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Widerstandsübungen und Unterstützung durch Gleichaltrige mit Bändern/Bällen und digitaler Unterstützung bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (REPS w/BANDS)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Pamela J. Wright, University of South Carolina

Personalisiertes Krafttraining mit Peer-Unterstützung für Frauen mit PCOS unter Verwendung eines Smart-Home-Videogeräts: Machbarkeitsstudie basierend auf der Selbstbestimmungstheorie

Der Zweck dieses einarmigen Pilotprojekts bestand darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von REPS mit BANDS zu beurteilen und nach Anzeichen einer Verbesserung bei depressiven Symptomen, Anthropometrie und Muskelausdauer zu evaluieren. Die Teilnehmer absolvierten ein 12-wöchiges personalisiertes Widerstandsübungsprogramm zu Hause, das in Echtzeit über ein Smart-Home-Videogerät zusammen mit einem Buddy-System zur Unterstützung durch Gleichaltrige durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forschungsergebnisse zeigen, dass Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) aufgrund von PCOS-Stigma-bedingtem Stress und mangelnder sozialer Verbindung über eine geringe Trainingsmotivation berichten, was sie daran hindert, sich in der Öffentlichkeit und in Gruppen zu bewegen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Machbarkeit und Akzeptanz eines personalisierten Widerstandsübungsprogramms (RE) für zu Hause zu implementieren und zu bewerten, das in Echtzeit von einem Smart-Home-Videogerät (SHVD) mit Peer-Unterstützung durch ein Buddy-System bereitgestellt wird. Diese theoriebasierte, einarmige Proof-of-Concept-Studie stellte den Teilnehmern (n=10) über die Videofunktion des SHVD ein SHVD, Trainingsgeräte (Übungsbänder, Stabilitätsball) und zwei beaufsichtigte RE-Sitzungen pro Woche für 12 Wochen zur Verfügung und integrierte Strategien aus der Selbstbestimmungstheorie, um den psychologischen Bedürfnissen nach Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit gerecht zu werden. Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip ein Kumpel zugeteilt. Durchführbarkeit, Akzeptanz, depressive Symptome, Anthropometrie und Muskelausdauer wurden mithilfe von Umfragen, Fitnesstests und Interviews gemessen. Quantitative Daten wurden mithilfe von T-Tests berechnet. Qualitative Daten wurden mittels thematischer Analyse analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • Clinical Exercise Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Alter von 18 Jahren oder älter
  • eine bestätigte PCOS-Diagnose durch einen Gesundheitsdienstleister
  • körperliche Aktivitätsbereitschaft, bestimmt durch den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Wohnsitz in Fahrentfernung zum Hauptcampus der Universität.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz)
  • Hypertonie
  • orthopädische Verletzung (z. B. Bandscheibenvorfall)
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WIEDERHOLUNGEN mit BÄNDERN
Die Intervention wurde von zertifizierten Personal Trainern durchgeführt, die mithilfe von SHVDs mit den Teilnehmern zu Hause in Kontakt traten. Das betreute Training wurde individuell für die Teilnehmer in Echtzeit durchgeführt und beinhaltete kostengünstige, tragbare Widerstandsgeräte (z. B. Widerstandsbänder, Stabilitätsball). SDT-gesteuerte Strategien (z. B. Unterstützung durch Gleichaltrige, Üben, Ermutigung, Bestätigungen) wurden integriert, um die Trainingsmotivation zu steigern. Die Unterstützung durch Gleichaltrige wurde dadurch erreicht, dass den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip ein Kumpel zugewiesen wurde. Persönliche Trainer demonstrierten die richtige Übungsform und ließen die Teilnehmer jede Übung üben. Die Teilnehmer wurden in die Nutzung einer Affirmations-App auf dem SHVD eingewiesen und ermutigt, diese mindestens wöchentlich zu nutzen.
Verhalten: WIEDERHOLUNGEN mit BÄNDERN
Diese theoriebasierte, einarmige Proof-of-Concept-Studie stellte den Teilnehmern (n=10) über die Videofunktion des SHVD ein SHVD, Trainingsgeräte (Übungsbänder, Stabilitätsball) und zwei beaufsichtigte RE-Sitzungen pro Woche für 12 Wochen zur Verfügung und integrierte Strategien aus der Selbstbestimmungstheorie, um den psychologischen Bedürfnissen nach Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit gerecht zu werden. Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip ein Kumpel zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werbung
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Anzahl der überprüften Teilnehmer / Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Am Ende von 12 Wochen
Teilnahme
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Sitzungsnr. besucht / Sitzungsnr. verordnet
Am Ende von 12 Wochen
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Teilnehmer # schließt die 2. Beurteilung ab / Teilnehmer # schließt die Basisbewertung ab
Am Ende von 12 Wochen
Akzeptanzinterviews
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Die Akzeptanz wurde durch eine Inhaltsanalyse der Teilnehmerinterviews gemessen
Am Ende von 12 Wochen
Akzeptanz-Likert-Skalen
Zeitfenster: Am Ende von 12 Wochen
Fragen zur Zufriedenheit mit REPS mit BANDS wurden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei O für „schlecht“ und 4 für „ausgezeichnet“ steht.
Am Ende von 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von 12 Wochen
Der persönliche Gesundheitsfragebogen (PHQ-8) wurde verwendet, um die Prävalenz und Schwere depressiver Symptome zu beurteilen, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Die Punktzahl ist die Summe der 8 Items. 0–4 = minimale oder keine Depression, 5–9 = leichte Depression, 10–14 = mäßige Depression, 15–19 = mäßig schwere Depression, 20–24 = schwere Depression
Vom Ausgangswert bis zum Ende von 12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen
Die Teilnehmer gaben während der Fitnessbewertungen selbst ihr Körpergewicht in Pfund an.
Zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen
Die Teilnehmer gaben während der Fitnessbewertungen selbst ihre Körpergröße in Fuß und Zoll an.
Zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen
Während der Fitnessbewertungen wurden die Teilnehmer angewiesen, den Taillenumfang in Zoll zu messen.
Zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen
Kniebeugentest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen
Die Muskelausdauer des Unterkörpers wurde mit dem Squat-Test gemessen. Die Punktzahl war die Anzahl der Kniebeugen, die mit der richtigen Form ausgeführt wurden.
Zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen
Modifizierter Push-Up-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen
Mit diesem Test wurde die Muskelausdauer des Oberkörpers gemessen. Die Punktzahl war die Anzahl der korrekt ausgeführten Liegestütze in einer Minute.
Zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen
Curl-Up-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen
Dieser Test wurde verwendet, um die Muskelausdauer des Rumpfes zu messen. Die Punktzahl war die Anzahl der ordnungsgemäß ausgeführten Aufrollbewegungen mit einer Trittfrequenz von 40 Schlägen pro Minute.
Zu Studienbeginn und am Ende von 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pamela J Wright, PhD, MS, MEd, University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00120540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wurde nicht weitergegeben, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren. Den Teilnehmern wurde eine eindeutige Kennung zugewiesen. Alle Daten wurden auf universitären Forschungsservern gesichert, die über mehrere Firewalls verfügen und passwortgeschützt sind. Quelldokumente werden in verschlossenen Aktenschränken in einem verschlossenen Büro im College of Nursing aufbewahrt. Quelldaten enthalten nur die Teilnehmerkennung. Die Ergebnisse werden in aggregierter Form gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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