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Esercizi di resistenza e supporto tra pari con fasce/palle e supporto digitale tra donne con sindrome dell'ovaio policistico (REPS w/BANDS)

3 ottobre 2024 aggiornato da: Pamela J. Wright, University of South Carolina

Allenamento di resistenza personalizzato con supporto tra pari per donne con PCOS utilizzando un dispositivo video domestico intelligente: studio di fattibilità guidato dalla teoria dell'autodeterminazione

Lo scopo di questo progetto pilota a un braccio era valutare la fattibilità e l'accettabilità di REPS con BANDS e valutare segnali di miglioramento per sintomi depressivi, antropometria e resistenza muscolare. I partecipanti hanno completato un programma personalizzato di esercizi di resistenza a domicilio di 12 settimane che è stato fornito in tempo reale tramite un dispositivo video domestico intelligente insieme a un sistema di amici per il supporto tra pari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I risultati della ricerca rivelano che le donne con sindrome dell’ovaio policistico (PCOS) riferiscono una bassa motivazione all’esercizio fisico a causa dello stress correlato allo stigma della PCOS e della mancanza di connessione sociale, inibendo così l’esercizio in contesti pubblici e di gruppo. Lo scopo di questo studio era quello di implementare e valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di esercizi di resistenza personalizzati (RE) a domicilio forniti in tempo reale da un dispositivo video domestico intelligente (SHVD) con supporto tra pari fornito da un sistema di amici. Questo studio di prova con un braccio basato sulla teoria ha fornito ai partecipanti (n = 10) un SHVD, attrezzature per esercizi (fasce per esercizi, palla di stabilità) e 2 sessioni RE supervisionate a settimana per 12 settimane tramite la funzione video di SHVD e strategie incorporate dalla teoria dell'autodeterminazione per soddisfare i bisogni psicologici di autonomia, competenza e relazione. I partecipanti sono stati accoppiati in modo casuale con un amico. Fattibilità, accettabilità, sintomi depressivi, dati antropometrici e resistenza muscolare sono stati misurati utilizzando sondaggi, test di fitness e interviste. I dati quantitativi sono stati calcolati utilizzando i test t. I dati qualitativi sono stati analizzati tramite analisi tematica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • Clinical Exercise Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • un'età pari o superiore a 18 anni
  • una diagnosi confermata di PCOS da parte di un operatore sanitario
  • preparazione all'attività fisica determinata dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • residenza a breve distanza in auto dal campus universitario principale.

Criteri di esclusione:

  • malattia cardiorespiratoria (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia)
  • ipertensione
  • lesioni ortopediche (ad esempio, ernia del disco)
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RIPETIZIONI con FASCE
L'intervento è stato erogato da personal trainer certificati che si sono collegati con i partecipanti nelle loro case utilizzando gli SHVD. La formazione supervisionata è stata erogata individualmente ai partecipanti in tempo reale e comprendeva attrezzature di resistenza portatili a basso costo (ad esempio, fasce di resistenza, palla di stabilità). Sono state incorporate strategie guidate dall'SDT (ad esempio supporto tra pari, pratica, incoraggiamento, affermazioni) per contribuire ad aumentare la motivazione all'esercizio. Il supporto tra pari è stato affrontato assegnando casualmente ai partecipanti un amico. I personal trainer hanno dimostrato la corretta forma di esercizio e hanno fatto praticare ai partecipanti ogni esercizio. I partecipanti sono stati istruiti su come utilizzare un'app di affermazione sull'SHVD e incoraggiati a utilizzarla almeno settimanalmente.
Comportamentale: RIPETIZIONI con FASCE
Questo studio di prova con un braccio basato sulla teoria ha fornito ai partecipanti (n = 10) un SHVD, attrezzature per esercizi (fasce per esercizi, palla di stabilità) e 2 sessioni RE supervisionate a settimana per 12 settimane tramite la funzione video di SHVD e strategie incorporate dalla teoria dell'autodeterminazione per soddisfare i bisogni psicologici di autonomia, competenza e relazione. I partecipanti sono stati accoppiati in modo casuale con un amico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Partecipanti selezionati n./Partecipanti iscritti n.
Alla fine di 12 settimane
Partecipazione
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Sessione n. frequentata/Sessione n. prescritta
Alla fine di 12 settimane
Conservazione
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Partecipante n. che completa la seconda valutazione / Partecipante n. che completa la valutazione di base
Alla fine di 12 settimane
Interviste di accettabilità
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
L'accettabilità è stata misurata tramite l'analisi del contenuto delle interviste dei partecipanti
Alla fine di 12 settimane
Scale Likert di accettabilità
Lasso di tempo: Alla fine di 12 settimane
Le domande sulla soddisfazione con REPS w/BANDS sono state valutate su una scala da 0 a 4, con O che indica scarso e 4 che indica eccellente.
Alla fine di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale e alla fine delle 12 settimane
Il Personal Health Questionnaire (PHQ-8) è stato utilizzato per valutare la prevalenza e la gravità dei sintomi depressivi verificatisi nelle ultime due settimane. Il punteggio è la somma degli 8 item. 0-4 = depressione minima o assente, 5-9 = depressione lieve, 10-14 = depressione moderata, 15-19 = depressione moderatamente grave, 20-24 = depressione grave
Dal basale e alla fine delle 12 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 12 settimane
I partecipanti hanno riferito autonomamente il peso corporeo in libbre durante le valutazioni del fitness.
Al basale e alla fine di 12 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 12 settimane
I partecipanti hanno riferito l'altezza in piedi e pollici durante le valutazioni del fitness.
Al basale e alla fine di 12 settimane
Circonferenza vita
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 12 settimane
I partecipanti sono stati guidati a misurare la circonferenza della vita in pollici durante le valutazioni del fitness.
Al basale e alla fine di 12 settimane
Prova dello squat
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 12 settimane
La resistenza muscolare della parte inferiore del corpo è stata misurata utilizzando il test dello squat. Il punteggio era il numero di squat eseguiti con la forma corretta.
Al basale e alla fine di 12 settimane
Test push up modificato
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 12 settimane
Con questo test è stata misurata la resistenza muscolare della parte superiore del corpo. Il punteggio era il numero di flessioni eseguite correttamente in un minuto.
Al basale e alla fine di 12 settimane
Prova di rannicchiarsi
Lasso di tempo: Al basale e alla fine di 12 settimane
Questo test è stato utilizzato per misurare la resistenza muscolare del core. Il punteggio era il numero di curl up eseguiti correttamente con una cadenza di 40 bpm.
Al basale e alla fine di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pamela J Wright, PhD, MS, MEd, University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00120540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non è stato condiviso per mantenere la riservatezza dei partecipanti. Ai partecipanti è stato assegnato un identificatore univoco. Tutti i dati sono stati protetti su server di ricerca universitari che hanno più firewall e sono protetti da password. I documenti originali sono archiviati in schedari chiusi in un ufficio chiuso a chiave nel College of Nursing. I dati di origine hanno solo l'identificatore del partecipante. I risultati verranno riportati in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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