Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odporové cvičení a podpora vrstevníků pomocí pásků/míčů a digitální podpory u žen se syndromem polycystických vaječníků (REPS w/BANDS)

3. října 2024 aktualizováno: Pamela J. Wright, University of South Carolina

Personalizovaný trénink odporu s peer podporou pro ženy s PCOS pomocí chytrého domácího video zařízení: studie proveditelnosti vedená teorií sebeurčení

Účelem tohoto jednoramenného pilotního projektu bylo posoudit proveditelnost a přijatelnost REPS w/BANDS a vyhodnotit signály zlepšení depresivních symptomů, antropometrie a svalové vytrvalosti. Účastníci dokončili 12týdenní personalizovaný domácí odporový cvičební program, který byl dodán v reálném čase prostřednictvím chytrého domácího video zařízení spolu se systémem kamarádů pro vzájemnou podporu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výsledky výzkumu odhalují, že ženy se syndromem polycystických ovarií (PCOS) uvádějí nízkou motivaci ke cvičení v důsledku stresu souvisejícího se stigmatem PCOS a nedostatku sociálního spojení, což brání cvičení na veřejnosti a ve skupině. Účelem této studie bylo implementovat a posoudit proveditelnost a přijatelnost programu domácího personalizovaného cvičení odporu (RE) poskytovaného v reálném čase inteligentním domácím video zařízením (SHVD) s peer podporou poskytovanou systémem kamarádů. Tato teoreticky informovaná jednoruká studie prokazující koncepci poskytla účastníkům (n=10) SHVD, cvičební zařízení (cvičební pásy, stabilizační míč) a 2 hlídané RE sezení týdně po dobu 12 týdnů prostřednictvím video funkce SHVD. a začleněné strategie z teorie sebeurčení, aby vyhovovaly psychologickým potřebám autonomie, kompetence a příbuznosti. Účastníci byli náhodně spárováni s kamarádem. Proveditelnost, přijatelnost, depresivní symptomy, antropometrie a svalová vytrvalost byly měřeny pomocí průzkumů, testování zdatnosti a rozhovorů. Kvantitativní data byla vypočtena pomocí t-testů. Kvalitativní data byla analyzována pomocí tematické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • Clinical Exercise Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk 18 let nebo starší
  • potvrzená diagnóza PCOS poskytovatelem zdravotní péče
  • připravenost na fyzickou aktivitu stanovenou dotazníkem o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
  • bydliště v dojezdové vzdálenosti od hlavního univerzitního kampusu.

Kritéria vyloučení:

  • kardiorespirační onemocnění (např. městnavé srdeční selhání)
  • hypertenze
  • ortopedické poranění (např. vyhřezlá ploténka)
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: REPS s BANDS
Intervenci prováděli certifikovaní osobní trenéři, kteří se pomocí SHVD spojili s účastníky v jejich domovech. Cvičení pod dohledem bylo individuálně poskytováno účastníkům v reálném čase a zahrnovalo levné přenosné odporové vybavení (tj. odporové pásy, stabilizační míč). Byly začleněny strategie řízené SDT (např. vzájemná podpora, praxe, povzbuzování, afirmace), aby pomohly zvýšit motivaci ke cvičení. Peer podpora byla řešena náhodným přidělením účastníků s kamarádem. Osobní trenéři předvedli správnou formu cvičení a nechali účastníky procvičit každé cvičení. Účastníci byli instruováni, jak používat afirmační aplikaci na SHVD, a byli vyzváni, aby ji používali alespoň jednou týdně.
Behaviorální: REPS s BANDS
Tato teoreticky informovaná jednoruká studie prokazující koncepci poskytla účastníkům (n=10) SHVD, cvičební zařízení (cvičební pásy, stabilizační míč) a 2 hlídané RE sezení týdně po dobu 12 týdnů prostřednictvím video funkce SHVD. a začleněné strategie z teorie sebeurčení, aby vyhovovaly psychologickým potřebám autonomie, kompetence a příbuznosti. Účastníci byli náhodně spárováni s kamarádem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Prověření účastníci # / Zapsaní účastníci #
Na konci 12 týdnů
Účast
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Relace # navštěvována / relace # předepsána
Na konci 12 týdnů
Retence
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Účastník # dokončil 2. hodnocení / Účastník # dokončil základní hodnocení
Na konci 12 týdnů
Rozhovory o přijatelnosti
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Přijatelnost byla měřena prostřednictvím obsahové analýzy účastnických rozhovorů
Na konci 12 týdnů
Přijatelnost Likertova škála
Časové okno: Na konci 12 týdnů
Otázky týkající se spokojenosti s REPS w/BANDS byly hodnoceny na stupnici 0-4, přičemž O značilo špatné a 4 značilo vynikající.
Na konci 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: Od výchozího stavu a na konci 12. týdne
Dotazník osobního zdraví (PHQ-8) byl použit k posouzení prevalence a závažnosti symptomů deprese, které se objevily během posledních dvou týdnů. Skóre je součtem 8 položek. 0-4 = minimální nebo žádná deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese, 15-19 = středně těžká deprese, 20-24 = těžká deprese
Od výchozího stavu a na konci 12. týdne
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku a na konci 12. týdne
Účastníci sami uvedli tělesnou hmotnost v librách během hodnocení kondice.
Na začátku a na konci 12. týdne
Výška
Časové okno: Na začátku a na konci 12. týdne
Účastníci sami uvedli výšku ve stopách a palcích během hodnocení kondice.
Na začátku a na konci 12. týdne
Obvod pasu
Časové okno: Na začátku a na konci 12. týdne
Účastníci byli vedeni k měření obvodu pasu v palcích během hodnocení kondice.
Na začátku a na konci 12. týdne
Test dřepů
Časové okno: Na začátku a na konci 12. týdne
Svalová vytrvalost dolní části těla byla měřena pomocí dřepového testu. Skóre byl počet dřepů provedených ve správné formě.
Na začátku a na konci 12. týdne
Upravený test Push Up
Časové okno: Na začátku a na konci 12. týdne
Tímto testem byla měřena svalová vytrvalost horní části těla. Skóre byl počet správně provedených kliků za jednu minutu.
Na začátku a na konci 12. týdne
Curl Up Test
Časové okno: Na začátku a na konci 12. týdne
Tento test byl použit k měření svalové vytrvalosti jádra. Skóre byl počet správně provedených curl up do kadence 40 bpm.
Na začátku a na konci 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela J Wright, PhD, MS, MEd, University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00120540

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebylo sdíleno, aby byla zachována důvěrnost účastníků. Účastníkům byl přidělen jedinečný identifikátor. Všechna data byla zabezpečena na univerzitních výzkumných serverech, které mají několik protipožárních zdí a jsou chráněny heslem. Zdrojové dokumenty jsou uloženy v uzamčených kartotékách v uzamčené kanceláři Vysoké školy zdravotnické. Zdrojová data mají pouze identifikátor účastníka. Nálezy budou hlášeny v souhrnné podobě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení