Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modstandstræning og peer-støtte med bånd/bolde og digital støtte blandt kvinder med polycystisk ovariesyndrom (REPS w/BANDS)

3. oktober 2024 opdateret af: Pamela J. Wright, University of South Carolina

Personlig modstandstræning med peer-støtte til kvinder med PCOS ved hjælp af en smart hjemmevideoenhed: Gennemførlighedsundersøgelse styret af selvbestemmelsesteori

Formålet med denne enarmspilot var at vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​REPS w/BANDS og evaluere for signaler om forbedring for depressive symptomer, antropometri og muskulær udholdenhed. Deltagerne gennemførte et 12-ugers personligt modstandstræningsprogram i hjemmet, der blev leveret i realtid via en smart hjemmevideoenhed sammen med et vennesystem til peer-støtte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningsresultater afslører, at kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rapporterer lav træningsmotivation på grund af PCOS stigmatiseringsrelateret stress og mangel på social forbindelse, hvilket hæmmer træning i offentlige og gruppesammenhænge. Formålet med denne undersøgelse var at implementere og vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et in-home personalized resistance exercise (RE) program leveret i realtid af en smart home video device (SHVD) med peer support leveret af et buddy system. Denne teori-informerede, en-arms proof-of-concept undersøgelse gav deltagerne (n=10) en SHVD, træningsudstyr (træningsbånd, stabilitetsbold) og 2 overvågede RE-sessioner om ugen i 12 uger via SHVD's videofunktion og inkorporerede strategier fra selvbestemmelsesteori for at imødekomme de psykologiske behov for autonomi, kompetence og slægtskab. Deltagerne blev tilfældigt parret med en kammerat. Gennemførlighed, acceptabilitet, depressive symptomer, antropometri og muskulær udholdenhed blev målt ved hjælp af undersøgelser, fitnesstest og interviews. Kvantitative data blev beregnet ved hjælp af t-test. Kvalitative data blev analyseret via tematisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • Clinical Exercise Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en alder af 18 år eller ældre
  • en bekræftet PCOS-diagnose af en sundhedsudbyder
  • fysisk aktivitetsparathed som bestemt af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • bopæl i køreafstand fra universitetets hovedcampus.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiorespiratorisk sygdom (f.eks. kongestiv hjertesvigt)
  • hypertension
  • ortopædisk skade (f.eks. diskusprolaps)
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REPS m/BANDS
Interventionen blev leveret af certificerede personlige trænere, som havde forbindelse til deltagere i deres hjem ved hjælp af SHVD'er. Overvåget træning blev individuelt leveret til deltagerne i realtid og inkorporeret billigt, bærbart modstandsudstyr (dvs. modstandsbånd, stabilitetsbold). SDT-guidede strategier (f.eks. peer-støtte, praksis, opmuntring, bekræftelser) blev indarbejdet for at hjælpe med at øge træningsmotivationen. Peer-støtte blev behandlet ved tilfældigt at tildele deltagere en kammerat. Personlige trænere demonstrerede den rigtige træningsform og fik deltagerne til at træne hver øvelse. Deltagerne blev instrueret i, hvordan man bruger en bekræftelsesapp på SHVD og opfordret til at bruge den mindst en gang om ugen.
Adfærdsmæssigt: REPS m/BANDS
Denne teori-informerede, en-arms proof-of-concept undersøgelse gav deltagerne (n=10) en SHVD, træningsudstyr (træningsbånd, stabilitetsbold) og 2 overvågede RE-sessioner om ugen i 12 uger via SHVD's videofunktion og inkorporerede strategier fra selvbestemmelsesteori for at imødekomme de psykologiske behov for autonomi, kompetence og slægtskab. Deltagerne blev tilfældigt parret med en kammerat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Screenede deltagere # / Tilmeldte deltagere #
Ved udgangen af ​​12 uger
Tilstedeværelse
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Session # deltog / Session # foreskrevet
Ved udgangen af ​​12 uger
Tilbageholdelse
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Deltager # fuldfører 2. vurdering / Deltager # fuldfører basisvurdering
Ved udgangen af ​​12 uger
Acceptabilitetssamtaler
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Acceptabilitet blev målt via indholdsanalyse af deltagerinterviews
Ved udgangen af ​​12 uger
Acceptabilitet Likert-skalaer
Tidsramme: Ved udgangen af ​​12 uger
Spørgsmål om tilfredshed med REPS w/BANDS blev scoret på en skala fra 0-4, hvor O indikerer dårlig og 4 indikerer fremragende.
Ved udgangen af ​​12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline og ved udgangen af ​​12 uger
Personal Health Questionnaire (PHQ-8) blev brugt til at vurdere udbredelsen og sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, der er opstået inden for de sidste to uger. Scoren er summen af ​​de 8 elementer. 0-4 = minimal eller ingen depression, 5-9 = let depression, 10-14 = moderat depression, 15-19 = moderat svær depression, 20-24 = svær depression
Fra baseline og ved udgangen af ​​12 uger
Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​12 uger
Deltagerne selv rapporterede kropsvægt i pund under konditionsvurderingerne.
Ved baseline og i slutningen af ​​12 uger
Højde
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​12 uger
Deltagerne rapporterede selv højde i fod og tommer under konditionsvurderingerne.
Ved baseline og i slutningen af ​​12 uger
Taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​12 uger
Deltagerne blev guidet til at måle taljeomkredsen i tommer under konditionsvurderingerne.
Ved baseline og i slutningen af ​​12 uger
Squat test
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​12 uger
Underkrops muskulære udholdenhed blev målt ved hjælp af squat-testen. Scoren var antallet af squats udført med korrekt form.
Ved baseline og i slutningen af ​​12 uger
Ændret Push Up Test
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​12 uger
Overkroppens muskulære udholdenhed blev målt med denne test. Scoringen var antallet af korrekt udførte push-ups på et minut.
Ved baseline og i slutningen af ​​12 uger
Curl Up Test
Tidsramme: Ved baseline og i slutningen af ​​12 uger
Denne test blev brugt til at måle muskulær udholdenhed af kernen. Score var antallet af curl up korrekt udført til en kadence på 40bpm.
Ved baseline og i slutningen af ​​12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pamela J Wright, PhD, MS, MEd, University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00120540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD blev ikke delt for at opretholde deltagernes fortrolighed. Deltagerne fik tildelt en unik identifikator. Alle data blev sikret på universitetets forskningsservere, der har flere brandvægge og er beskyttet med adgangskode. Kildedokumenter opbevares i aflåste arkivskabe i et aflåst kontor i Sygeplejerskehøjskolen. Kildedata har kun deltager-id'et. Resultater vil blive rapporteret i samlet form.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger