Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motstandstrening og kollegastøtte med bånd/baller og digital støtte blant kvinner med polycystisk ovariesyndrom (REPS w/BANDS)

3. oktober 2024 oppdatert av: Pamela J. Wright, University of South Carolina

Personlig motstandstrening med kollegastøtte for kvinner med PCOS ved bruk av en smart hjemmevideoenhet: Gjennomførbarhetsstudie guidet av selvbestemmelsesteori

Hensikten med denne enarmspiloten var å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av REPS w/BANDS og evaluere for signaler om forbedring for depressive symptomer, antropometri og muskelutholdenhet. Deltakerne fullførte et 12-ukers personlig tilpasset motstandstreningsprogram i hjemmet som ble levert i sanntid via en smart hjemmevideoenhet sammen med et vennesystem for kollegastøtte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskningsfunn viser at kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rapporterer lav treningsmotivasjon på grunn av PCOS-stigma-relatert stress og mangel på sosial tilknytning, og dermed hemmer trening i offentlige miljøer og grupper. Hensikten med denne studien var å implementere og vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et hjemmepersonalisert motstandsøvelsesprogram (RE) levert i sanntid av en smart hjemmevideoenhet (SHVD) med peer-støtte levert av et vennesystem. Denne teoriinformerte, enarms proof-of-concept-studien ga deltakerne (n=10) en SHVD, treningsutstyr (treningsbånd, stabilitetsball) og 2 overvåket RE-økter per uke i 12 uker via SHVDs videofunksjon og inkorporerte strategier fra selvbestemmelsesteori for å møte de psykologiske behovene for autonomi, kompetanse og slektskap. Deltakerne ble tilfeldig sammenkoblet med en kompis. Gjennomførbarhet, akseptabilitet, depressive symptomer, antropometri og muskulær utholdenhet ble målt ved hjelp av undersøkelser, kondisjonstesting og intervjuer. Kvantitative data ble beregnet ved hjelp av t-tester. Kvalitative data ble analysert via tematisk analyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • Clinical Exercise Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • en alder av 18 år eller eldre
  • en bekreftet PCOS-diagnose av en helsepersonell
  • fysisk aktivitetsberedskap som bestemt av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • bolig innen kjøreavstand fra hoveduniversitetsområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiorespiratorisk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt)
  • hypertensjon
  • ortopedisk skade (f.eks. diskusprolaps)
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: REPS m/BAND
Intervensjonen ble levert av sertifiserte personlige trenere som koblet til deltakere i deres hjem ved hjelp av SHVD-er. Overvåket trening ble individuelt levert til deltakerne i sanntid og inkluderte rimelig, bærbart motstandsutstyr (dvs. motstandsbånd, stabilitetsball). SDT-veiledede strategier (f.eks. kollegastøtte, praksis, oppmuntring, bekreftelser) ble innlemmet for å øke treningsmotivasjonen. Kollegastøtte ble adressert ved å tilfeldig tildele deltakerne en kompis. Personlige trenere demonstrerte riktig treningsform og fikk deltakerne til å trene hver øvelse. Deltakerne ble instruert om hvordan man bruker en bekreftelsesapp på SHVD og oppfordret til å bruke den minst ukentlig.
Atferdsmessig: REPS m/BAND
Denne teoriinformerte, enarms proof-of-concept-studien ga deltakerne (n=10) en SHVD, treningsutstyr (treningsbånd, stabilitetsball) og 2 overvåket RE-økter per uke i 12 uker via SHVDs videofunksjon og inkorporerte strategier fra selvbestemmelsesteori for å møte de psykologiske behovene for autonomi, kompetanse og slektskap. Deltakerne ble tilfeldig sammenkoblet med en kompis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: På slutten av 12 uker
Undersøkte deltakere # / Registrerte deltakere #
På slutten av 12 uker
Oppmøte
Tidsramme: På slutten av 12 uker
Sesjon # deltok / Sesjon # foreskrevet
På slutten av 12 uker
Bevaring
Tidsramme: På slutten av 12 uker
Deltaker # fullfører 2. vurdering / Deltaker # fullfører grunnvurdering
På slutten av 12 uker
Akseptabilitetsintervjuer
Tidsramme: På slutten av 12 uker
Akseptabilitet ble målt via innholdsanalyse av deltakerintervjuer
På slutten av 12 uker
Akseptabilitet Likert-skalaer
Tidsramme: På slutten av 12 uker
Spørsmål om tilfredshet med REPS w/BANDS ble skåret på en skala fra 0-4, hvor O indikerer dårlig og 4 indikerer utmerket.
På slutten av 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline og ved slutten av 12 uker
Personal Health Questionnaire (PHQ-8) ble brukt til å vurdere prevalens og alvorlighetsgrad av depressive symptomer som har oppstått i løpet av de siste to ukene. Poengsummen er summen av de 8 elementene. 0-4 = minimal eller ingen depresjon, 5-9 = mild depresjon, 10-14 = moderat depresjon, 15-19 = moderat alvorlig depresjon, 20-24 = alvorlig depresjon
Fra baseline og ved slutten av 12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 12 uker
Deltakerne selv rapporterte kroppsvekt i pounds under kondisjonsvurderingene.
Ved baseline og ved slutten av 12 uker
Høyde
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 12 uker
Deltakerne rapporterte selv høyde i fot og tommer under kondisjonsvurderingene.
Ved baseline og ved slutten av 12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 12 uker
Deltakerne ble veiledet til å måle midjeomkretsen i tommer under kondisjonsvurderingene.
Ved baseline og ved slutten av 12 uker
Knebøy test
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 12 uker
Underkroppens muskelutholdenhet ble målt ved hjelp av knebøytesten. Poengsummen var antall knebøy utført med riktig form.
Ved baseline og ved slutten av 12 uker
Modifisert Push Up Test
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 12 uker
Overkroppens muskelutholdenhet ble målt med denne testen. Poenget var antallet korrekt utførte push-ups på ett minutt.
Ved baseline og ved slutten av 12 uker
Curl Up Test
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av 12 uker
Denne testen ble brukt til å måle muskulær utholdenhet av kjernen. Poengsummen var antall curl up riktig utført til en kadens på 40 bpm.
Ved baseline og ved slutten av 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of South Carolina

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pamela J Wright, PhD, MS, MEd, University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00120540

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD ble ikke delt for å opprettholde deltakerens konfidensialitet. Deltakerne ble tildelt en unik identifikator. Alle data ble sikret på universitetets forskningsservere som har flere brannvegger og er passordbeskyttet. Kildedokumenter oppbevares i låste arkivskap på et avlåst kontor i Sykepleiehøgskolen. Kildedata har kun deltakeridentifikatoren. Funn vil bli rapportert i aggregert form.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger