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Exercício de resistência e apoio de pares com faixas/bolas e suporte digital entre mulheres com síndrome dos ovários policísticos (REPS w/BANDS)

3 de outubro de 2024 atualizado por: Pamela J. Wright, University of South Carolina

Treinamento de resistência personalizado com apoio de pares para mulheres com SOP usando um dispositivo de vídeo doméstico inteligente: estudo de viabilidade guiado pela teoria da autodeterminação

O objetivo deste piloto de braço único foi avaliar a viabilidade e aceitabilidade do REPS w/BANDS e avaliar sinais de melhora nos sintomas depressivos, antropometria e resistência muscular. Os participantes completaram um programa de exercícios de resistência personalizados de 12 semanas em casa, que foi entregue em tempo real por meio de um dispositivo de vídeo doméstico inteligente, juntamente com um sistema de amigos para suporte de colegas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os resultados da pesquisa revelam que as mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) relatam baixa motivação para o exercício devido ao estresse relacionado ao estigma da SOP e à falta de conexão social, inibindo assim o exercício em ambientes públicos e de grupo. O objetivo deste estudo foi implementar e avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de exercícios de resistência (ER) personalizado em casa, entregue em tempo real por um dispositivo de vídeo doméstico inteligente (SHVD) com suporte de pares fornecido por um sistema de amigos. Este estudo de prova de conceito baseado em teoria e de um braço forneceu aos participantes (n = 10) um SHVD, equipamento de exercício (faixas de exercício, bola de estabilidade) e 2 sessões de ER supervisionadas por semana durante 12 semanas por meio do recurso de vídeo do SHVD e incorporou estratégias da teoria da autodeterminação para atender às necessidades psicológicas de autonomia, competência e relacionamento. Os participantes foram emparelhados aleatoriamente com um amigo. Viabilidade, aceitabilidade, sintomas depressivos, antropometria e resistência muscular foram medidos por meio de pesquisas, testes de aptidão física e entrevistas. Os dados quantitativos foram calculados usando testes t. Os dados qualitativos foram analisados ​​por meio de análise temática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Clinical Exercise Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ter 18 anos ou mais
  • um diagnóstico confirmado de SOP por um profissional de saúde
  • prontidão para atividade física conforme determinado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
  • residência a uma curta distância de carro do campus universitário principal.

Critérios de exclusão:

  • doença cardiorrespiratória (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva)
  • hipertensão
  • lesão ortopédica (por exemplo, hérnia de disco)
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: REPS com BANDAS
A intervenção foi ministrada por personal trainers certificados que se conectaram com os participantes em suas casas usando SHVDs. O treinamento supervisionado foi ministrado individualmente aos participantes em tempo real e incorporou equipamentos de resistência portáteis de baixo custo (ou seja, faixas de resistência, bola de estabilidade). Estratégias guiadas pelo SDT (por exemplo, apoio de pares, prática, incentivo, afirmações) foram incorporadas para ajudar a aumentar a motivação para o exercício. O apoio dos pares foi abordado atribuindo aleatoriamente aos participantes um amigo. Os personal trainers demonstraram a forma adequada de exercício e fizeram os participantes praticarem cada exercício. Os participantes foram instruídos sobre como usar um aplicativo de afirmação no SHVD e incentivados a usá-lo pelo menos uma vez por semana.
Comportamental: REPS com BANDAS
Este estudo de prova de conceito baseado em teoria e de um braço forneceu aos participantes (n = 10) um SHVD, equipamento de exercício (faixas de exercício, bola de estabilidade) e 2 sessões de ER supervisionadas por semana durante 12 semanas por meio do recurso de vídeo do SHVD e incorporou estratégias da teoria da autodeterminação para atender às necessidades psicológicas de autonomia, competência e relacionamento. Os participantes foram emparelhados aleatoriamente com um amigo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Ao final de 12 semanas
Participantes selecionados # / Participantes inscritos #
Ao final de 12 semanas
Presença
Prazo: Ao final de 12 semanas
Sessão # assistida / Sessão # prescrita
Ao final de 12 semanas
Retenção
Prazo: Ao final de 12 semanas
Participante # concluindo a 2ª avaliação / Participante # concluindo a avaliação inicial
Ao final de 12 semanas
Entrevistas de aceitabilidade
Prazo: Ao final de 12 semanas
A aceitabilidade foi medida por meio da análise de conteúdo das entrevistas dos participantes
Ao final de 12 semanas
Escalas Likert de aceitabilidade
Prazo: Ao final de 12 semanas
As questões sobre satisfação com REPS c/BANDS foram pontuadas em uma escala de 0 a 4, com O indicando ruim e 4 indicando excelente.
Ao final de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos
Prazo: Desde o início e ao final de 12 semanas
O Questionário de Saúde Pessoal (PHQ-8) foi utilizado para avaliar a prevalência e a gravidade dos sintomas depressivos ocorridos nas últimas duas semanas. A pontuação é a soma dos 8 itens. 0-4 = depressão mínima ou nenhuma depressão, 5-9 = depressão leve, 10-14 = depressão moderada, 15-19 = depressão moderadamente grave, 20-24 = depressão grave
Desde o início e ao final de 12 semanas
Peso corporal
Prazo: No início e ao final de 12 semanas
Os participantes relataram o peso corporal em libras durante as avaliações de condicionamento físico.
No início e ao final de 12 semanas
Altura
Prazo: No início e ao final de 12 semanas
Os participantes relataram a altura em pés e polegadas durante as avaliações de condicionamento físico.
No início e ao final de 12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: No início e ao final de 12 semanas
Os participantes foram orientados a medir a circunferência da cintura em polegadas durante as avaliações de condicionamento físico.
No início e ao final de 12 semanas
Teste de agachamento
Prazo: No início e ao final de 12 semanas
A resistência muscular da parte inferior do corpo foi medida usando o teste de agachamento. A pontuação foi o número de agachamentos realizados de forma adequada.
No início e ao final de 12 semanas
Teste Push Up Modificado
Prazo: No início e ao final de 12 semanas
A resistência muscular da parte superior do corpo foi medida com este teste. A pontuação foi o número de flexões realizadas corretamente em um minuto.
No início e ao final de 12 semanas
Teste de enrolamento
Prazo: No início e ao final de 12 semanas
Este teste foi usado para medir a resistência muscular do núcleo. A pontuação foi o número de curl up realizados corretamente a uma cadência de 40 bpm.
No início e ao final de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pamela J Wright, PhD, MS, MEd, University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00120540

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não foi compartilhado para manter a confidencialidade dos participantes. Os participantes receberam um identificador exclusivo. Todos os dados foram protegidos em servidores de pesquisa universitários que possuem vários firewalls e são protegidos por senha. Os documentos originais são armazenados em arquivos trancados em um escritório trancado na Faculdade de Enfermagem. Os dados de origem possuem apenas o identificador do participante. As descobertas serão relatadas de forma agregada.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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