Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения с отягощениями и поддержка сверстников с помощью лент/мячей и цифровой поддержки среди женщин с синдромом поликистозных яичников (REPS w/BANDS)

3 октября 2024 г. обновлено: Pamela J. Wright, University of South Carolina

Персонализированная тренировка с отягощениями и поддержкой со стороны сверстников для женщин с СПКЯ с использованием умного домашнего видеоустройства: технико-экономическое обоснование, основанное на теории самоопределения

Целью этого пилотного эксперимента с одной рукой было оценить осуществимость и приемлемость REPS с BANDS и оценить признаки улучшения депрессивных симптомов, антропометрических показателей и мышечной выносливости. Участники завершили 12-недельную персонализированную программу упражнений с отягощениями на дому, которая транслировалась в режиме реального времени через умное домашнее видеоустройство вместе с системой друзей для поддержки со стороны коллег.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Результаты исследований показывают, что женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) сообщают о низкой мотивации к физическим упражнениям из-за стресса, связанного со стигмой СПКЯ, и отсутствия социальных связей, что препятствует занятиям спортом в общественных и групповых условиях. Целью этого исследования было внедрение и оценка осуществимости и приемлемости программы персонализированных упражнений с отягощениями (RE) в домашних условиях, проводимых в режиме реального времени с помощью интеллектуального домашнего видеоустройства (SHVD) при поддержке коллег, обеспечиваемой системой друзей. В этом теоретическом исследовании для проверки концепции с участием одной руки участникам (n = 10) были предоставлены SHVD, оборудование для упражнений (эластичные ленты, мяч для стабилизации) и 2 контролируемых сеанса RE в неделю в течение 12 недель с помощью видеофункции SHVD. и включил стратегии из теории самоопределения для удовлетворения психологических потребностей автономии, компетентности и родства. Участники случайным образом были объединены в пары с приятелем. Осуществимость, приемлемость, депрессивные симптомы, антропометрические показатели и мышечная выносливость измерялись с помощью опросов, фитнес-тестирования и интервью. Количественные данные были рассчитаны с использованием t-тестов. Качественные данные были проанализированы посредством тематического анализа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18 лет и старше
  • подтвержденный диагноз СПКЯ поставщиком медицинских услуг
  • готовность к физической активности, определенная Анкетой готовности к физической активности (PAR-Q)
  • проживание в нескольких минутах езды от главного университетского кампуса.

Критерии исключения:

  • кардиореспираторные заболевания (например, застойная сердечная недостаточность)
  • гипертония
  • ортопедическая травма (например, грыжа межпозвоночного диска)
  • беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РЕПС С ЛЕНТАМИ
Вмешательство проводили сертифицированные персональные тренеры, которые общались с участниками дома с помощью SHVD. Тренировки под наблюдением проводились индивидуально для участников в режиме реального времени и включали в себя недорогое портативное оборудование для сопротивления (например, эспандеры, мяч для стабилизации). Стратегии, основанные на SDT (например, поддержка коллег, практика, поощрение, аффирмации), были включены, чтобы помочь повысить мотивацию к упражнениям. Поддержка сверстников решалась путем случайного распределения участников с приятелем. Персональные тренеры продемонстрировали правильную форму упражнений и предложили участникам попрактиковаться в каждом упражнении. Участников проинструктировали, как использовать приложение для подтверждения на SHVD, и посоветовали использовать его как минимум еженедельно.
Поведенческий: РЕПС С ЛЕНТАМИ
В этом теоретическом исследовании для проверки концепции с участием одной руки участникам (n = 10) были предоставлены SHVD, оборудование для упражнений (эластичные ленты, мяч для стабилизации) и 2 контролируемых сеанса RE в неделю в течение 12 недель с помощью видеофункции SHVD. и включил стратегии из теории самоопределения для удовлетворения психологических потребностей автономии, компетентности и родства. Участники случайным образом были объединены в пары с приятелем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: В конце 12 недель
Количество проверенных участников / Количество зарегистрированных участников
В конце 12 недель
Посещаемость
Временное ограничение: В конце 12 недель
Сеанс № посещен/сеанс № назначен
В конце 12 недель
Удержание
Временное ограничение: В конце 12 недель
Участник # завершает 2-ю оценку / Участник # завершает базовую оценку
В конце 12 недель
Интервью о приемлемости
Временное ограничение: В конце 12 недель
Приемлемость измерялась посредством контент-анализа интервью с участниками.
В конце 12 недель
Приемлемость Шкалы Лайкерта
Временное ограничение: В конце 12 недель
Вопросы об удовлетворенности REPS w/BANDS оценивались по шкале от 0 до 4, где «0» означает «плохо», а «4» — «отлично».
В конце 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: От исходного уровня и в конце 12 недель
Опросник личного здоровья (PHQ-8) использовался для оценки распространенности и тяжести симптомов депрессии, возникших в течение последних двух недель. Оценка представляет собой сумму 8 пунктов. 0–4 = минимальная депрессия или ее отсутствие, 5–9 = легкая депрессия, 10–14 = умеренная депрессия, 15–19 = умеренно тяжелая депрессия, 20–24 = тяжелая депрессия
От исходного уровня и в конце 12 недель
Вес тела
Временное ограничение: Исходно и в конце 12 недель
Участники самостоятельно сообщали массу тела в фунтах во время оценки физической подготовки.
Исходно и в конце 12 недель
Высота
Временное ограничение: Исходно и в конце 12 недель
Во время оценки физической подготовки участники самостоятельно указывали свой рост в футах и ​​дюймах.
Исходно и в конце 12 недель
Окружность талии
Временное ограничение: Исходно и в конце 12 недель
Во время оценки физической подготовки участникам было предложено измерить окружность талии в дюймах.
Исходно и в конце 12 недель
Тест на приседания
Временное ограничение: Исходно и в конце 12 недель
Мышечную выносливость нижней части тела измеряли с помощью теста на приседания. Оценкой считалось количество приседаний, выполненных с правильной техникой.
Исходно и в конце 12 недель
Модифицированный тест на отжимания
Временное ограничение: Исходно и в конце 12 недель
С помощью этого теста измерялась мышечная выносливость верхней части тела. Засчитывалась сумма правильно выполненных отжиманий за одну минуту.
Исходно и в конце 12 недель
Тест на сворачивание калачиком
Временное ограничение: Исходно и в конце 12 недель
Этот тест использовался для измерения мышечной выносливости корпуса. Оценкой считалось количество правильно выполненных скручиваний с частотой 40 ударов в минуту.
Исходно и в конце 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Carolina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pamela J Wright, PhD, MS, MEd, University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00120540

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не разглашался для сохранения конфиденциальности участников. Участникам был присвоен уникальный идентификатор. Все данные были защищены на исследовательских серверах университетов, которые имеют несколько межсетевых экранов и защищены паролем. Первичные документы хранятся в запертых картотеках в запертом кабинете Колледжа медсестер. Исходные данные содержат только идентификатор участника. Результаты будут представлены в обобщенном виде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками