Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia oporowe i wsparcie rówieśnicze za pomocą opasek/piłek oraz wsparcie cyfrowe wśród kobiet z zespołem policystycznych jajników (REPS w/BANDS)

3 października 2024 zaktualizowane przez: Pamela J. Wright, University of South Carolina

Spersonalizowany trening oporowy ze wsparciem rówieśniczym dla kobiet z PCOS korzystających z inteligentnego domowego urządzenia wideo: studium wykonalności oparte na teorii samostanowienia

Celem tego jednoramiennego pilotażu była ocena wykonalności i akceptowalności REPS w/BANDS oraz ocena sygnałów poprawy w zakresie objawów depresyjnych, parametrów antropometrycznych i wytrzymałości mięśni. Uczestnicy ukończyli 12-tygodniowy spersonalizowany program ćwiczeń oporowych w domu, który był realizowany w czasie rzeczywistym za pośrednictwem inteligentnego domowego urządzenia wideo wraz z systemem partnerskim zapewniającym wzajemne wsparcie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyniki badań pokazują, że kobiety cierpiące na zespół policystycznych jajników (PCOS) zgłaszają niską motywację do ćwiczeń ze względu na stres związany ze piętnem PCOS i brak kontaktów społecznych, co utrudnia ćwiczenia w miejscach publicznych i grupowych. Celem tego badania było wdrożenie oraz ocena wykonalności i akceptowalności domowego programu spersonalizowanych ćwiczeń oporowych (RE), realizowanych w czasie rzeczywistym przez inteligentne domowe urządzenie wideo (SHVD) ze wsparciem rówieśników zapewnianym przez system partnerski. To oparte na teorii, jednoramienne badanie weryfikujące koncepcję zapewniło uczestnikom (n=10) SHVD, sprzęt do ćwiczeń (opaski do ćwiczeń, piłka stabilizacyjna) i 2 nadzorowane sesje RE tygodniowo przez 12 tygodni za pośrednictwem funkcji wideo SHVD i obejmował strategie z teorii samostanowienia, aby zaspokoić psychologiczne potrzeby autonomii, kompetencji i pokrewieństwa. Uczestnicy zostali losowo dobrani w pary z przyjacielem. Wykonalność, akceptowalność, objawy depresyjne, parametry antropometryczne i wytrzymałość mięśni mierzono za pomocą ankiet, testów sprawnościowych i wywiadów. Dane ilościowe obliczono za pomocą testów t. Dane jakościowe analizowano poprzez analizę tematyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • Clinical Exercise Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18 lat lub więcej
  • potwierdzona diagnoza PCOS przez lekarza
  • gotowość do aktywności fizycznej określona na podstawie Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
  • miejsce zamieszkania w niewielkiej odległości od głównego kampusu uniwersyteckiego.

Kryteria wykluczenia:

  • choroby układu krążenia i oddechowego (np. zastoinowa niewydolność serca)
  • nadciśnienie
  • uraz ortopedyczny (np. przepuklina dysku)
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: POWTÓRKI Z PASKAMI
Interwencja została przeprowadzona przez certyfikowanych trenerów osobistych, którzy kontaktowali się z uczestnikami w ich domach za pomocą SHVD. Nadzorowane szkolenie było indywidualnie prowadzone dla uczestników w czasie rzeczywistym i obejmowało tani, przenośny sprzęt oporowy (tj. taśmy oporowe, piłka stabilizacyjna). Aby zwiększyć motywację do ćwiczeń, włączono strategie oparte na SDT (np. wsparcie wzajemne, praktyka, zachęta, afirmacje). Rozwiązanie problemu wsparcia wzajemnego polegało na losowym przydzielaniu uczestników do znajomego. Trenerzy personalni zademonstrowali prawidłową formę ćwiczeń i poprosili uczestników o przećwiczenie każdego ćwiczenia. Uczestnicy zostali pouczeni, jak korzystać z aplikacji afirmacyjnej na SHVD i zachęcani do korzystania z niej przynajmniej raz w tygodniu.
Behawioralne: POWTÓRKI Z PASKAMI
To oparte na teorii, jednoramienne badanie weryfikujące koncepcję zapewniło uczestnikom (n=10) SHVD, sprzęt do ćwiczeń (opaski do ćwiczeń, piłka stabilizacyjna) i 2 nadzorowane sesje RE tygodniowo przez 12 tygodni za pośrednictwem funkcji wideo SHVD i obejmował strategie z teorii samostanowienia, aby zaspokoić psychologiczne potrzeby autonomii, kompetencji i pokrewieństwa. Uczestnicy zostali losowo dobrani w pary z przyjacielem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia
Uczestnicy sprawdzeni # / Uczestnicy zapisani #
Pod koniec 12 tygodnia
Frekwencja
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia
Sesja #, w której uczestniczyłem / Sesja # została przepisana
Pod koniec 12 tygodnia
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia
Uczestnik # kończący 2. ocenę / Uczestnik # kończący ocenę bazową
Pod koniec 12 tygodnia
Wywiady dotyczące akceptacji
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia
Akceptowalność mierzono poprzez analizę treści wywiadów z uczestnikami
Pod koniec 12 tygodnia
Skale akceptowalności Likerta
Ramy czasowe: Pod koniec 12 tygodnia
Pytania dotyczące zadowolenia z REPS w/BANDS oceniano w skali od 0 do 4, gdzie O oznaczało słabo, a 4 oznaczało doskonale.
Pod koniec 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i na koniec 12 tygodni
Do oceny częstości występowania i nasilenia objawów depresyjnych występujących w ciągu ostatnich dwóch tygodni wykorzystano Kwestionariusz Zdrowia Osobistego (PHQ-8). Wynik jest sumą 8 elementów. 0-4 = minimalna depresja lub brak, 5-9 = łagodna depresja, 10-14 = umiarkowana depresja, 15-19 = umiarkowanie ciężka depresja, 20-24 = ciężka depresja
Od wartości początkowej i na koniec 12 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12 tygodni
Uczestnicy samodzielnie zgłaszali masę ciała w funtach podczas oceny sprawności.
Na początku i na końcu 12 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12 tygodni
Podczas oceny sprawności uczestnicy samodzielnie podawali wzrost w stopach i calach.
Na początku i na końcu 12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12 tygodni
Podczas oceny sprawności fizycznej uczestnikom polecono zmierzyć obwód talii w calach.
Na początku i na końcu 12 tygodni
Test przysiadów
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12 tygodni
Wytrzymałość mięśni dolnej części ciała mierzono za pomocą testu przysiadu. Wynik stanowiła liczba przysiadów wykonanych w prawidłowej formie.
Na początku i na końcu 12 tygodni
Zmodyfikowany test pompek
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12 tygodni
Za pomocą tego testu mierzono wytrzymałość mięśni górnej części ciała. Wynik stanowiła liczba poprawnie wykonanych pompek w ciągu jednej minuty.
Na początku i na końcu 12 tygodni
Próba zwijania się
Ramy czasowe: Na początku i na końcu 12 tygodni
Test ten służył do pomiaru wytrzymałości mięśni tułowia. Wynik stanowiła liczba prawidłowo wykonanych podkurczeń z rytmem 40 uderzeń na minutę.
Na początku i na końcu 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Carolina

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pamela J Wright, PhD, MS, MEd, University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00120540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby zachować poufność uczestników, nie udostępniono IPD. Uczestnicy otrzymali unikalny identyfikator. Wszystkie dane zostały zabezpieczone na uniwersyteckich serwerach badawczych, które mają wiele zapór ogniowych i są chronione hasłem. Dokumenty źródłowe przechowywane są w zamykanych na klucz szafach aktowych w zamkniętym biurze Wyższej Szkoły Pielęgniarstwa. Dane źródłowe posiadają jedynie identyfikator uczestnika. Wyniki zostaną przedstawione w formie zbiorczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami