Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervencí na zdravotní chování u hypertoniků

19. listopadu 2024 aktualizováno: Yuan He, Nanjing Medical University

Vliv intervencí na zdravotní chování u pacientů s hypertenzí – na základě modelu PRECEDE-PROCEED

Hypertenze je celosvětově hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění, chronického onemocnění ledvin a předčasné smrti. Se stárnutím populace a změnami ve stravovacích vzorcích a životním stylu celosvětově roste prevalence hypertenze, zejména v rozvojových zemích. Hypertenze je nejčastější chronické onemocnění a rostoucí problém veřejného zdraví v Číně. Nedávná studie odhadla prevalenci hypertenze na 28,56 % ± 10,44 %, v rozmezí od 14,28 % do 44,28 % u čínské populace starší 15 let. Model PRECEED-PROCEDE poskytuje rámec, který pomáhá zdravotním plánovačům a tvůrcům politik navrhovat efektivní zdravotní intervence na základě hodnocení a analýzy situací. Tento model byl použit v různých nedávných studiích týkajících se změn chování. Cílem studie je prověřit účinnost intervencí pro zdravotní chování u hypertoniků na základě modelu PRECEDE-PROCEED.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Community health service center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou primární hypertenzí podle diagnostických kritérií „Revidované vydání Čínských pokynů pro prevenci a léčbu hypertenze z roku 2018“, jejichž krevní tlak není dobře kontrolován nebo kteří špatně dodržují léčbu;
  2. Věk vyšší než 18 let a méně než 80 let;
  3. Normální jazyková komunikační schopnost a ochota zúčastnit se studie;
  4. Žili v komunitě alespoň 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří postrádají základní behaviorální schopnosti, mají zhoršenou paměťovou funkci nebo mají omezené schopnosti jazykového vyjadřování;
  2. Pacienti, kteří se současně účastní jiných intervenčních studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina, založená na třech základních prvcích modelu PROCEED (predispoziční, umožňující a posilující faktory), si klade za cíl ovlivnit zdravotní chování pacientů s hypertenzí.
Behaviorální: Intervence zdravotního chování
Program je skupinovou intervencí poskytovanou zdravotnickým týmem složeným z výzkumníků, kardiologů, rodinných lékařů, komunitních zdravotnických pracovníků, psychologů a specialistů na zdravotní výchovu. Intervence je strukturována kolem tří modulů – predisponujících, umožňujících a posilujících faktorů – které poskytují rámec pro edukační intervence zaměřené na podporu zdravého chování u pacientů s hypertenzí.
Žádný zásah: Řízení
Během studie bude kontrolnímu účastníkovi poskytnuta stávající komunitní zdravotní výchova o hypertenzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní chování
Časové okno: 1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 3., 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce studie)
Zdravotní chování spojené s hypertenzí, včetně dodržování léčby, fyzické aktivity. Dodržování léčby bude měřeno čínskou verzí Hill-Bone compliance se stupnicí terapie vysokého krevního tlaku (HBTS). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vždy) do 4 (nikdy), přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek. Fyzická aktivita bude měřena Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity-krátký formulář (IPAQ-SF). IPAQ-SF je samoobslužný dotazník, který se používá k měření fyzické aktivity jednotlivců za posledních sedm dní. Účastníci byli povinni uvést frekvenci a dobu trvání každé aktivity intenzity. Celkové skóre je součtem trvání a frekvence chůze, aktivit střední a intenzivní intenzity, které bylo hlášeno jako „metabolický ekvivalent min. úkolu za týden. Tento nástroj byl široce používán a dobře ověřen.
1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 3., 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce studie)
systolický krevní tlak
Časové okno: 1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 3., 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce studie)
změna SBP mezi intervencí a kontrolou v 9 měsících
1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 3., 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce studie)
Zpoždění slevy
Časové okno: 1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 3., 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce studie)
Samostatně psaný počítačový program. Diskontní sazby z úlohy diskontování zpoždění byly vypočteny pomocí modelu hyperbolického diskontování ve tvaru: V= A/(1+kD). Vyšší hodnota k znamená větší slevu za zpožděné odměny.
1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 3., 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost hypertenze
Časové okno: 1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 3., 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce studie)
Samostatně sestavený dotazník. Skládal se ze 16 binárních položek. Skóre 1 bylo uděleno za každou správnou odpověď a skóre 0 bylo uděleno za nesprávné odpovědi a odpovědi „nevím“ u každé otázky, přičemž vyšší skóre odráželo lepší výsledek.
1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 3., 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce studie)
Posilující faktory
Časové okno: 1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce)
Dotazník posilujících faktorů bude navržen na základě modelu předcházet - postupovat. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce)
Umožňující faktory
Časové okno: 1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce)
Dotazník umožňujících faktorů bude navržen na základě modelu předcházet - postupovat. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek.
1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce)
Vlastní účinnost
Časové okno: 1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 3., 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce)
čínská verze škály vnímané zdravotní kompetence (PHCS). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), přičemž vyšší skóre odráží lepší výsledek. Tento nástroj byl široce používán a dobře ověřen.
1. Před intervencí: Výchozí stav 2. Během intervence (na konci 3., 6. měsíce studie) 3. kontrolní test (posttesty - na konci 9. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení