødelighetsrisiko på ≥ 95 %), informerer et EPJ-basert Our Practice Advisory (OPA) varsel på Open Chart klinikere når standardordren vil bli aktiv, og hvordan de kan kansellere en bestilling innen 24 timer hvis de velger å gjøre det.
Eksperimentell: Utdannet generalist palliativ omsorg
Generalistklinikere som er opplært i PC-domener mottar et EPJ-basert varsel for å dokumentere hvorvidt de har adressert PC-domener for pasienter med moderat høy risiko ('ansvarlig rettferdiggjøringsintervensjon'). En spesialist-PC-konsultasjon bestilles som standard for pasienter med høyest risiko med mindre klinikere kansellerer bestillingen.
Atferdsmessig: Standard rekkefølge
En spesialist PC-konsultasjon bestilles automatisk for pasienter som møter en viss terskel på 1-års dødelighetsrisiko (avhengig av arm). Et EPJ-basert Our Practice Advisory (OPA)-varsel på Open Chart informerer klinikere når standardbestillingen blir aktiv, og hvordan de kansellerer en bestilling innen 24 timer hvis de velger å gjøre det.
Atferdsmessig: Ansvarlig begrunnelse
Et EPJ-basert Our Practice Advisory-varsel ber generalistklinikere om å selv rapportere om de har levert primær PC ved å klikke på hvilke av 4 nøkkel-PC-domener de har adressert eller for å gi en kort begrunnelse for hvorfor ikke.
Eksperimentell: Spesialist palliativ omsorg
En spesialist-PC-konsultasjon bestilles som standard for alle pasienter med ≥ 60 % 1-års dødelighetsrisiko («standard ordreintervensjon»), med mindre klinikere kansellerer bestillingen.
Atferdsmessig: Standard rekkefølge
En spesialist PC-konsultasjon bestilles automatisk for pasienter som møter en viss terskel på 1-års dødelighetsrisiko (avhengig av arm). Et EPJ-basert Our Practice Advisory (OPA)-varsel på Open Chart informerer klinikere når standardbestillingen blir aktiv, og hvordan de kansellerer en bestilling innen 24 timer hvis de velger å gjøre det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passende avfyring av alle våre praksisrådgivende (OPA) intervensjoner
Tidsramme: 36 til 60 timer etter innleggelse
Prosentandel av all intervensjon Vår praksisrådgivning (OPA) som ble avfyrt i riktig tidsvindu for pasienter med dødelighetsrisikoterskler som er kvalifisert for hver intervensjon.
36 til 60 timer etter innleggelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall (PRO) undersøkelsesresponsrate ved 1 måned
Tidsramme: Påmelding - 1 måned etter utskrivning
Prosentandel av 1-måneders PRO-undersøkelser fullført av levende pasienter eller deres stedfortreder
Påmelding - 1 måned etter utskrivning
PRO Survey Response Rate ved 3 måneder
Tidsramme: Påmelding - 3 måneder etter utskrivning
Prosentandel av 3-måneders PRO-undersøkelser fullført av levende pasienter eller deres stedfortreder
Påmelding - 3 måneder etter utskrivning
Standard PC-konsulenter
Tidsramme: 36 timer til 170 timer etter innleggelse
Prosentandel av standard spesialist-PC-bestillinger som resulterte i en PC-konsultasjon før sykehusutskrivning
36 timer til 170 timer etter innleggelse
Standard kanselleringsfrekvens for spesialist-PC-bestilling
Tidsramme: 36 timer til 60 timer etter innleggelse
Prosentandel av standard spesialist-PC-bestillinger der en generalist anga at de ikke ønsket at ordren skulle fortsette.
36 timer til 60 timer etter innleggelse
Upassende oppskyting av vår praksisrådgivning (OPA).
Tidsramme: 0 til 60 timer etter innleggelse
Prosentandel av alle pasientmøter der minst én vår praksisrådgivning (OPA) avfyrte upassende. Dette inkluderer en OPA-skyting utenfor det tillatte tidsvinduet på en pasient som er kvalifisert, avfyring av feil OPA på en pasient som er kvalifisert (f.eks. avfyring av Generalist PC OPA for en pasient i spesialist-PC-armen), og avfyring av enhver OPA på en pasient som ikke er kvalifisert (f.eks. som har en upassende dødelighetsrisikoscore eller aktiv utskrivningsordre på det tidspunktet kvalifisering for registrering vurderes).
0 til 60 timer etter innleggelse
Fullføring av generalist PC-opplæring
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandel av klinikere som er kvalifisert for CAPC palliativ omsorgstrening i Generalist PC-armen som fullfører de 4 nødvendige opplæringsmodulene. Delvis fullføring (1-3 nødvendige moduler) og fullføring av valgfrie CAPC-moduler vil bli sekundært rapportert.
Grunnlinje
Fullføring av generalist PC-domene
Tidsramme: 36 timer til 60 timer etter innleggelse
Prosentandelen av klinikere i generalist-PC-armen som sier de tar for seg pasientenes PC-behov under det nåværende møtet, og av dem, prosentandelen som dokumenterer minst 1 av 4 PC-domener i EPJ Our Practice Advisory Alert
36 timer til 60 timer etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke Clinical Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Scott Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Katherine Courtright, MD, MS, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 100917710
  • PLACER-2022C3-30553 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger