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Ejercicio de resistencia y apoyo de pares con bandas/pelotas y apoyo digital entre mujeres con síndrome de ovario poliquístico (REPS w/BANDS)

3 de octubre de 2024 actualizado por: Pamela J. Wright, University of South Carolina

Entrenamiento de resistencia personalizado con apoyo de pares para mujeres con síndrome de ovario poliquístico que utilizan un dispositivo de vídeo doméstico inteligente: estudio de viabilidad guiado por la teoría de la autodeterminación

El propósito de este piloto de un brazo fue evaluar la viabilidad y aceptabilidad de REPS con BANDAS y evaluar señales de mejora de los síntomas depresivos, la antropometría y la resistencia muscular. Los participantes completaron un programa personalizado de ejercicios de resistencia en el hogar de 12 semanas que se realizó en tiempo real a través de un dispositivo de video doméstico inteligente junto con un sistema de compañeros para apoyo de pares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los resultados de la investigación revelan que las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP) informan una baja motivación para hacer ejercicio debido al estrés relacionado con el estigma del SOP y la falta de conexión social, lo que inhibe el ejercicio en entornos públicos y grupales. El propósito de este estudio fue implementar y evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de ejercicios de resistencia (RE) personalizado en el hogar impartido en tiempo real por un dispositivo de video doméstico inteligente (SHVD) con apoyo de pares proporcionado por un sistema de compañeros. Este estudio de prueba de concepto de un solo brazo, basado en la teoría, proporcionó a los participantes (n = 10) un SHVD, equipo de ejercicio (bandas de ejercicio, balón de estabilidad) y 2 sesiones de RE supervisadas por semana durante 12 semanas a través de la función de video del SHVD. e incorporó estrategias de la teoría de la autodeterminación para satisfacer las necesidades psicológicas de autonomía, competencia y relación. Los participantes fueron emparejados aleatoriamente con un amigo. Se midieron la viabilidad, la aceptabilidad, los síntomas depresivos, la antropometría y la resistencia muscular mediante encuestas, pruebas de aptitud física y entrevistas. Los datos cuantitativos se calcularon mediante pruebas t. Los datos cualitativos se analizaron mediante análisis temático.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Clinical Exercise Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una edad de 18 años o más
  • un diagnóstico de síndrome de ovario poliquístico confirmado por un proveedor de atención médica
  • preparación para la actividad física según lo determinado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
  • residencia a poca distancia en coche del campus universitario principal.

Criterios de exclusión:

  • enfermedad cardiorrespiratoria (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva)
  • hipertensión
  • lesión ortopédica (por ejemplo, hernia de disco)
  • embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: REPRESENTACIONES CON BANDAS
La intervención fue realizada por entrenadores personales certificados que se conectaron con los participantes en sus hogares mediante SHVD. El entrenamiento supervisado se impartió individualmente a los participantes en tiempo real e incorporó equipos de resistencia portátiles de bajo costo (es decir, bandas de resistencia, pelota de estabilidad). Se incorporaron estrategias guiadas por SDT (p. ej., apoyo de pares, práctica, estímulo, afirmaciones) para ayudar a aumentar la motivación para hacer ejercicio. El apoyo de pares se abordó asignando aleatoriamente a los participantes un compañero. Los entrenadores personales demostraron la forma adecuada de hacer ejercicio e hicieron que los participantes practicaran cada ejercicio. Se instruyó a los participantes sobre cómo utilizar una aplicación de afirmación en el SHVD y se les animó a utilizarla al menos semanalmente.
Conductual: REPRESENTACIONES CON BANDAS
Este estudio de prueba de concepto de un solo brazo, basado en la teoría, proporcionó a los participantes (n = 10) un SHVD, equipo de ejercicio (bandas de ejercicio, balón de estabilidad) y 2 sesiones de RE supervisadas por semana durante 12 semanas a través de la función de video del SHVD. e incorporó estrategias de la teoría de la autodeterminación para satisfacer las necesidades psicológicas de autonomía, competencia y relación. Los participantes fueron emparejados aleatoriamente con un amigo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas
Número de participantes seleccionados / Número de participantes inscritos
Al final de las 12 semanas
Asistencia
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas
# de sesión asistida / # de sesión prescrita
Al final de las 12 semanas
Retención
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas
Número de participante que completó la segunda evaluación / Número de participante que completó la evaluación inicial
Al final de las 12 semanas
Entrevistas de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas
La aceptabilidad se midió mediante el análisis de contenido de las entrevistas a los participantes.
Al final de las 12 semanas
Escalas Likert de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Al final de las 12 semanas
Las preguntas sobre satisfacción con REPS con BANDAS se calificaron en una escala de 0 a 4, donde O indica deficiente y 4 indica excelente.
Al final de las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio y al final de las 12 semanas
El Cuestionario de Salud Personal (PHQ-8) se utilizó para evaluar la prevalencia y la gravedad de los síntomas depresivos ocurridos en las últimas dos semanas. La puntuación es la suma de los 8 ítems. 0-4 = depresión mínima o nula, 5-9 = depresión leve, 10-14 = depresión moderada, 15-19 = depresión moderadamente grave, 20-24 = depresión grave
Desde el inicio y al final de las 12 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 12 semanas.
Los participantes informaron su peso corporal en libras durante las evaluaciones de condición física.
Al inicio y al final de las 12 semanas.
Altura
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 12 semanas.
Los participantes informaron su altura en pies y pulgadas durante las evaluaciones de condición física.
Al inicio y al final de las 12 semanas.
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 12 semanas.
Se guió a los participantes para que midieran la circunferencia de la cintura en pulgadas durante las evaluaciones de aptitud física.
Al inicio y al final de las 12 semanas.
Prueba de sentadilla
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 12 semanas.
La resistencia muscular de la parte inferior del cuerpo se midió mediante la prueba de sentadilla. La puntuación fue el número de sentadillas realizadas con la forma adecuada.
Al inicio y al final de las 12 semanas.
Prueba de flexión modificada
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 12 semanas.
Con esta prueba se midió la resistencia muscular de la parte superior del cuerpo. La puntuación fue el número de flexiones realizadas correctamente en un minuto.
Al inicio y al final de las 12 semanas.
Prueba de acurrucarse
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de las 12 semanas.
Esta prueba se utilizó para medir la resistencia muscular del core. La puntuación fue el número de flexiones realizadas correctamente a una cadencia de 40 bpm.
Al inicio y al final de las 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Carolina

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pamela J Wright, PhD, MS, MEd, University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00120540

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no se compartió para mantener la confidencialidad de los participantes. A los participantes se les asignó un identificador único. Todos los datos se aseguraron en servidores de investigación de la universidad que tienen múltiples cortafuegos y están protegidos con contraseña. Los documentos originales se almacenan en archivadores cerrados con llave en una oficina cerrada con llave en la Facultad de Enfermería. Los datos de origen solo tienen el identificador del participante. Los hallazgos se informarán en forma agregada.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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