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Exercice de résistance et soutien par les pairs avec des bandes/balles et un soutien numérique chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (REPS w/BANDS)

3 octobre 2024 mis à jour par: Pamela J. Wright, University of South Carolina

Entraînement en résistance personnalisé avec soutien par les pairs pour les femmes atteintes du SOPK utilisant un appareil vidéo intelligent pour la maison : étude de faisabilité guidée par la théorie de l'autodétermination

Le but de ce projet pilote à un bras était d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du REPS avec BANDES et d'évaluer les signaux d'amélioration des symptômes dépressifs, des paramètres anthropométriques et de l'endurance musculaire. Les participants ont suivi un programme personnalisé d'exercices de résistance à domicile de 12 semaines, dispensé en temps réel via un appareil vidéo domestique intelligent ainsi qu'un système de soutien par les pairs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les résultats de la recherche révèlent que les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) signalent une faible motivation à l'exercice en raison du stress lié à la stigmatisation du SOPK et du manque de lien social, inhibant ainsi l'exercice en public et en groupe. Le but de cette étude était de mettre en œuvre et d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme personnalisé d'exercices de résistance (RE) à domicile délivré en temps réel par un appareil vidéo domestique intelligent (SHVD) avec un soutien par les pairs fourni par un système de jumelage. Cette étude de validation de concept à un bras, fondée sur la théorie, a fourni aux participants (n = 10) un SHVD, un équipement d'exercice (bandes d'exercice, ballon de stabilité) et 2 séances RE supervisées par semaine pendant 12 semaines via la fonction vidéo du SHVD. et incorporé des stratégies de la théorie de l'autodétermination pour répondre aux besoins psychologiques d'autonomie, de compétence et de relation. Les participants ont été jumelés au hasard avec un copain. La faisabilité, l'acceptabilité, les symptômes dépressifs, les données anthropométriques et l'endurance musculaire ont été mesurés à l'aide d'enquêtes, de tests de condition physique et d'entretiens. Les données quantitatives ont été calculées à l'aide de tests t. Les données qualitatives ont été analysées via une analyse thématique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • Clinical Exercise Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • un âge de 18 ans ou plus
  • un diagnostic de SOPK confirmé par un professionnel de la santé
  • état de préparation à l'activité physique tel que déterminé par le questionnaire sur l'état de préparation à l'activité physique (PAR-Q)
  • résidence à distance de conduite du campus universitaire principal.

Critères d'exclusion :

  • maladie cardiorespiratoire (par ex. insuffisance cardiaque congestive)
  • hypertension
  • blessure orthopédique (par exemple, hernie discale)
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: REPS avec BANDES
L'intervention a été dispensée par des entraîneurs personnels certifiés qui se sont connectés avec les participants à leur domicile à l'aide de SHVD. Une formation supervisée a été dispensée individuellement aux participants en temps réel et incorporait un équipement de résistance portable et peu coûteux (c'est-à-dire des bandes de résistance, un ballon de stabilité). Des stratégies guidées par SDT (par exemple, soutien par les pairs, pratique, encouragement, affirmations) ont été intégrées pour aider à augmenter la motivation à l'exercice. Le soutien par les pairs a été abordé en assignant au hasard aux participants un copain. Les entraîneurs personnels ont démontré la forme d'exercice appropriée et ont demandé aux participants de pratiquer chaque exercice. Les participants ont été informés de la façon d’utiliser une application d’affirmation sur le SHVD et encouragés à l’utiliser au moins une fois par semaine.
Comportemental: REPS avec BANDES
Cette étude de validation de concept à un bras, fondée sur la théorie, a fourni aux participants (n = 10) un SHVD, un équipement d'exercice (bandes d'exercice, ballon de stabilité) et 2 séances RE supervisées par semaine pendant 12 semaines via la fonction vidéo du SHVD. et incorporé des stratégies de la théorie de l'autodétermination pour répondre aux besoins psychologiques d'autonomie, de compétence et de relation. Les participants ont été jumelés au hasard avec un copain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recrutement
Délai: Au bout de 12 semaines
Nombre de participants sélectionnés / Nombre de participants inscrits
Au bout de 12 semaines
Présence
Délai: Au bout de 12 semaines
Séance n° suivie / Séance n° prescrite
Au bout de 12 semaines
Rétention
Délai: Au bout de 12 semaines
N° de participant ayant terminé la 2e évaluation / N° de participant ayant terminé l'évaluation de base
Au bout de 12 semaines
Entretiens d'acceptabilité
Délai: Au bout de 12 semaines
L'acceptabilité a été mesurée via l'analyse du contenu des entretiens avec les participants
Au bout de 12 semaines
Échelles de Likert d’acceptabilité
Délai: Au bout de 12 semaines
Les questions sur la satisfaction à l'égard du REPS avec BANDES ont été notées sur une échelle de 0 à 4, O indiquant un faible niveau et 4 un excellent.
Au bout de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes dépressifs
Délai: Depuis le départ et à la fin des 12 semaines
Le questionnaire de santé personnel (PHQ-8) a été utilisé pour évaluer la prévalence et la gravité des symptômes dépressifs survenus au cours des deux dernières semaines. Le score est la somme des 8 items. 0-4 = dépression minime ou inexistante, 5-9 = dépression légère, 10-14 = dépression modérée, 15-19 = dépression modérément sévère, 20-24 = dépression sévère
Depuis le départ et à la fin des 12 semaines
Poids corporel
Délai: Au départ et à la fin des 12 semaines
Les participants ont déclaré leur poids corporel en livres lors des évaluations de la condition physique.
Au départ et à la fin des 12 semaines
Hauteur
Délai: Au départ et à la fin des 12 semaines
Les participants ont déclaré leur taille en pieds et en pouces lors des évaluations de la condition physique.
Au départ et à la fin des 12 semaines
Tour de taille
Délai: Au départ et à la fin des 12 semaines
Les participants ont été invités à mesurer le tour de taille en pouces lors des évaluations de condition physique.
Au départ et à la fin des 12 semaines
Test de squat
Délai: Au départ et à la fin des 12 semaines
L’endurance musculaire du bas du corps a été mesurée à l’aide du test de squat. Le score était le nombre de squats effectués avec une forme appropriée.
Au départ et à la fin des 12 semaines
Test de poussée modifié
Délai: Au départ et à la fin des 12 semaines
L'endurance musculaire du haut du corps a été mesurée avec ce test. Le score correspondait au nombre de pompes correctement effectuées en une minute.
Au départ et à la fin des 12 semaines
Test de recroquevillement
Délai: Au départ et à la fin des 12 semaines
Ce test a été utilisé pour mesurer l'endurance musculaire du tronc. Le score était le nombre de curl up correctement exécutés à une cadence de 40 bpm.
Au départ et à la fin des 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of South Carolina

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pamela J Wright, PhD, MS, MEd, University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00120540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD n'a pas été partagé pour préserver la confidentialité des participants. Les participants se sont vu attribuer un identifiant unique. Toutes les données ont été sécurisées sur des serveurs de recherche universitaires dotés de plusieurs pare-feu et protégés par mot de passe. Les documents sources sont conservés dans des classeurs verrouillés dans un bureau verrouillé du Collège des sciences infirmières. Les données sources contiennent uniquement l'identifiant du participant. Les résultats seront rapportés sous forme globale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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