Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerstandsoefening en peer-ondersteuning met banden/ballen en digitale ondersteuning bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (REPS w/BANDS)

3 oktober 2024 bijgewerkt door: Pamela J. Wright, University of South Carolina

Gepersonaliseerde weerstandstraining met peer-ondersteuning voor vrouwen met PCOS met behulp van een slim videoapparaat voor thuis: haalbaarheidsstudie geleid door de zelfdeterminatietheorie

Het doel van deze eenarmige pilot was om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van REPS met BANDS te beoordelen en te evalueren op signalen van verbetering voor depressieve symptomen, antropometrie en spieruithoudingsvermogen. Deelnemers voltooiden een 12 weken durend gepersonaliseerd trainingsprogramma voor weerstandsoefeningen thuis, dat in realtime werd gegeven via een smart home-videoapparaat, samen met een buddy-systeem voor peer-ondersteuning.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksresultaten laten zien dat vrouwen met polycysteus ovarium syndroom (PCOS) een lage trainingsmotivatie melden als gevolg van PCOS-stigma-gerelateerde stress en een gebrek aan sociale verbinding, waardoor lichaamsbeweging in het openbaar en in groepsverband wordt belemmerd. Het doel van deze studie was het implementeren en beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een persoonlijk programma voor weerstandsoefeningen (RE) thuis, dat in realtime wordt geleverd door een smart home video-apparaat (SHVD) met peer-ondersteuning door een buddy-systeem. Deze op theorie gebaseerde proof-of-concept-studie met één arm voorzag deelnemers (n=10) van een SHVD, oefenapparatuur (oefenbanden, stabiliteitsbal) en 2 begeleide RE-sessies per week gedurende 12 weken via de videofunctie van de SHVD en integreerde strategieën uit de zelfdeterminatietheorie om tegemoet te komen aan de psychologische behoeften van autonomie, competentie en verbondenheid. Deelnemers werden willekeurig gekoppeld aan een buddy. Haalbaarheid, aanvaardbaarheid, depressieve symptomen, antropometrie en spieruithoudingsvermogen werden gemeten met behulp van enquêtes, fitnesstests en interviews. Kwantitatieve gegevens werden berekend met behulp van t-tests. Kwalitatieve gegevens werden geanalyseerd via thematische analyse.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • Clinical Exercise Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een leeftijd van 18 jaar of ouder
  • een bevestigde PCOS-diagnose door een zorgverlener
  • gereedheid voor fysieke activiteit zoals bepaald door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • residentie op rijafstand van de belangrijkste universiteitscampus.

Uitsluitingscriteria:

  • cardiorespiratoire aandoeningen (bijvoorbeeld congestief hartfalen)
  • hypertensie
  • orthopedisch letsel (bijv. hernia)
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: REPS met BANDS
De interventie werd gegeven door gecertificeerde personal trainers die met behulp van SHVD's thuis contact maakten met de deelnemers. De training onder toezicht werd individueel in realtime aan de deelnemers gegeven en omvatte goedkope, draagbare weerstandsapparatuur (d.w.z. weerstandsbanden, stabiliteitsbal). Er werden door SDT geleide strategieën (bijv. ondersteuning door collega's, oefening, aanmoediging, bevestigingen) opgenomen om de motivatie voor oefeningen te helpen vergroten. Peer-ondersteuning werd aangepakt door deelnemers willekeurig aan een buddy toe te wijzen. Personal trainers demonstreerden de juiste oefenvorm en lieten de deelnemers elke oefening oefenen. Deelnemers kregen instructies over het gebruik van een affirmatie-app op de SHVD en werden aangemoedigd om deze minstens wekelijks te gebruiken.
Gedragsmatig: REPS met BANDS
Deze op theorie gebaseerde proof-of-concept-studie met één arm voorzag deelnemers (n=10) van een SHVD, oefenapparatuur (oefenbanden, stabiliteitsbal) en 2 begeleide RE-sessies per week gedurende 12 weken via de videofunctie van de SHVD en integreerde strategieën uit de zelfdeterminatietheorie om tegemoet te komen aan de psychologische behoeften van autonomie, competentie en verbondenheid. Deelnemers werden willekeurig gekoppeld aan een buddy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rekrutering
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken
Gescreende deelnemers # / Ingeschreven deelnemers #
Aan het einde van 12 weken
Aanwezigheid
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken
Sessie # bijgewoond / Sessie # voorgeschreven
Aan het einde van 12 weken
Behoud
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken
Deelnemer # voltooit de 2e beoordeling / Deelnemer # voltooit de nulmeting
Aan het einde van 12 weken
Acceptatiegesprekken
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken
De aanvaardbaarheid werd gemeten via inhoudsanalyse van interviews met deelnemers
Aan het einde van 12 weken
Acceptatie Likert-schalen
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken
Vragen over de tevredenheid met REPS met BANDS werden gescoord op een schaal van 0-4, waarbij O slecht was en 4 uitstekend.
Aan het einde van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn en aan het einde van 12 weken
De Persoonlijke Gezondheidsvragenlijst (PHQ-8) werd gebruikt om de prevalentie en ernst van depressieve symptomen die zich in de afgelopen twee weken hadden voorgedaan, te beoordelen. De score is de som van de 8 items. 0-4 = minimale of geen depressie, 5-9 = milde depressie, 10-14 = matige depressie, 15-19 = matig ernstige depressie, 20-24 = ernstige depressie
Vanaf de basislijn en aan het einde van 12 weken
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Deelnemers rapporteerden zelf hun lichaamsgewicht in kilo's tijdens de fitnessbeoordelingen.
Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Hoogte
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Deelnemers rapporteerden zelf hun lengte in voet en inches tijdens de conditiebeoordelingen.
Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Tijdens de fitnessbeoordelingen werden de deelnemers begeleid bij het meten van de tailleomtrek in inches.
Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Squat-test
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Het spieruithoudingsvermogen van het onderlichaam werd gemeten met behulp van de squattest. De score was het aantal squats dat met de juiste vorm werd uitgevoerd.
Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Gemodificeerde push-uptest
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Met deze test werd het spieruithoudingsvermogen van het bovenlichaam gemeten. De score was het aantal correct uitgevoerde push-ups in één minuut.
Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Opkrullende test
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van 12 weken
Deze test werd gebruikt om het spieruithoudingsvermogen van de kern te meten. De score was het aantal correct uitgevoerde curl-ups met een cadans van 40 bpm.
Bij aanvang en aan het einde van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of South Carolina

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pamela J Wright, PhD, MS, MEd, University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00120540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD werd niet gedeeld om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te waarborgen. Deelnemers kregen een unieke identificatiecode toegewezen. Alle gegevens zijn beveiligd op universitaire onderzoeksservers die meerdere firewalls hebben en met een wachtwoord zijn beveiligd. Brondocumenten worden bewaard in afgesloten archiefkasten in een afgesloten kantoor in het College of Nursing. Brongegevens hebben alleen de deelnemer-ID. De bevindingen zullen in geaggregeerde vorm worden gerapporteerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen